医学期刊编辑对生物医学研究伦理问题的处理方式调研及建议

【目的】 探讨医学期刊编辑处理生物医学研究伦理问题的方式,为推动确立医学期刊伦理审查规范提供参考。【方法】 通过问卷星向国内医学期刊编辑发放调查问卷,对审稿时和论文出版后处理医学伦理相关问题的方式展开调研。【结果】 共回收问卷230份。调查显示:在审稿阶段,在保护患者隐私方面,英文期刊、中英双语期刊的编辑更注重要求作者提供授权同意相关证明材料;中、英文期刊以及中英双语期刊的编辑对涉及人体试验伦理问题的处理方式都比较规范。但是,对于研究是否获得患者知情同意、动物实验研究是否经过伦理委员会审查、回顾性研究是否需要伦理审查、涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册等问题,编辑还需要进一步重视。在论文出版后,编辑发现的医学伦理问题主要是“涉及人的研究未说明是否经过伦理委员会审查”。对论文出版后发现的没有保护患者隐私和没有在临床试验注册中心注册的问题,大部分期刊缺乏相关处理方案。【结论】 编辑应加强对论文知情同意、动物实验伦理、回顾性研究伦理的审查,并审查涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册,以推动我国医学期刊的高质量发展。     

什么样的临床研究需要注册

目前,临床研究注册的要求是,前瞻性随机对照研究必须在研究开始前注册,观察性研究目前尚无统一要求,但有需要注册的趋势。该规定自2004年开始实行,但我国学者在临床研究注册方面的意识较薄弱,须进一步加强。     

微信小程序合并时间管理器在眼科患儿监护人出院宣教中的应用效果

目的 探讨微信小程序合并时间管理器在眼科患儿出院宣教中的应用效果,为眼科护士出院宣教干预提供借鉴。方法 采用便利抽样法,选取98例眼科患儿监护人作为研究对象,将2021年2月-5月住院的49例患儿的监护人作为对照组,进行眼科常规出院宣教,将2021年6月-9月住院的49例患儿的监护人作为观察组,使用微信小程序合并时间管理器进行出院宣教干预。比较2组患儿监护人对疾病相关知识知晓情况、满意度及按时复诊人数。结果 干预1个月后,观察组疾病相关知识问卷得分、满意度得分及按时复诊率均高于对照组(t=-5.223,P=0.001;t=-5.419,P=0.001;χ²=6.874,P=0.009)。结论 使用微信小程序合并时间管理器在眼科病房进行出院宣教,能有效提高患儿监护人出院后疾病相关知识水平、按时就诊率及监护人满意度,提升护理服务质量。     

针对目前已注册的上市中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究分析＊

本研究系统分析了中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册信息，以提高相关临床研究设计质量，以及为中成药上市后评价提供参考和建议。对中国临床试验注册中心网站（www.chictr.org.cn）和美国临床试验注册中心网站（clinicaltrials.gov）进行检索，以新型肺炎、COVID-19、中成药等为检索词，检索新型冠状病毒肺炎中成药相关临床研究方案。按照纳排标准筛选临床研究，并提取注册号、研究题目、研究设计及类型、干预措施等数据，采用描述性分析方法对纳入研究的注册信息进行分析。共纳入新型冠状病毒肺炎中成药相关研究方案35个，其中涉及的8种中成药是新冠肺炎诊疗方案（第七版）中所推荐使用的药物。评价的干预措施共涉及23种中成药（如血必净注射液、喜炎平注射液、连花清瘟胶囊/颗粒等）。主要疗效指标以退热时间、疾病痊愈时间/有效率等为主。结果显示：中成药治疗新冠肺炎的临床研究响应快速，目前已注册多个临床研究，包括疾病诊治、预防全过程。但也存在问题，如研究人群不明确、评价指标代表性差等，相关研究设计和实施尚有待优化，以进一步提高临床试验研究的可行性，以期为当前和后续更多的临床研究方案提供参考。     

个性化发展护理及评估程序在极低出生体质量早产儿中的应用

目的探讨个性化发展护理及评估程序在极低出生体质量早产儿中的应用效果。方法选取2016年4月至2018年4月许昌市中心医院收治的46例极低出生体质量早产儿,按入院时间分为常规组和观察组,每组23例。常规组患儿接受常规护理,观察组患者接受个性化发展护理及评估程序护理干预。比较两组早产儿出生3、6、12个月的体质量和身长。结果观察组早产儿出生3、6、12个月的体质量和身长均大于常规组,差异有统计学意义(均P<0.05)。结论个性化发展护理及评估程序可促进极低出生体质量早产儿体质量及身长的增加。     

重要启事

《中医文献杂志》已开通网上在线投稿系统,请先登陆我刊网址:http://zywxzz.zywxg.com,进行网上注册后即可投稿。感谢作者一直以来对我刊的支持和帮助!欢迎新老作者积极投稿!     

中成药欧盟注册分析

自2004年起，欧盟和美国分别发布了《传统植物药注册程序指令》和《植物药产品指南》，掀起了中药的新篇章，西方发达国家第一次在法律层面上认可中药作为药品的地位，现通过对欧盟植物药注册法规法律的探讨以及注册成功案例的分析，为我国中成药国际化注册提供一定参考。     

古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。     

欧盟草药药品监管模式对中国中药注册管理的启示＊

对药品实行注册管理制度是确保公众健康的全球通用的监管措施。中药作为承载中医药理论与用药实践的主要载体，对中药产品的注册管理又具有其特殊性。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针，研究制定配套文件或修订现行规章以适应衔接其立法精神是当前重要的现实问题之一。欧盟在植物药监管领域取得了良好成效，本文旨在系统分析欧盟对其注册管理的法规体系，深入剖析其监管特点和对中国中药注册管理的启示，以期为当前《中医药法》背景下中药监管制度的改革提供参考。     

血小板/淋巴细胞比值联合Grace评分对非ST段抬高型急性冠状动脉综合征院内心血管事件的预测价值

目的评估血小板/淋巴细胞比值(PLR)与非ST段抬高型急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)风险分层及院内预后的相关性及PLR联合Grace评分能否提高Grace评分对院内主要不良心血管事件(MACE)的预测价值。方法选取在青岛大学附属医院心内科住院被诊断为NSTE-ACS的患者372例。根据入院时PLR水平,分为低PLR组(PLR97.56)、中PLR组(97.56≤PLR≤133.32)、高PLR组(PLR133.32)各124例。比较三组之间基线临床资料、Grace评分及院内MACE的差异。依据有无MACE分为有MACE组36例,无MACE组336例,比较两组间基线临床资料、PLR、Grace评分的差异,评估PLR及Grace评分与院内MACE的相关性。应用受试者工作特征(ROC)曲线及DELONG方法评估PLR联合Grace评分与单用Grace评分对院内MACE预测价值的大小。结果(1)高、中、低PLR三组在Grace评分、院内MACE及急性心衰发生方面,差异均有统计学意义(P0.001),且高PLR组中PLR组低PLR组。(2)与无MACE组比较,有MACE组在年龄、尿酸、血小板计数、PLR、Gensini评分、Grace评分水平明显升高,舒张压、肌酐清除率及左心室射血分数指标水平明显降低,差异有统计学意义(P0.01)。(3)多因素Logistic回归分析显示PLR为NSTE-ACS患者发生院内MACE的独立预测因子(P0.01)。(4)ROC曲线分析PLR联合Grace评分预测院内MACE发生的AUC为0.828,单用Grace评分预测院内MACE的AUC为0.793;应用MEDCALC的DELONG方法对两者AUC比较发现差异有统计学意义(P0.05)。结论在NSTE-ACS患者中,PLR为发生院内MACE的独立预测因子,PLR联合Grace评分可显著提高Grace评分对院内MACE的预测价值。