医学期刊编辑对生物医学研究伦理问题的处理方式调研及建议

【目的】 探讨医学期刊编辑处理生物医学研究伦理问题的方式,为推动确立医学期刊伦理审查规范提供参考。【方法】 通过问卷星向国内医学期刊编辑发放调查问卷,对审稿时和论文出版后处理医学伦理相关问题的方式展开调研。【结果】 共回收问卷230份。调查显示:在审稿阶段,在保护患者隐私方面,英文期刊、中英双语期刊的编辑更注重要求作者提供授权同意相关证明材料;中、英文期刊以及中英双语期刊的编辑对涉及人体试验伦理问题的处理方式都比较规范。但是,对于研究是否获得患者知情同意、动物实验研究是否经过伦理委员会审查、回顾性研究是否需要伦理审查、涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册等问题,编辑还需要进一步重视。在论文出版后,编辑发现的医学伦理问题主要是“涉及人的研究未说明是否经过伦理委员会审查”。对论文出版后发现的没有保护患者隐私和没有在临床试验注册中心注册的问题,大部分期刊缺乏相关处理方案。【结论】 编辑应加强对论文知情同意、动物实验伦理、回顾性研究伦理的审查,并审查涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册,以推动我国医学期刊的高质量发展。     

针对目前已注册的上市中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究分析＊

本研究系统分析了中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册信息，以提高相关临床研究设计质量，以及为中成药上市后评价提供参考和建议。对中国临床试验注册中心网站（www.chictr.org.cn）和美国临床试验注册中心网站（clinicaltrials.gov）进行检索，以新型肺炎、COVID-19、中成药等为检索词，检索新型冠状病毒肺炎中成药相关临床研究方案。按照纳排标准筛选临床研究，并提取注册号、研究题目、研究设计及类型、干预措施等数据，采用描述性分析方法对纳入研究的注册信息进行分析。共纳入新型冠状病毒肺炎中成药相关研究方案35个，其中涉及的8种中成药是新冠肺炎诊疗方案（第七版）中所推荐使用的药物。评价的干预措施共涉及23种中成药（如血必净注射液、喜炎平注射液、连花清瘟胶囊/颗粒等）。主要疗效指标以退热时间、疾病痊愈时间/有效率等为主。结果显示：中成药治疗新冠肺炎的临床研究响应快速，目前已注册多个临床研究，包括疾病诊治、预防全过程。但也存在问题，如研究人群不明确、评价指标代表性差等，相关研究设计和实施尚有待优化，以进一步提高临床试验研究的可行性，以期为当前和后续更多的临床研究方案提供参考。     

福建省2016年恶性肿瘤发病与死亡分析

目的 分析福建省2016年恶性肿瘤发病与死亡情况,为福建省恶性肿瘤防治提供理论依据。方法 整理与评估2016年福建省恶性肿瘤登记数据。将符合标准的数据根据性别、年龄和部位分别计算发病率和死亡率,结合2016年福建省户籍人口,估计福建省恶性肿瘤发病数和死亡数。结果 据估计,2016年福建省新发恶性肿瘤107 498例,死亡61 872例。全省恶性肿瘤发病率为286.72/10万,中标率210.24/10万。全省恶性肿瘤死亡率为165.03/10万,中标率113.90/10万。肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌和甲状腺癌是福建省最常见的恶性肿瘤。肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌和食管癌是福建省主要的恶性肿瘤死亡原因。结论 目前福建省癌症负担较重,应加强对肺癌、胃癌和肝癌等恶性肿瘤的防治工作。     

光学表面监测系统与CBCT确定左侧乳腺癌深吸气屏气放疗误差的比较

目的 建立本单位应用光学表面监测系统(OSMS)门控技术在左侧乳腺癌深吸气屏气(DIBH)放疗的基本流程,比较应用OSMS与CBCT确定左侧乳腺癌DIBH放疗摆位误差的一致性。方法 20例左侧乳腺癌患者采用DIBH方法治疗,OSMS与模拟定位DIBH体表外轮廓配准,CBCT扫描与模拟定位CT配准各记录得到误差数据,数据包括左右(x)、上下(y)、前后(z)方向平移误差和旋转误差Rx、Ry、Rz。采用Pearson法分析两者相关性,Bland-Altman法检验两者一致性。结果 两种方法呈正相关,x、y、z方向平移误差以及Rx、Ry、Rz方向旋转误差的相关系数分别为0.84、0.74、0.84、0.65、0.41、0.54(P<0.01),95%CI值分别为-0.37~0.42 cm、-0.39~0.41 cm、-0.29~0.49cm和-2.9°~1.4°、-2.6°~1.4°、-2.4°~2.5°,均<5mm和3°。20例左侧乳腺癌DIBH放疗患者系统误差<0.18cm,随机误差<0.24cm。结论 左侧乳腺癌DIBH放疗中应用OSMS与CBCT两种方式确定与模拟定位状态误差具有一致性,CBCT图像引导基础上使用无辐射的OSMS验证位置信息是安全可靠的。     

欧盟草药药品监管模式对中国中药注册管理的启示＊

对药品实行注册管理制度是确保公众健康的全球通用的监管措施。中药作为承载中医药理论与用药实践的主要载体，对中药产品的注册管理又具有其特殊性。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针，研究制定配套文件或修订现行规章以适应衔接其立法精神是当前重要的现实问题之一。欧盟在植物药监管领域取得了良好成效，本文旨在系统分析欧盟对其注册管理的法规体系，深入剖析其监管特点和对中国中药注册管理的启示，以期为当前《中医药法》背景下中药监管制度的改革提供参考。     

血小板/淋巴细胞比值联合Grace评分对非ST段抬高型急性冠状动脉综合征院内心血管事件的预测价值

目的评估血小板/淋巴细胞比值(PLR)与非ST段抬高型急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)风险分层及院内预后的相关性及PLR联合Grace评分能否提高Grace评分对院内主要不良心血管事件(MACE)的预测价值。方法选取在青岛大学附属医院心内科住院被诊断为NSTE-ACS的患者372例。根据入院时PLR水平,分为低PLR组(PLR97.56)、中PLR组(97.56≤PLR≤133.32)、高PLR组(PLR133.32)各124例。比较三组之间基线临床资料、Grace评分及院内MACE的差异。依据有无MACE分为有MACE组36例,无MACE组336例,比较两组间基线临床资料、PLR、Grace评分的差异,评估PLR及Grace评分与院内MACE的相关性。应用受试者工作特征(ROC)曲线及DELONG方法评估PLR联合Grace评分与单用Grace评分对院内MACE预测价值的大小。结果(1)高、中、低PLR三组在Grace评分、院内MACE及急性心衰发生方面,差异均有统计学意义(P0.001),且高PLR组中PLR组低PLR组。(2)与无MACE组比较,有MACE组在年龄、尿酸、血小板计数、PLR、Gensini评分、Grace评分水平明显升高,舒张压、肌酐清除率及左心室射血分数指标水平明显降低,差异有统计学意义(P0.01)。(3)多因素Logistic回归分析显示PLR为NSTE-ACS患者发生院内MACE的独立预测因子(P0.01)。(4)ROC曲线分析PLR联合Grace评分预测院内MACE发生的AUC为0.828,单用Grace评分预测院内MACE的AUC为0.793;应用MEDCALC的DELONG方法对两者AUC比较发现差异有统计学意义(P0.05)。结论在NSTE-ACS患者中,PLR为发生院内MACE的独立预测因子,PLR联合Grace评分可显著提高Grace评分对院内MACE的预测价值。     

The incidence of negative intraoperative findings after unsuccessful hydrostatic reduction of ileocolic intussusception in children: A retrospective analysis

Background

There is a lack of studies addressing the occurrence of negative intraoperative findings (that is the absence of intussusception) after an unsuccessful hydrostatic reduction of an ileocolic intussusception. The aim of this study is to determine the incidence of negative intraoperative findings after unsuccessful hydrostatic reduction of ileocolic intussusception.