FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

美国跨文化医疗实践的做法及对我国的启示

通过网页调查的方式，收集整理2019—2020年度美国最佳医院排行榜前20家医院的跨文化医疗实践的做法，总结了这部分医院跨文化医疗服务的理念、特色项目和模式等内容。整体上看，这些医院倡导“以患者为中心”的服务理念，提供就诊前、就诊期间、就诊后的全流程服务，涉及预约、住宿、交通、语言翻译、医疗流程管理等内容，重视文化因素在医疗中的作用和对员工的跨文化医疗教育和培训。在此基础上，提出中国医疗机构在涉外医疗服务工作中可从以下方面入手：接轨国际化医疗服务理念和标准，提升医务人员等群体的跨文化医疗能力，探索具有本土化特色的跨文化医疗服务模式，并以国际化环境建设塑造医院的国际化形象。     

基于openFDA挖掘分析利司扑兰上市后的安全性信号

摘要：目的:利用美国食品药品管理局公共数据开放项目（openFDA）检索利司扑兰上市后的不良事件（ADE）报告，挖掘分析安全性信号。方法:检索2004年1月1日～2021年11月3日openFDA中利司扑兰的ADE报告，采用报告比值比法（ROR）检测信号。当报告数a≥3且ROR的95%置信区间（CI）下限＞1,代表阳性信号生成。结果:以“利司扑兰”为首要怀疑的药物报告有446份，严重ADE 154份，共涉及13个系统/器官分类，排名前5位为胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、神经系统疾病、感染和侵染、肌肉骨骼和结缔组织疾病。ADE发生频率前10位为腹泻、恶心、发热、疲劳、乏力、头痛、肌无力、感觉异常、皮疹、呕吐；共挖掘43个安全性信号，其中35个未收载于药品说明书，排名前10的信号为尿布皮炎、低血糖无意识、膀胱疼痛、粪便异常、运动功能障碍、误吸、癫痫持续状态、食欲增加、肌肉抽搐、蛋白尿。结论:通过openFDA挖掘利司扑兰的安全性信号，提示除说明书提到的胃肠系统不良反应外，临床还应密切关注肾脏和泌尿系统疾病、肌肉骨骼肌疾病和心脏系统疾病等不良反应，加强用药护理。     

征订启事

《临床误诊误治》杂志为中国科技论文统计源期刊、中国科技核心期刊、中国生物医学核心期刊、美国化学文摘数据库来源期刊。本刊大16开全铜版纸彩印。专栏设置富有特色,内容丰富具可读性,丰富的病例报告为临床各专科医生提高临床诊疗实践水平极有帮助。欢迎您订阅2022年《临床误诊误治》杂志,可通过邮局订阅(邮发代号18-46)或邮局直接汇款订阅。每月22日出版,每期定价20元,每年定价240元。地址:河北省石家庄市中山西路398号;邮编:050082;电话:0311-80720899。     

2019年美国癌症患者身体活动指南的特点及启示

本文从指南制订脉络、整体框架、主要内容及不足等方面，对美国运动医学学会（ACSM）2019年11月发布的《ACSM癌症患者身体活动指南》（以下简称“2019版指南”）进行分析。研究发现，2019版指南的研制具有政府主导及多方协同、基于美国社会需求及最新科学证据、量化标准高及可操作性强等特征。建议围绕以培育运动防治癌症理念为先导、以我国现有政策法规为基础、成立指南委员会工作组为研制主体、内容上基于科学实证提出建议、确保研制后的实效达成这5个核心要素，制定和完善我国癌症患者身体活动指南，从而在运动层面全面提高我国癌症防治的科学引领与指导水平。     

《中国激光医学杂志》稿约

本刊为中国光学学会主办,中国人民解放军总医院和中国光学学会激光医学专业委员会主编的激光医学专业学术期刊,面向国内外公开发行。主要读者对象是激光医学临床与基础,光生物医学和医用光/激光设备与技术研究工作者,涉及基础医学和临床医学各科及理科、工科领域,本刊办刊宗旨是推广与激光医学及光生物医学有关的科研和技术成果,为提高我国该领域技术水平服务。本刊自1994年起被科技部列入中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊),欢迎广大作者投稿。     

李延萍治疗风湿病方药经验集萃

李延萍主任中医师系重庆市名中医、重庆市首批师带徒学术继承人、硕士研究生导师,从事中医临床、科研、教学工作30余年,临床经验丰富,擅长诊治内科疑难病证。笔者跟师学习,对其方药经验加以整理、总结、传承,以提高临床疗效。现将老师治疗风湿病的方药经验总结一二,介绍如此。     

《中国免疫学杂志》征稿、征订启事

《中国免疫学杂志》是中国免疫学会会刊,是公开发行的全国性学术期刊,为中国科技核心期刊、中文核心期刊、中国核心学术期刊,是美国《化学文摘》(CA)的源期刊,为中国科学引文数据库、中国学术期刊文摘、中国生物医学文摘的来源期刊。曾获全国百强科技期刊、中国精品科技期刊、第二届国家期刊奖百种重点期刊、中国首批期刊方阵“双效”期刊、首届北方优秀期刊奖,入选《世界期刊影响力指数(WJCI)2020期刊名录》。本刊主要栏目有专家述评、基础免疫学、中医中药与免疫、肿瘤免疫学、兽医免疫学、临床免疫学、免疫学技术与方法、教学园地、专题综述、短篇快讯、信息速递等。