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1.
韩彬  樊华伟  曹萌 《中国药事》2022,36(1):16-24
目的:探讨提升商业化mRNA疫苗生产质量水平以降低风险、提升获益,确保疫苗生产过程符合法规要求,并推进监管领域相关标准、技术指南的完善。方法:通过分析mRNA疫苗生产技术特点,梳理mRNA疫苗产品各个生产环节中的质量风险点,综述相关领域研究进展,并探讨mRNA疫苗生产现场监管检查的一些要点。结果与结论:mRNA疫苗生产一般包括转录模板制备、原液生产、制剂生产和灌装等步骤,其中产生抗原作用的mRNA分子一般采用体外表达系统,制剂生产一般采用脂质纳米颗粒(LNP)技术。基于mRNA疫苗产品的固有风险、特定生产要求和工艺特征,明确应关注DNA模板的制备、场地设施条件、对RNA酶的控制、工艺杂质控制能力及质量保证程度、LNP生产稳健性、储运低温与防震能力、委托检验管理等方面的现场情况。建议尽快制定相关标准、指南细则,以包容审慎的态度在保证质量的前提下推进mRNA产业发展,提升疫苗生产全链条质量保证水平。  相似文献   
2.
李桥 《中国药事》2022,36(3):256-262
目的:通过梳理药品领域限制从业法律规范及执法机关在实践中对该法律制度的落实情况,分析规范特点及具体执行中存在的问题,结合实践经验,提出完善建议,为执法人员提供适用该制度的参考依据。方法:对现有药品领域限制从业相关法律法规条款进行归纳,分析其特点及存在问题;对监管部门工作人员及药品生产经营企业进行访谈,了解制度的执行情况及执行困境。结果与结论:药品领域限制从业法律制度作为一种新型的法律责任制度,相关制度建设和实践运用还存在着法律规范不完善、适用标准不明确、运行程序不健全、救济渠道不畅通等诸多法律问题,有必要审视该制度的合理性及法律实效性,并在现有立法格局基础上,完善限制从业规范依据、明确适用标准、健全运行程序、畅通救济渠道,实现该制度的有效执行。  相似文献   
3.
陈家润  沈波  沈小莉  张一凡  王晓英 《中国药事》2022,36(10):1117-1121
目的:分析广东省医疗机构化学药制剂通用名称命名存在的问题,为进一步加强广东省医疗机构化学药制剂通用名称命名的规范化、科学化提供参考。方法:通过对2019-2021年医疗机构制剂再注册技术审评中执行质量标准为《中国医院制剂规范》的广东省医疗机构化学药制剂通用名称、处方、用法与用量等资料进行梳理、归纳,从技术角度阐述医疗机构化学药制剂通用名称命名存在的不足。结果结论:经过技术审评,有61%执行《中国医院制剂规范》质量标准的化学药制剂品种的通用名称命名存在问题,存在问题主要有以下方面:剂型不规范、滥用和未使用“复方”字眼、以辅料命名、以适应症命名、处方组分相同但处方量比例不同使用同一通用名称。建议国家药品监督管理部门授权相关省级药品监督管理局对执行质量标准为《中国医院制剂规范》的医疗机构化学药制剂通用名称开展规范工作,以促进其通用名称的规范化和科学化。  相似文献   
4.
本文以应用为导向,通过信用监管在社会办医疗机构行政许可中应用的现状调查分析,依托现有数据平台,从守信激励及失信受限两方面出发,制定信用监管在社会办医疗机构行政许可应用问题及对策分析,完善事前、事中、事后监管执法领域信用监管机制。  相似文献   
5.
目的介绍人用药品技术要求国际协调理事会(Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)主办下编制的国际医学术语集—监管活动医学词典(Medical Dictionary for Regulatory Activities,MedDRA)及其在监管领域的应用。方法描述20世纪90年代全球药品监管领域对国际标准术语集的需求,阐释MedDRA的结构特征和维护模式,历数MedDRA成长和发展的里程碑,包括近期面对COVID-19疫情挑战所采取的行动,并展望MedDRA未来的发展。结果和结论由于药品研发领域的监管活动亟需一个国际标准术语集,ICH发起创办了MedDRA。MedDRA用于医学产品的注册、文件记录、安全监测与监督,从临床试验到上市后监测,贯穿于产品开发周期中的各个阶段。MedDRA的结构特征和维护模式是按照其使用目的设计开发的。自启动以来,MedDRA作为一个用户驱动的术语集,在维护和支持服务组织(Maintenance and Support Services Organization,MSSO)的精心管理下扩充了术语体量和范围,以满足用户的需求以及不断发展的监管报告要求,并跟上医学进展的步伐。  相似文献   
6.
优化医防融合体系筹资机制设计,提升其实施有效性,对加快实现国家医防融合的战略目标意义重大。文章从筹资责任、筹资渠道、筹资标准和筹资监管4方面分析了我国医防融合筹资体系的现状及问题,并提出了相关对策建议  相似文献   
7.
细胞和基因治疗是国内外生物医药产业未来发展的主要方向之一。从2019年开始,国家药品监督管理局启动中国药品监管科学行动计划,将细胞和基因治疗纳入监管科学研究的重点领域。经过2年多的研究工作,细胞和基因治疗的监管科学研究取得了一系列成果,有力地提高了监管部门的管理和服务水平。本文简要介绍监管科学行动计划实施以来,细胞和基因治疗重点项目取得的进展,并探讨未来工作的计划和展望。  相似文献   
8.
目的:评估基本药物监管措施对江苏省人民医院宿迁分院基本药物配备使用的影响。方法:收集 2020年1月至12月我院基本药物使用金额占比、采购金额占比、采购品种占比以及不良反应占比,采用间断时间序列数据的分段回归模型,分析实施基本药物监管前后相关数据的变化趋势。结果:自2020年6月实施基本药物监管后,平均使用金额占比由29.56%上升为33.10%,升幅为11.98%;平均采购金额占比由 30.33%上升为35.95%,升幅为18.51%;平均采购品种占比由42.53%上升为43.57%,升幅为2.44%;平均不良反应占比由0.33%上升为0.40%,升幅为21.21%。监管后较监管前基本药物使用金额占比的上升有统计学差异(β1 +β3 =0.986,P = 0.037);采购金额占比、采购品种占比以及不良反应占比上升无统计学差异(β1 +β3 =1.073,P = 0.488; β1 +β3 =0.153,P = 0.574; β1 +β3 =0.067,P = 0.525)。结论:实施基本药物监管措施效果明显,可供相关医院借鉴。  相似文献   
9.
中医药作为我国独特的卫生资源,既是国家战略资源,也是"一带一路"倡议重要的文化载体。中医药特色明显,是国际医学体系的重要组成部分,如今受到全世界的关注和认同。对"一带一路"沿线国家和地区中医药政策及市场监管进行总结概述,旨在为"一带一路"政策指引下中医药对外合作提供参考,推动中医药产业化、现代化,促进中医药走向世界,推动中医药海外创新发展。  相似文献   
10.
医学科技创新活动要在《关于加强科技伦理治理的意见》的要求下开展,而医学科技伦理治理面临的挑战也亟须得到重视。建设独立、专业的区域医学科技伦理中心有其必要性、其职责与运行保障要素也应明确,一方面促进医学科技创新发展并确保遵循伦理规范,另一方面还需要政府及相关部门做好顶层设计,构建监管与技术服务并重的科技伦理治理体系。  相似文献   
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