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1.
2.
介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度。阐述了2021年版《条例》的修订对产业创新发展和产业整体安全产生的深远影响,对医疗器械法规研究以及行业产业发展具有重要的意义。 相似文献
3.
《Clinical microbiology and infection》2022,28(7):952-954
BackgroundIdentifying the MIC wild-type distribution and its delineation of species targeted for receiving antimicrobial agent breakpoints is an important first step for determining clinical breakpoints. Having the main responsibility in the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for characterizing the wild-type distributions and setting epidemiological cut-off values (ECOFFs), we explain the why, the how, and frequent misconceptions of wild-type MIC distributions and ECOFFs.ObjectivesTo clarify how wild-type MIC distributions and ECOFFs for agents and important target organisms are defined and determined and why these are important tools in microbiology, as well as to point to common misunderstandings and inappropriate use.SourcesThe EUCAST database of >40 000 MIC distributions; publications addressing the definition of wild-type MIC distributions, and ECOFFs in bacteria and fungi; and the EUCAST Standard Operating Procedure 10 Documents published by the European Centre for Disease Control and the European Food Safety Agency.ContentThe rationale for defining wild-type distributions and ECOFFs is explained. Setting breakpoints that bisect wild-type MIC distributions leads to poor methodological reproducibility and poor correlation between clinical outcome and susceptibility testing results. The methods applied by EUCAST to select distributions for aggregation and website display are described, highlighting the importance of incorporating data from multiple sources and methods. The methods used by EUCAST to estimate ECOFFs are outlined. Finally, the common misunderstandings of these processes are addressed.ImplicationsThe international community needs to agree on the phenotypic definitions of wild-type distributions. Systematic methods for developing and applying ECOFFs are essential to the conduct of phenotypic antimicrobial susceptibility testing and interpretation, which will remain the dominant laboratory method for the foreseeable future. 相似文献
4.
目的: 了解北京同仁医院40~65岁2型糖尿病(T2DM)住院患者动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)药物预防情况以促进合理用药。方法: 对该院内分泌科2020年的40~65岁T2DM住院患者进行回顾性研究。利用医院信息系统和电子病历系统收集患者临床相关资料, 根据是否伴有ASCVD病史分为无ASCVD病史组和伴ASCVD病史组, 分析其ASCVD预防用药及相关指标控制情况。结果: 共纳入254例患者, 其中无ASCVD病史组141例(55.5%), 伴ASCVD病史组113例(44.5%)。入院时血糖、血脂、血压均达标患者18例(7.1%); 出院时, 他汀类药物、抗血小板药、钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂、胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂的总体应用率均较入院前明显提高(P<0.05), 与无ASCVD病史患者相比, 伴ASCVD病史患者应用他汀类、抗血小板药、GLP-1受体激动剂的应用率均显著偏高(P<0.05), 而SGLT-2抑制剂的应用在两组间无统计学差异。结论: 该院40~65岁T2DM住院患者的ASCVD预防用药整体应用率较低, 与指南推荐存在一定差距, 且患者血糖、血脂、血压的控制达标情况较差, 提示临床应加强关注, 尤其是ASCVD一级预防。 相似文献
5.
目的探讨预后营养指数(PNI)、抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)、中国重症乙型肝炎研究学组-慢加急性肝衰竭评分(COSSH-ACLFs)模型在乙型肝炎病毒(HBV)相关慢加急性肝衰竭(ACLF)患者病情严重程度及短期预后中的价值。 方法回顾性分析2016年1月至2021年9月在南通大学附属南通第三医院诊治的277例HBV相关ACLF患者的临床资料,根据90 d预后情况,将患者分为好转组(108例)和恶化组(169例)。根据患者入院后24 h内血常规、肝肾功能、凝血功能、肝性脑病分级、平均动脉压、血氧饱和度、吸入氧流量,结合患者年龄,计算出PNI、慢性肝衰竭-慢加急性肝衰竭评分、COSSH-ACLFs。采用Logistic回归分析及受试者工作特征(ROC)曲线评估PNI、AT-Ⅲ、COSSH-ACLFs预测HBV相关ACLF患者90 d短期预后的价值。 结果恶化组COSSH-ACLFs明显高于好转组(Z = 11.189,P<0.001),PNI、AT-Ⅲ水平均明显低于好转组(Z = 6.815、6.000,P均<0.001)。多因素回归分析结果提示PNI[比值比(OR)= 0.886,95%置信区间(CI)(0.815,0.963),P = 0.004]、AT-Ⅲ [OR = 0.925,95%CI(0.893,0.958),P<0.001]、COSSH-ACLFs[OR = 11.456,95%CI(5.700,23.023),P<0.001]为HBV相关ACLF患者90 d预后的独立影响因素。PNI、AT-Ⅲ、COSSH-ACLFs预测HBV相关ACLF患者短期预后的曲线下面积(AUC)分别为0.737、0.720、0.893;三者联合预测模型的预测效能最佳,AUC达到0.926。 结论PNI、AT-Ⅲ、COSSH-ACLFs对预测HBV相关ACLF患者的短期预后具有良好的价值,联合应用预测价值更优。 相似文献
6.
《Drug discovery today》2022,27(9):2425-2439
Cancer is one of the major causes of mortality, accounting for ~ 9.5 million deaths globally in 2018. The spectrum of conventional treatment for cancer includes surgery, chemotherapy and radiotherapy. Recently, cold plasma therapy surfaced as a novel technique in the treatment of cancer. The FDA approval of the first trial for the use of cold atmospheric plasma (CAP) in cancer therapy in 2019 is evidence of this. This review highlights the mechanisms of action of CAP. Additionally, its applications in anticancer therapy have been reviewed. In summary, this article will introduce the readers to the exciting field of plasma oncology and help them understand the current status and prospects of plasma oncology. 相似文献
7.
目的 分析结直肠癌患者营养相关症状对营养状态的影响及其与全球营养不良领导倡议(GLIM)和生活质量的相关性。
方法 本研究共纳入2013年6月至2018年12月多中心连续招募的结直肠癌患者2063例,进行营养不良诊断和生活质量评估,通过
Logistic回归分析描述营养相关症状对营养状态的影响,并通过Spearman相关性分析营养相关症状与GLIM和生活质量的相关性。
结果 共有875例(42.4%)患者至少有1种营养相关症状,发生率最高的是食欲不振(14.5%),948例(45.5%)患者为营养不良。QLQ⁃C30
总分中位数为66.7分。Spearman相关性分析显示,除口腔溃疡外,食欲不振(r=0.246,P<0.001)、恶心(r=0.137,P<0.001)、呕吐(r= 0.154,P<0.001)、便秘(r=0.124,P<0.001)、口干(r=0.138,P<0.001)、饱腹感(r=0.150,P<0.001)、疼痛(r=0.175,P<0.001)、营养相关症
状评分(r=0.337,P<0.001)与全球营养不良领导倡议(GLIM)标准诊断的营养不良均存在相关性;腹泻(r=0.072,P=0.001)、味觉改变
(r=0.088,P<0.001)、嗅觉改变(r=0.070,P=0.001)、吞咽困难(r=0.049,P=0.025)与GLIM标准诊断的营养不良的相关性尽管有统计
学意义,但相关性较低,QLQ⁃C30总分与所有营养相关症状(除腹泻外)均相关(食欲不振:r=0.309,P<0.001;恶心:r=0.209,P<0.001;
呕吐:r=0.189,P<0.001;便秘:r=0.138,P<0.001;口腔溃疡:r=0.077,P<0.001;口干:r=0.157,P<0.001;味觉改变:r=0.157,P<0.001;嗅
觉改变:r=0.119,P=0.001;吞咽困难:r=0.104,P=0.025;饱腹感:r=0.115,P<0.001;疼痛:r=0.154,P<0.001)。对年龄、患者类型、分期、
营养治疗进行调整以后,食欲不振、呕吐、便秘、腹泻、口干、饱腹感和疼痛是GLIM标准诊断的营养不良的独立危险因素(食欲不振:
HR=3.152,95%CI=2.335~4.255,P<0.001;呕吐:HR=2.877,95%CI=1.648~5.023,P<0.001;便秘:HR=1.796,95%CI=1.283~2.516,P= 0.001;腹泻:HR=1.549,95%CI=1.096~2.190,P=0.013;口干:HR=2.252,95%CI=1.454~3.488,P<0.001;饱腹感:HR=3.317,95%CI=2.102~ 5.235,P<0.001;疼痛:HR=2.346,95%CI=1.628~3.379,P<0.001)。 结论 结直肠癌患者营养相关症状发生率较高,并与营养状态与
生活质量相关,尽早评估其发生状况有利于采取相应治疗改善患者的营养状态和生活质量。 相似文献
8.
目的评估肝脏瞬时弹性成像、天冬氨酸转氨酶与血小板比值指数(APRI)及基于4因子的肝纤维化指数(FIB-4)对儿童非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)肝纤维化的诊断价值。方法选取湖南省儿童医院2015年8月至2020年10月已行肝穿刺病理活检的非酒精性脂肪性肝病100例进行回顾性研究,收集肝脏病理组织和临床资料。采用受试者操作特征曲线(ROC曲线)分析肝脏硬度(LSM)值、APRI及FIB-4诊断儿童NAFLD所致不同肝脏纤维化的诊断价值。结果LSM值、APRI、FIB-4诊断肝纤维化(S≥1)的ROC曲线下面积(AUC)分别为0.701[95%可信区间(CI):0.579~0.822,P=0.011]、0.606(95%CI:0.436~0.775,P=0.182)、0.568(95%CI:0.397~0.740,P=0.387),最佳临界值分别为6.65 kPa、21.20、0.18;LSM值、APRI、FIB-4诊断显著肝纤维化(S≥2)的AUC分别为0.660(95%CI:0.552~0.768,P=0.006)、0.578(95%CI:0.464~0.691,P=0.182)、0.541(95%CI:0.427~0.655,P=0.482),最佳临界值分别为7.35 kPa、24.78、0.22;LSM值、APRI、FIB-4诊断进展期肝纤维化(S≥3)的AUC分别为0.639(95%CI:0.446~0.832,P=0.134)、0.613(95%CI:0.447~0.779,P=0.223)、0.587(95%CI:0.411~0.764,P=0.346),最佳临界值分别为8.55 kPa、26.66、0.27。结论瞬时弹性成像技术对儿童NAFLD肝纤维化有较好的诊断价值,优于APRI和FIB-4。 相似文献
9.
10.
IntroductionCold spray is a form of cryotherapy used in acute injuries at sports medicine. In the current study, we aimed to investigate the acute effect of cold spray application as a treatment strategy for acute sports injuries on the mechanical properties of the rectus femoris muscle in athletes.MethodsThe study included 23 volunteer active male athletes between the ages of 18–23 with a subepidermal fold thickness of the rectus femoris muscle between 5 mm and 15 mm. Skin temperature (thermal camera) and mechanical property evaluations of the muscle (Myoton Pro) were measured before, immediately after, and in 2 min, 5 min, 10 min and 15 min intervals following cold spray application.ResultsThe skin temperature value of the athletes were significantly lower even in the 15-min interval following application (p < 0.001). Muscle tone increased significantly after the application and in the second minute compared to the pre-application (p < 0.001). Muscle stiffness increased significantly only after the second and fifth minutes compared to the pre-application (p < 0.001). Muscle decrement showed an increase in all time-points compared to the pre-application (p < 0.05).ConclusionIn athletes, the rectus femoris muscle has been observed to become harder and less elastic following cooling with cold spray. These changes did not improve completely following the 5 min. The muscle regained its mechanical properties at the earliest approximately 10 min after the cold spray application. 相似文献