FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

脐带间充质干细胞分泌的外泌体对骨性关节炎模型大鼠的镇痛作用

目的观察脐带间充质干细胞分泌的外泌体对骨性关节炎模型大鼠疼痛行为、软骨修复及背根神经节(DRG)中转录激活因子3(ATF-3)及生长相关蛋白43(GAP-43)表达的影响, 并探讨外泌体治疗关节炎疼痛的可能机制。方法采用随机数字表法将54只雄性SD大鼠分为假手术组、模型组和外泌体组, 每组18只, 除假手术组外, 其余2组均于左后肢膝关节腔注射4 mg/50 μl单碘乙酸钠(MIA)建立疼痛模型, 假手术组大鼠关节腔注射50 μl生理盐水作为对照。造模14天后, 假手术组和模型组大鼠左后肢膝关节腔注射50 μl生理盐水, 外泌体组大鼠注射50 μl外泌体。于造模前1天、造模后第7、14天及给药后第7、14、28天对各组大鼠机械痛阈和热痛阈进行测定;于测试后取出相应时间点DRG, 采用免疫蛋白印迹法检测ATF-3及GAP-43表达情况;并取出相应时间点各组大鼠膝关节, 采用苏木素伊红(HE)染色检测软骨修复情况。结果与模型组比较, 外泌体组在给药后第7天时, 机械痛阈值及热痛阈值均明显增加, 直到给药后第28天时差异均具有统计学意义(P<0.05);DRG水平ATF-3蛋白表达显著...     

关于研究伦理问题的说明

根据《学术出版规范期刊学术不端行为界定(CY/T174-2019)》论文涉及的研究未按规定获得伦理审批,或者超出伦理审批许可范围,或者违背研究伦理规范,应界定为违背研究伦理。违背研究伦理的表现形式包括:1.论文所涉及的研究未按规定获得相应的伦理审批,或不能提供相应的审批证明。2.论文所涉及的研究超出伦理审批许可的范围。3.论文所涉及的研究中存在不当伤害研究参与者,虐待有生命的实验对象,违背知情同意原则等违背研究伦理的问题。4.论文泄露了被试者或被调查者的隐私。5.论文未按规定对所涉及研究中的利益冲突予以说明。我刊投稿作者需严谨治学,凡涉及人的医学研究和涉及实验动物的研究均应经过作者单位或上级单位医学伦理委员会审批,投稿时须附相关审批文件,并在论文中进行相关说明,标注审批文号。     

青少年近视综合防控的基本原则与对策分析

目的 探讨青少年近视综合防控的基本原则与对策。方法 随机选取2017年6月～2019年6月我院健康体检青少年60例，随机分为综合防控组（n=30）和常规防控组（n=30）两组，常规防控组青少年接受常规防控，综合防控组青少年接受综合防控，然后统计分析两组青少年的近视情况。结果 综合防控组青少年防控前后的近视率分别为73.3%（22/30）、33.3%（10/30），常规防控组青少年防控前后的近视率分别为76.7%（23/30）、56.7%（17/30）。两组青少年防控后的近视率均显著低于防控前（P＜0.05）；防控前两组青少年的近视率比较，差异无统计学意义（P＞0.05），防控后综合防控组青少年的近视率显著低于常规防控组（P＜0.05）。综合防控组总满意度为93.3%（28/30），显著高于常规防控组的73.3%（22/30）（P＜0.05）。结论 青少年近视综合防控的效果较常规防控好，能有效降低青少年的近视率，值得推广。     

益气活血通络方下调TGF-β/ERK信号通路对蛛网膜下腔出血大鼠的神经保护作用

目的探讨益气活血通络方对蛛网膜下腔出血大鼠TGF-β/ERK信号通路的影响及神经保护作用。方法 SD大鼠随机分为假手术组,模型组,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组,除假手术组外,其余各组建立蛛网膜下腔出血模型大鼠,分组处理后,各组大鼠进行神经功能缺损评分;以伊文思蓝染料外渗实验检测大鼠血脑屏障通透性;以TUNEL染色检测大鼠脑皮质神经细胞凋亡情况;以酶联免疫吸附法(ELISA)检测大鼠血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)水平;以蛋白免疫印迹法检测大鼠脑皮质组织TGF-β/ERK通路相关蛋白TGF-β1、p-ERK/ERK表达情况。结果与假手术组相比,模型组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达、p-ERK/ERK明显升高(P0.05)。与模型组相比,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达和p-ERK/ERK水平明显降低(P0.05),且益气活血通络方各组呈剂量相关性,益气活血通络方15 g/kg组与尼莫地平组相比,各指标比较差异无统计学意义。结论益气活血通络方可下调TGF-β/ERK信号,保护蛛网膜下腔出血大鼠神经功能。     

探析疏肝解郁法治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病

冠状动脉粥样硬化性心脏病是危害人类的常见病,其发病与焦虑抑郁等精神心理因素密不可分,属于中医“心痛”“胸痹”范畴,病位在心,与肝、脾密切相关。本文从疏肝解郁之法出发,探析中医药治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的发病机制及治疗原则。笔者认为本病的病理因素为气、痰、瘀,虽后期可由实转虚,发展为其他虚证,但其发生和发展的病机关键为“肝气郁结、气滞血瘀”。长期的情志不畅,导致肝失疏泄、脾失健运、气机失调、痰浊内生,以致气、痰、瘀单独或相互交结痹阻于心脉,发为胸痹。故在临床治病时应遵循治病求本的原则,着重运用“疏肝解郁法”,使肝气条达、气血得运、脾运得健、痰瘀得消、心脉得畅,病因得除,病理因素得消,疾病自然得愈。     

欧盟和美国对药品说明书【适应症】项目的撰写要求及启示

介绍欧盟和美国有关药品说明书[适应症]项目撰写的法规和指导原则，特别是最近欧洲药品管理局（EMA）发布的"治疗适应症的用语"。从这些管理文件得到的启示是相关法规规定不宜太粗糙，应具体、精准，应包括内容和格式的规定；而且要有指导原则伴随，以保证法规落到实处。熟悉掌握药品说明书[适应症]项目的撰写要求对规范撰写其他项目有普遍指导意义，对于药品说明书的监管也有裨益。     

内侧隔核胆碱能神经元与GABA能神经元参与慢性神经病理性疼痛

目的:研究内侧隔核(medial septum, MS)内的胆碱能神经元与GABA能神经元对部分神经损伤(spared nerve injury, SNI)导致的大鼠慢性神经病理性疼痛的影响。方法:首先使用192 IgG-saporin(SAP)损毁内侧隔核内的胆碱能神经元,实验大鼠分为两组:假损毁加SNI、SAP损毁加SNI,比较损毁组与对照组大鼠的慢性神经病理性疼痛的变化,以及采用条件位置厌恶评估两组大鼠SNI引起的情绪变化。另外使用海人酸(kainic acid, KA)损毁内侧隔核内的GABA能神经元,实验大鼠分为两组:假损毁对照组加SNI、KA损毁加SNI,比较损毁组与对照组大鼠的神经病理性疼痛的变化。结果:特异损毁内侧隔核胆碱能神经元能明显缓解神经病理性疼痛以及SNI引起的厌恶情绪,而特异损毁内侧隔核内的GABA能神经元也能明显缓解神经病理性疼痛。结论:内侧隔核内胆碱能神经元与GABA能神经元均参与神经病理性疼痛。     

中西医结合治疗新型冠状病毒肺炎验案1例＊

在新型冠状病毒肺炎治疗救护工作中，中医药以其延缓轻症患者病情发展、提升疑似患者免疫机能等方面的诸多优势和效果得以参与其中。本文结合武汉一线的临床实践，探讨武汉一线新型冠状病毒肺炎验案1例，提出了治疗过程中的重要治则，以期对临床有所裨益。     

基于初级创伤救治原则的院前急救护理应用于急性颅脑损伤患者对急救效率及并发症的影响

目的探究基于初级创伤救治原则的院前急救护理应用于急性颅脑损伤患者对急救效率、并发症的影响。方法选取2015年4月—2016年4月收治的行常规护理的急性颅脑损伤患者70例作为对照组,另选取2016年5月—2017年5月收治的行基于初级创伤救治原则的院前急救护理的急性颅脑损伤患者70例作为观察组。对比2组急救效率、急救效果及并发症发生率。结果观察组院前急救反应时间、接诊时间、急诊科抢救时间均明显短于对照组(P均0. 05);观察组急救效果明显优于对照组(P 0. 05);观察组脑疝、肺部感染、应激性溃疡、中枢性高热、电解质紊乱发生率均明显低于对照组(P均0. 05)。结论基于初级创伤救治原则的院前急救护理应用于急性颅脑损伤患者可有效提高急救效率,改善急救效果,降低并发症发生率,值得临床推广。