直线加速器日质控数据分析及过程评估

目的 应用统计过程控制方法对加速器日质控(QC)数据进行分析,并对使用晨检仪的QC过程进行评估。方法 加速器、晨检仪校准后分别收集由技师、物理师摆位的100组、30组QC数据,设备第2次校准后再次收集技师摆位的QC数据100组,分析两次校准后技师摆位数据(各100组)的归一化信噪比的变化规律。使用由技师和物理师摆位的QC数据(各30组)绘制控制图,比较中心线位置和上下控制线范围的不同。计算由技师、物理师摆位的3个组日QC的过程能力指数。结果 两次校准的技师摆位数据归一化信噪比均为前6周变化较大,6~8周后趋于稳定,8周后逐渐变小。物理师摆位的QC数据在输出量一致性方面,上下控制线范围更窄;在平坦度、对称性方面,中心线更接近目标值0。对输出量一致性、平坦度方面,3个组日QC的过程能力指数均满足≥1要求;对称性Transverse方向均不满足。结论 应采用30~40个数据点绘制加速器日QC过程的控制图。QC过程应由相对固定且较少的QC人员完成,检测项目也应设置更适合的容差。     

《化工与医药工程》征稿启示

正《化工与医药工程》(CN31-2101/TQ)(原《医药工程设计》)创刊于1980年,是经国家科技部、国家新闻出版广电总局正式批准,面向国内外公开发行的专业技术期刊。由中国石油化工集团公司主管,中石化上海工程有限公司主办。本刊致力于为化工、医药及相关行业从事工程设计、建设与生产工作的广大科研、技术与生产人员服务。本刊征稿的具体范围为:化工工艺与工程化工工艺、工艺系统及过程控制的研究、开发与设计;工厂设计与优化(包括设备与装     

高职院校食品安全检测课程教学实践改革探索

食品安全检测课程的教学改革具有重要意义,在教学中既要强化学生的食品安全意识和社会责任感,也要培养学生与社会需求对接的实际操作能力.食品安全检测课程的教学改革主要采取将理论教学与实验教学相结合的手段,改革以学校和课堂为中心的传统人才培养模式,设计与实施各实践教学环节,实施理实一体化的教学方式.以高职医学院校食品安全检测实践课程为探索对象,以职业能力培养为重点,阐述食品安全检测课程对实践教学及过程进行控制,减少教学过程中教与学的随机性,极大提升学生的学习和研究兴趣.     

过程控制技术对桂枝茯苓胶囊质量的影响

通过应用过程控制技术前后内控指标波动情况,评价过程质量控制对桂枝茯苓胶囊内在质量的影响。采用统计分析的方法,对应用过程控制技术前(2009—2011年)96批样品及应用过程控制技术后(2012—2014年)96批样品中主要质控指标进行统计分析。依据桂枝茯苓胶囊内控质量标准,对192批药品进行分析,结果显示所有批次内控指标均符合规定,应用过程控制技术后内控指标与应用过程控制技术前质量均一性存在较为显著地差异。应用过程控制技术可提高桂枝茯苓胶囊批间质量的一致性。     

淡豆豉的发酵工艺沿革及过程控制概述

通过查阅古籍及现代文献，对淡豆豉的历史演变、古今发酵工艺对比和关键环节控制进行了系统的梳理，分析并总结了淡豆豉的品质影响因素及其控制方法，以期为淡豆豉质量控制研究提供参考依据。经分析后发现，在淡豆豉的发酵过程中，发酵菌种、杂菌、温度和湿度等均为影响其品质的重要因素，“后酵”过程的条件控制更是被历代本草重点关注。此外，古代认可的“香美之豉”是以霉菌为优势菌发酵而成，发酵霉菌的选育和使用应是解决淡豆豉品质问题的要点。因此，基于历代本草所载 “香”和“美”的评价指标深入研究和优化菌种、温度、湿度等工艺条件对提高淡豆豉的品质具有重要意义。     

热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的批放行标准

目的建立热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的批放行标准。方法收集21批干燥中间体作为训练集样本,测定绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量。通过统计过程控制结合近红外光谱,建立定量、定性放行标准。结果绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量均在定量放行控制限范围内,分别为18.21~31.92 mg/g、151.78~210.92 mg/g、34.03~48.97 mg/g、3.59%~6.71%;其近红外信息也均在定性放行控制限范围内,分别为Hotelling T213.512、DMod X 1.183。结论该方法简单可行,可用于热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的质量控制。     

发展监管科学，促进中药产业传承创新

2008年新药创制重大专项启动实施以来的10多年间,紧密围绕构建国家药物创新技术体系目标,为我国新药研发和公众用药安全提供了重要的保障,获得重大进展。药品监管科学是近十几年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。本文秉着中药监管科学发展与现实存在问题,需要理论创新、药物创新、技术创新、方法创新和应用创新。中药监管科学研究计划是国家推进的9个监管科学行动计划之一。启动以中药临床为导向的中药安全性评价研究,构建中药安全性和质量控制体系。作者认为通过监管科学研究,制定科学规范的中药质量标准和评价指导原则和技术指南,推进中药材、中药饮片和中成药,特别是经典名方制剂品种示范研究,有利于中药产业健康科学发展。在本文中还结合当前的中药监管科学问题,加强药材和饮片的基础研究、中药注射剂质量疗效的再评价研究、经典名方的开发和简化申请的监管科学研究,提出监管科学研究顶层设计建议,制定技术原则与技术指南,有利于药典品种和市场产品的质量和临床有效性再评价。     

基于数据驱动的过程智能优化技术研究现状及其在中药先进制药中的应用展望

随着信息技术的发展,现代制造企业面临着信息化、智能化的转型升级需要,以实现产品质量与生产效率的提升及生产成本的降低。与此相应产生的工业大数据正逐渐成为新时代的企业核心资源,有效提取其背后隐藏的价值越来越成为企业的核心竞争力。基于数据驱动技术建立生产过程的数字化模型,从而实现基于模型的过程优化控制,这作为一种智能制造关键技术,已经在各个行业中逐步得到了应用。文章通过对数据驱动的智能制造技术在各个行业中的应用情况进行总结,并评述其研究结果如何为大数据时代下中药制药过程智能优化控制提供策略建议。     

加快国际接轨步伐 推广CTD文件格式应用

2010年国家食品药品监督管理局正式下发文件在全国范围内推行CTD格式文件要求。CTD格式化注册申报文件的推广与药品质量控制的理念有着密切的联系。药品质量控制的理念随着社会生产力的进步在逐渐发展,在这个过程中药品审评的关注点也在不断发展深入。质量控制的理念主要经历了三个阶段。第一阶段足检验控制质量,即药品的质量完全是依靠检验来控制的,在达个阶段药品审评主要关注药品质量标准,强调质量标准的研究和建立。第二阶段是生产控制质量,即药品的优良质量是通过生产过程控制来实现的。在这个阶段药品审评不但关注质鼍标准同时也重视生产工艺,对生产工艺的筛选、验证提出要求。     

“过程控制”理论在导医护士带教管理中的应用

[目的]探讨＂过程控制＂理论在导医护士带教管理中的应用。[方法]应用国际标准化组织（ISO）9000质量管理体系,运行中重视＂过程控制＂理论的实施,包括规范护士职业礼仪、岗前培训、持续质量改进、提高导医护士自身综合素质及人性化管理各个环节,使影响导医带教的因素处于有效的控制状态,保证质量控制的有效性和适宜性。[结果]＂过程控制＂实施后护士＂三基＂考核成绩及带教满意度均高于实施前（P均〈0.05）;＂过程控制＂实施后护理质量明显提高（P均〈0.05）;实施后门诊医护人员对导医护士服务效果评价较高。[结论]控制护理教学的过程质量,是医院导医护士教学管理的有效措施。