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1.
介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度。阐述了2021年版《条例》的修订对产业创新发展和产业整体安全产生的深远影响,对医疗器械法规研究以及行业产业发展具有重要的意义。  相似文献   
2.
《Molecular therapy》2022,30(1):32-46
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  相似文献   
3.
目的应用左心室压力-应变环(PSL)量化评价左心室射血分数(LVEF)正常的心房颤动患者射频消融术前、术后的左心室心肌做功指数。 方法这是一项回顾性研究。选取2020年1月至2020年12月于安徽医科大学第二附属医院就诊的LVEF正常的持续性心房颤动患者37例,所有患者均行心房颤动射频消融术。另选取同期37例健康者为对照组。所有心房颤动患者均在射频消融术前及术后3~6个月内行超声心动图检查。采集并获取心房颤动患者及对照组的常规超声心动图参数,以及左心室整体纵向应变(GLS)、整体做功指数(GWI)、整体有效功(GCW)、整体无效功(GWW)、整体做功效率(GWE),分析比较心房颤动患者术前、术后及对照组3组的常规超声心动图参数以及压力-应变参数的差异。 结果心房颤动患者术前、术后及对照组LVEF比较,差异无统计学意义(P>0.05)。心房颤动组术前GLS、GWI、GCW及GWE低于对照组,GWW高于对照组,差异均有统计学意义(P均<0.05)。与术前比较,心房颤动组射频消融术后的GLS、GWI、GCW及GWE升高,GWW减低(P均<0.05);术后参数与对照组比较,GLS、GWI、GCW差异均无统计学意义(P均>0.05);但GWW高于对照组、GWE低于对照组,差异均有统计学意义(P均<0.05)。 结论PSL可以定量评估LVEF正常的心房颤动患者术前及术后的左心室心肌做功改变,早期检测持续性心房颤动患者的心肌受损情况。早期行射频消融术恢复窦性心律,可以有效改善此类患者早期心肌受损。  相似文献   
4.
5.
6.
目的 探讨瞬时脉冲足底静脉泵预防全髋/膝关节置换术后深静脉血栓形成(DVT)的效果,为临床医护人员选择最优的机械预防方式提供参考依据。方法 选取2019年11月至2020年8月在我院关节外科拟行全髋/膝关节置换术的病人210例,随机分为观察组(105例)和对照组(105例);术后,观察组和对照组分别使用瞬时脉冲足底静脉泵和间歇性充气加压装置预防DVT。观察比较两组病人术后DVT的发生率、术后D-二聚体、C-反应蛋白、白细胞介素-6和患肢肿胀情况,住院时间和使用机械设备预防DVT的舒适度。结果 术后2周,观察组DVT总发生率为6.67%,对照组为9.52%,两组比较,差异无统计学意义(P>0.05);观察组病人机械设备使用的舒适度高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 瞬时脉冲足底静脉泵可有效预防全髋/膝关节置换术后DVT,且舒适度高于间歇充气加压装置,预防DVT的时间成本低,值得临床推广。  相似文献   
7.
目的 探讨高血压性基底节区出血引流术后发生颅内感染的危险因素。方法 回顾性分析2015年5月~2020年4月引流术治疗的481例高血压性基底节区出血的临床资料。结果 481例中,术后发生颅内感染28例,发生率为5.8%;治愈24例,治愈率85.7%。28例颅内感染中,培养出致病菌26例,其中革兰阳性菌16例(61.5%),革兰阴性菌10例。多因素logistic回归分析显示年龄≥60岁、白蛋白水平<35 g/L、术前GCS评分≤8分、置管时间>3 d、鞘内注射>6次、引流管口漏是术后颅内感染的独立危险因素(P<0.05)。结论 高血压性脑出血引流术后颅内感染是受多种原因影响的,预防为主,防治结合,以降低术后颅内感染发生率及病死率。  相似文献   
8.
目的: 探讨采用3D打印固定式定位导板制取股前外侧穿支皮瓣中定位穿支血管的准确性和可行性。方法: 收集2019年1月—2020年12月就诊于新疆医科大学第一附属医院/附属口腔医院口腔颌面肿瘤外科,因口腔颌面部软组织缺损需行股前外侧穿支皮瓣修复重建的患者20例。其中,实验组术前3D打印定位导板,术中定位穿支血管并辅助制取股前外侧穿支皮瓣(n=8);对照组采用常规多普勒超声定位穿支血管并辅助制取股前外侧穿支皮瓣(n=12)。比较2组在皮瓣制取时间、出血量、术后供区外形满意度、下肢功能评定量表(LEFS)评分、穿支血管定位、有无术后皮瓣并发症的差异。采用SPSS 24.0软件包对数据进行统计学分析。结果: 皮瓣制取时间、出血量、术后供区外形满意度、定位穿支血管的差异有统计学意义(P<0.01);术后皮瓣并发症、LEFS评分差异无统计学意义(P>0.05)。结论: 3D打印固定式定位导板为股前外侧穿支皮瓣穿支血管的定位提供了一种新方法,术中定位血管更准确,提高了手术效率以及患者对术后供区外形恢复的满意度。  相似文献   
9.
Network meta-analyses (NMAs) simultaneously estimate the effects of multiple possible treatment options for a given clinical presentation. For allergists to benefit optimally from NMAs, they must understand the process and be able to interpret the results. Through a worked example published in Pediatric Allergy and Immunology, we summarize how to identify credible NMAs and interpret them with a focus on recent innovations in the GRADE approach (Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation). NMAs build on traditional systematic reviews and meta-analyses that consider only direct paired comparisons by including indirect evidence, thus allowing the simultaneous assessment of the relative effect of all pairs of competing alternatives. Our framework informs clinicians of how to identify credible NMAs and address the certainty of the evidence. Trustworthy NMAs fill a critical gap in providing key inferences using direct and indirect evidence to inform clinical decision making when faced with more than two competing courses of treatment options. This document will help allergists to identify trustworthy NMAs to enhance patient care.  相似文献   
10.
目的 探究闭环肌松注射系统T1模式在小儿腹腔镜阑尾切除术中应用的临床效果及安全性。方法 选取2016年1月-2017年1月徐州医科大学附属徐州市儿童医院行腹腔镜阑尾切除术的患儿70例。按照随机数表法将患儿分为实验组和对照组,实验组采用闭环肌松注射系统T1模式给予顺式阿曲库铵,对照组采用肌松恒速注射系统给予顺式阿曲库铵,比较两组患儿手术相关指标、血流动力学指标和肌松监测指标。结果 两组患儿麻醉时间、手术时间和手术过程中体动次数比较,差异均无统计学意义(P > 0.05);两组患儿麻醉诱导前20 min、插管时、插管后3 min、拔管时和拔管后30 min的平均动脉压(MAP)、心率(HR)和经皮动脉血氧饱和度(SpO2)比较,差异均无统计学意义(P > 0.05);实验组恢复指数、4个成串刺激比值(TOFr)75和TOFr90明显短于对照组,差异均有统计学意义(P < 0.05);实验组第1次睁眼时间、持续抬头5 s时间、拔管时间明显短于对照组,差异均有统计学意义(P < 0.05);实验组顺式阿曲库铵使用总量明显少于对照组(P < 0.05)。两组患儿均未出现明显的不良反应。结论 在小儿腹腔镜阑尾切除术中应用闭环肌松注射系统T1模式安全且有效,能明显减少肌松残余,值得临床推广应用。  相似文献   
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