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1.
美国食品药品管理局(FDA)于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"(草案)。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码,在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则主要内容,期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。  相似文献   
2.
目的:分析麻醉机不良事件相关数据,探讨影响麻醉机安全性的相关因素,为临床合理及安全使用麻醉机提供有效信息。方法:检索美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械制造商和用户设施设备体验(MAUDE)数据库,从MAUDE数据库中2018年8-12月麻醉机225例不良事件报告中整理归纳出221例有效报告数据,对不良事件报告来源、不良事件类型以及不良事件主要表现和原因进行统计分析。结果:麻醉机不良事件主要表现为患者死亡、患者受伤和仅设备故障未对患者造成伤害3类,其中患者死亡3例,占1.36%;患者受伤(包含轻伤及重伤)9例,占4.07%;设备故障209例,占94.57%,设备故障为不良事件多发区。结论:麻醉机生产单位应提高生产技术,加强故障检测及自动报警功能;使用单位应严格按照诊疗规范操作,提高临床医务人员和维修人员的风险意识,加强设备日常维护和保养,为医疗器械安全有效使用提供保障。  相似文献   
3.
本刊讯(《中国医药导报》记者张浩臣)8月10日,由健康时报社主办,长春金赛药业有限责任公司支持的“中国儿童生长发育健康教育系列活动”启动仪式在京举行。第十届全国人大常委会副委员长、中国关心下一代工作委员会主任顾秀莲,人民日报社副社长张建星,中国下一代教育基金会副理事长兼秘书长王萍,中国疾病预防控制中心妇幼保健中心副主任金曦,中国医师协会副会长、首都医科大学宣武医院神经外科主任凌锋,全国妇幼健康研究会副秘书长丁冰,中华医学会儿科内分泌遗传代谢学组组长罗小平,吉林省食品药品监督管理局副局长龙彦清等领导、专家300余人参加了会议。  相似文献   
4.
《医疗装备》2020,(6):F0003-F0003
河南省医疗器械检验所(英文简称"HNMIT"),是河南省食品药品监督管理局直属事业单位,是经中国国家认证认可监督管理委员会(CMA)资质认定的、河南省专业从事医疗器械等产品检验的法定检验机构,是一所集检验技术服务、检测技术研发、高校教学实习、综合培训于一体的综合性检验科研技术单位。  相似文献   
5.
美国食品药品管理局(FDA)于2015年12月发布了“多剂量、单剂量和单一患者用容器包装的人用注射药品的合适包装类型术语的选择和标识建议行业指导原则(草案)”,该指导原则明确了人用注射药品的包装类型术语的定义,并对药品说明书和包装标签上如何进行标识提供了相应建议,以保证使用者很容易识别包装类型,进而保障用药安全。我国目前尚无这类指导原则,介绍该指导原则的主要内容,以期对我国制药企业严谨而合理使用注射药品的包装类型术语和药品监管部门加强这方面的管理有所帮助。  相似文献   
6.
目的:在食品药品检验机构科室内部设立质量管理员,利用质量管理员的在线监督,保证检验科室全部要素始终处于正确、有效的状态,弥补所级质管部门在持续覆盖全面质量管理和监督工作内容方面的局限性,促进实验室质量管理体系的有效运行。方法:通过设计调查表及调查结果的统计,充分了解检验一线对质量管理员的岗位职责需求。结果与结论:明确科室质量管理员的岗位职责、工作重点、检查频次及人员条件,是质量管理岗位分级模式运行方案的基础。质量管理分级模式的试运行,是一次由内而外的质量改变,不仅将检验一线希望重点关注和提升检验质量的想法付诸行动,而且已初显成效。  相似文献   
7.
萧惠来 《现代药物与临床》2018,41(10):1753-1758
美国食品药品管理局(FDA)于2018年5月发布了“考虑列入OTC专论的外用药活性成分的最大用量试验:研究要点和考虑的因素供企业用的指导原则”。最大用量试验(MUsT)是评估外用药体内生物利用度的标准方法,该指导原则对MUsT许多研究要点提出了具体的建议。详细介绍该指导原则的主要内容,期待对我国这方面的研究和监管有益。  相似文献   
8.
打造两岸化妆品法规暨市场合作快速通路! 12月14日,第六届海峡两岸医药品论坛在台湾新北市落幕。 此次论坛被国台办列为两岸交流的重点项目,由国务院台湾事务办公室、国家食品药品监督管理总局等单位指导,辅仁大学、福建省药学会、厦门市药学会主办,台湾生物产业发展协会等单位协办。  相似文献   
9.
4月15日,国家卫生计生委、发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局联合召开媒体通气会,宣传、解读日前由国务院医改领导小组研究通过的《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》(以下简称《意见》)。  相似文献   
10.
<正>《临床药物治疗杂志》是北京市食品药品监督管理局主管、北京药学会主办的一本只关注·深入关注·持续关注药物治疗与治疗药物的专业学术期刊,国内外公开发行,双月刊。本刊于2003年5月创刊,2011年为中国科技论文统计源期刊和中国科技核心期刊。本刊设有专家评述或综述、论著、案例分析、信息荟萃等栏目。欢迎广大临床医师和药师、护师及相关专业人员踊跃投稿。1撰稿要求  相似文献   
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