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1.
目的研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平。方法参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测的过程,讨论实践中面临的问题。结果趋势分析是科学评估医疗器械上市后风险的方法之一,适于在国内推行。结论企业可运用真实世界风险数据开展趋势分析,提升上市后风险预警能力。  相似文献   
2.
患者女,58岁,无明显诱因出现右侧腰骶部及右下肢疼痛麻木3年余,伴右下肢上抬无力和大小便感觉异常,近半年来症状加重;既往无腰部外伤史及其他疾病史。查体:右下肢肌力4级,实体觉、图形觉、两点分辨异常,巴宾斯基征及霍夫曼征阴性。实验室检查未见明显异常。腰椎CT:L3~L4椎体层面椎管内不规则稍高密度影,内见斑点状钙化(图1A),邻近骨质无破坏。  相似文献   
3.
4.
目的观察医护一体化管理模式对沙库巴曲缬沙坦治疗老年心力衰竭患者用药依从性及并发症的影响。 方法纳入2020年1月至12月江苏省人民医院心血管内科收治的老年心力衰竭患者106例,入院后给予强心、利尿等常规治疗,并在常规治疗的基础上加用沙库巴曲缬沙坦治疗。将106例患者按入院后管理方式的不同分为2组,对照组55例采用常规管理,医护一体化组51例采用医护一体化模式管理,患者出院后随访6个月。观察2组患者出院后总有效率、满意度、依从性和并发症发生率的差异。 结果出院后6个月随访可见,与对照组相比,医护一体化组患者并发症发生率显著降低(P<0.05),而总有效率、用药依从性和满意度均显著提高(P<0.05)。 结论对沙库巴曲缬沙坦治疗的老年心力衰竭患者而言,采用医护一体化管理模式可有效提高患者出院后的用药依从性,在提高总体疗效的同时还降低了并发症发生率。  相似文献   
5.
目的 观察双能量CT (DECT)定量参数术前预测实性肺腺癌气道播散(STAS)状态的价值。方法 回顾性分析52例经手术病理确诊实性肺腺癌患者的DECT及病理学资料,评估其STAS状态(阳性或阴性);对比STAS阳性、阴性实性肺腺癌CT表现(最大径、周围不透明影、空气支气管征、胸膜凹陷征)及DECT定量参数的差异。针对差异有统计学意义的DECT定量参数绘制受试者工作特征(ROC)曲线,计算曲线下面积(AUC),评估DECT定量参数单独及联合预测实性肺腺癌STAS的效能,并以二元logistic回归分析筛选实性肺腺癌STAS的独立预测因子。结果 52例中,25例STAS阳性,27例STAS阴性,其间病灶CT表现差异均无统计学意义(P均>0.05),DECT定量参数中的动脉期碘浓度(ICA)、动脉期标准化碘浓度(NICA)及静脉期碘浓度(ICV)差异均有统计学意义(P均<0.05)。ICA、NICA及ICV预测实性肺腺癌STAS的AUC为0.82、0.83及0.73;ICA和NICA均为实性肺腺癌STAS的独立预测因子,其联合AUC为0.89。结论 DECT定量参数可有效预测实性肺腺癌STAS。  相似文献   
6.
7.
8.
翟建佳  刘志辉 《口腔医学》2022,42(2):176-179
颌面部皮肤因处于暴露部位而易产生伤口创面,敷料作为一种促进创伤愈合的优良方式,近年来受到广泛应用。泊洛沙姆因其良好的两亲性、双响应性和生物相容性等在人工合成敷料中极具优势,常被用于载药及缓释系统或作为非离子表面活性剂与其他敷料复合改性。本文通过广泛查阅近年来泊洛沙姆的相关应用文献,就泊洛沙姆在医用敷料领域中的具体应用类型进行归纳总结,包括水凝胶型、纤维型、薄膜型和海绵型等,以期能为临床创伤治疗提供更全面的参考。  相似文献   
9.
ObjectiveTo evaluate the long-term incidence and outcome of aortic interventions for medically managed uncomplicated thoracic aortic dissections.MethodsBetween January 2012 and December 2018, 91 patients were discharged home with an uncomplicated, medically treated aortic dissection (involving the descending aorta with or without aortic arch involvement, no ascending involvement). After a median period of 4 (first quartile: 2, third quartile: 11) months, 30 patients (33%) required an aortic intervention. Patient characteristics, radiographic, treatment, and follow-up data were compared for patients with and without aortic interventions. A competing risk regression model was analyzed to identify independent predictors of aortic intervention and to predict the risk for intervention.ResultsPatients who underwent aortic interventions had significantly larger thoracic (P = .041) and abdominal (P = .015) aortic diameters, the dissection was significantly longer (P = .035), there were more communications between both lumina (P = .040), and the first communication was significantly closer to the left subclavian artery (P = .049). A descending thoracic aortic diameter exceeding 45 mm was predictive for an aortic intervention (P = .001; subdistribution hazard ratio: 3.51). The risk for aortic intervention was 27% ± 10% and 36% ± 11% after 1 and 3 years, respectively. Fourteen patients (47%) underwent thoracic endovascular aortic repair, 11 patients (37%) thoracic endovascular aortic repair and left carotid to subclavian bypass, 3 patients (10%) total arch replacement with the frozen elephant trunk technique, and 2 patients (7%) thoracoabdominal aortic replacement. We observed no in-hospital mortality.ConclusionsThe need for secondary aortic interventions in patients with initially medically managed, uncomplicated descending aortic dissections is substantial. The full spectrum of aortic treatment options (endovascular, hybrid, conventional open surgical) is required in these patients.  相似文献   
10.
目的提高医疗器械环氧乙烷灭菌的安全性和有效性。方法分析材料的耐受性、灭菌温度、相对湿度、环氧乙烷浓度、作用时间、包装材料等关键质量控制点对医疗器械环氧乙烷灭菌效果的影响。结果环氧乙烷灭菌材料的适应性较好,适宜的灭菌条件为温度30~60℃,相对湿度40%~80%,环氧乙烷浓度300~1 000 mg/L,灭菌时间应至少为医疗器械半周期的2倍,包装材料应根据自身产品特点选择。结论生产企业在采用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌时,必须准确把握材料的耐受性、灭菌温度、相对湿度、环氧乙烷浓度、作用时间、物品包装材料等关键质量控制点,才能达到预期的灭菌效果。  相似文献   
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