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【目的】 探讨医学期刊编辑处理生物医学研究伦理问题的方式,为推动确立医学期刊伦理审查规范提供参考。【方法】 通过问卷星向国内医学期刊编辑发放调查问卷,对审稿时和论文出版后处理医学伦理相关问题的方式展开调研。【结果】 共回收问卷230份。调查显示:在审稿阶段,在保护患者隐私方面,英文期刊、中英双语期刊的编辑更注重要求作者提供授权同意相关证明材料;中、英文期刊以及中英双语期刊的编辑对涉及人体试验伦理问题的处理方式都比较规范。但是,对于研究是否获得患者知情同意、动物实验研究是否经过伦理委员会审查、回顾性研究是否需要伦理审查、涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册等问题,编辑还需要进一步重视。在论文出版后,编辑发现的医学伦理问题主要是“涉及人的研究未说明是否经过伦理委员会审查”。对论文出版后发现的没有保护患者隐私和没有在临床试验注册中心注册的问题,大部分期刊缺乏相关处理方案。【结论】 编辑应加强对论文知情同意、动物实验伦理、回顾性研究伦理的审查,并审查涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册,以推动我国医学期刊的高质量发展。 相似文献
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本研究系统分析了中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册信息,以提高相关临床研究设计质量,以及为中成药上市后评价提供参考和建议。对中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)和美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov)进行检索,以新型肺炎、COVID-19、中成药等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中成药相关临床研究方案。按照纳排标准筛选临床研究,并提取注册号、研究题目、研究设计及类型、干预措施等数据,采用描述性分析方法对纳入研究的注册信息进行分析。共纳入新型冠状病毒肺炎中成药相关研究方案35个,其中涉及的8种中成药是新冠肺炎诊疗方案(第七版)中所推荐使用的药物。评价的干预措施共涉及23种中成药(如血必净注射液、喜炎平注射液、连花清瘟胶囊/颗粒等)。主要疗效指标以退热时间、疾病痊愈时间/有效率等为主。结果显示:中成药治疗新冠肺炎的临床研究响应快速,目前已注册多个临床研究,包括疾病诊治、预防全过程。但也存在问题,如研究人群不明确、评价指标代表性差等,相关研究设计和实施尚有待优化,以进一步提高临床试验研究的可行性,以期为当前和后续更多的临床研究方案提供参考。 相似文献
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《中医文献杂志》编辑部 《中医文献杂志》2020,(2):F0003-F0003
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目的分析在中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)注册的特殊人群高血压相关临床试验的研究现状和热点,为我国开展特殊人群高血压相关研究提供依据。方法计算机检索ChiCTR数据库(截至2019年08月31日,试验注册状态不限),搜集所有关于特殊人群高血压的临床试验,从试验的一般特征、研究疾病、研究类型、干预措施、主要指标等方面进行分析。结果共纳入ChiCTR注册的特殊人群高血压相关临床试验64个,近3年注册试验数为41个(64.1%)。46个(71.9%)试验的注册状态为预注册。注册作者所在单位主要为高校或医疗机构(61个,95.3%),其中北京、上海、广东、浙江、江苏、河北6省/市的试验注册数量占总数的60.9%。研究疾病病种以老年高血压、高血压脑卒中为主,占总数的50%。37个(57.8%)临床试验为干预性研究,其中21个(56.7%)临床试验采用药物干预。血压、血糖、心脑血管事件、血脂、头颅MRI及格拉斯哥昏迷量表为使用频次较高的结局指标,共占总频次的58.5%。其中大部分血压测量未注明采用何种测量方式(22次,64.7%)。结论 ChiCTR注册的特殊人群高血压相关临床试验数量呈递增趋势,但存在地区不均衡性。老年高血压的药物干预相关临床试验为研究热点。但大部分试验血压测量未注明测量方式,部分研究者注册不及时,建议研究者进一步加强开展高质量临床试验的意识。 相似文献
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《中药药理与临床》2020,(3):242-254
本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。 相似文献