FDA对开发尼古丁替代疗法药品的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2019年2月发布了"供企业用戒烟及相关适应症：开发尼古丁替代疗法药品的指导原则"（草案）。该指导原则介绍了FDA对尼古丁替代疗法（NRT）药品总体开发方案的建议，而我国目前尚无类似指导原则。介绍该指导原则的主要内容，期待对我国这类药的研发有益。     

美国FDA在应急医药产品应急准备中的职能分析

目的:对美国流行病和灾害性应急准备系列法案中美国食品药品监督管理局(FDA)职能定位进行分析,为我国政府部门的应急职能设计提供参考。方法:采取法案内容分析法,了解FDA在应急医药产品准备中的职能定位。结果:FDA在医药产品应急准备的根本职能是促进突发事件中应急医药产品的开发和使用的可获得性,包括发布医药产品的应急指导和安全警示信息,负责授权医药产品紧急使用权、延长医药产品保存期限及预置职能。结论:应重视国家级应急准备工作,完善应急准备的配套法律体系,准确定位"应急医药产品的应急预案",加强应急医药产品的应急信息化管理,建设应急医药产品的快速调剂和使用机制。     

FDA提高临床试验人群多样性的指导原则介绍

只有临床试验充分反映最有可能使用药物的人群，才能获得药物上市后用药人群不同亚群的临床安全有效使用的准确信息。然而目前许多临床试验的某些人群的代表性仍然不足。为改变这种状态，美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年11月发布了“提高临床试验人群的多样性——合格标准、纳入实践和试验设计供企业用指导原则”。该指导原则推荐了许多方法，扩大临床试验参与者的合格标准、避免不必要地排除，促进临床试验人群的多样性，内容丰富、详实、切实可行。详细介绍该指导原则，期待对我国积极开展这方面的工作有促进作用。     

SABIC巴西和阿根廷工厂获得生产符合FDA标准的生物相容性树脂的资格认证

沙特基础工业公司（SABIC）的业务部门——沙伯基础创新塑料,位于巴西坎皮纳斯和阿根廷布宜诺斯艾利斯省皮拉尔市的工厂现已获得资格认证,可面向新兴的南美医疗保健市场,生产符合美国食品药品监督管理局（FDA）标准的生物相容性树脂,     

美国食品药品监督管理局（FDA）批准降糖药Dapagliflozin上市

美国 FDA 于2014年1月8日批准百时美施贵宝（ Bristol Myers Squibb ）公司的 Dapagliflozin （参考译名：达格列净,商品名：Farxiga ）片剂上市,作为节食和运动的辅助用药,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。     

人类免疫缺陷病毒疫苗研究进展

20世纪80年代开始在全球蔓延的艾滋病（AIDS）已成为当今世界的一个重要的公共卫生问题，对全球经济发展、社会稳定和人民健康造成了严重危害。虽然日前美国食品药品监督管理局（FDA）已批准20多个药物用于AIDS的治疗，但这些药物都只能在一定程度上延缓AIDS进程，并不能有效地清除患者体内的人类免疫缺陷病毒（HIV），而且这些药物价格昂贵，具有较强的毒副作用，会诱发病毒耐药株的产生。因此，研制安全、经济、有效的HIV疫苗是控制AIDS全球流行的一个重要途径。目前，世界各国都投入了大量资金开展HIV疫苗的研究，共有超过30个HIV疫苗正在全球各地进行人体临床试验。现就目前HIV疫苗研究现状及国内外正往进行的HIV疫苗临床试验作一综述。     

基因治疗 任重道远

1型糖尿病依赖胰岛素皮下注射治疗，而2型糖尿病随着病程逐渐延长，绝大多数最终也需要胰岛素治疗才能实现血糖达标。自从基因重组技术发明开始，人们就憧憬有朝一日实现胰岛素基因治疗，摆脱注射胰岛素的痛苦。但目前尚无糖尿病血糖控制方面的基因治疗方案，被美国食品药品监督管理局批准进行临床试验。因此，糖尿病血糖控制相关的基因治疗，还需走很长的路才能见到曙光。     

谈谈人工心脏植入的现状

美国食品药品监督管理局（FDA）批准人工心的使用范围广泛。但是什么人才真正需要呢？     

美国FDA警告口服磷酸盐制剂的肾损害风险

2008年12月11日,美国食品药品监督管理局（FDA）发布有关使用口服磷酸盐（OSP）制剂清理肠道导致急性磷酸盐肾病的警告,包括处方类和非处方类产品。