尿液10项肾损伤标志物检测试剂的性能评价

摘要:目的对尿液 10项肾损伤标志物检测试剂进行性能评价,并评估其临床适用性。方法对北京利德曼公司尿液a1 微球蛋白(u-a|MG)、总蛋白(u-TP)、免疫球蛋白G(u-IgG) 、微量清蛋白(u-Alb)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(u-NGAL)、半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(u-CysC).视黄醇结合蛋白(u-RBP)、β2微球蛋白(u-β2MG)、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(u-NAG).、转铁蛋白(u-Trf)检测试剂盒进行性能评价。正确度和精密度验证参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP15-A3,验证物质采用ERM-DA470k、ERM-DA471、B2M-NIBSC等参考物质及纯度物质;线性验证参考CLSI EP06;抗干扰能力参考CISI EP07;不同检测系统间比对参考CISI EP09。结果正确度方面,10 项标志物检测试剂测定标准物质在低值、中值、高值的偏倚分别为-2.69% ~4.67%、-3.60% ~3.33% .-2.38% ~3.02%;不精密度方面,重复性以不精密度表示,在低值和高值处分别为1.90%~5.43%、0.63% ~2.42%,室内不精密度为2.27%~5.63%、1.09%~3.41%,均满足临床要求;10项尿液标志物线性范围在0.06~4.40 mg/L至21.83~2 146.77 mg/L之间。抗干扰方面,u-1 MG、u-Alb、u-β2MG、u-Trf 、u-CysC、u-NAG分别在血红蛋白终浓度≤8 g/L、≤8 g/L、≤4 g/L、≤4 g/L、≤2g/L、≤1 g/L时,未受到明显干扰(百分偏差≤+ 10%) ,而u-TP、u-IgG、 u-RBP、u-NGAL在血红蛋白终浓度≥0.125 g/L时即受干扰。不同检测系统间偏差超出临床允许范围。结论尿液 10项肾损伤标志物的正确度、精密度、线性范围和抗血红蛋白干扰能力满足临床需要,不同检测系统间标志物测量结果可比性欠佳。     

HIV-2检测方法学进展

实验室检测是HIV感染的诊断、监测和血液筛查的常规方法，是艾滋病早期诊断的主要依据。HIV分为HIV-1和HIV-2，HIV-1广泛分布全球各地，是造成全球艾滋病流行的主要原因，HIV-2主要分布于非洲西部，流行较为局限。我国从1998年陆续有HIV-2感染的报道，多为散发病例，绝大部分都是HIV-1/HIV-2混合感染。目前我国针对HIV-2检测的关注较少，国产可区分HIV-2的检测试剂也没有注册上市。目前HIV-2的检测方法主要是抗体检测和核酸检测，通过快速检测等方法进行初筛检测，免疫印迹试验（WB）和条带免疫试验（LIA）进行确认，依据HIV抗体检测结果确定是否感染HIV-2。随着分子生物学技术的飞速发展，核酸检测实验室诊断方法取得了很大进展。     

欢迎订阅《国际免疫学杂志》

《国际免疫学杂志》1978年创刊,原名《国外医学》免疫学分册,由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会主管,中华医学会和哈尔滨医科大学联合主办,公开发行的国家级学术期刊。期刊办刊宗旨为介绍国内外医学免疫学研究进展,旨在推动我国免疫学的发展。《国际免疫学杂志》主要栏目有综述,论著,短篇报道等,同时增设讲座、实验方法学、国内外免疫学动态、研究简报等专栏,适合于从事免疫学以及相关学科、交叉学科的科研、教学和广大的临床医务工作者。经     

黄连薄层鉴别研究

目的优化药典已有标准,新建薄层鉴别方法,更加全面有效地控制黄连药材的质量。方法以硅胶G板为薄层板,盐酸小檗碱为对照品,乙酸丁酯-甲醇-异丙醇-水=5∶3∶1.5∶0.6为展开剂进行展开,紫外灯365 nm下观测,对其进行方法学考察,并对不同品种黄连、黄连混淆品进行鉴别。结果新建方法可快速鉴别出黄连中6种生物碱成分,斑点在不同薄层板、不同温度、不同湿度及微调的展开剂下均清晰可见,具有较好的耐用性,同时使用该方法还可区分黄连不同品种、不同混淆品等。结论新建方法与现有药典方法相比,展开剂使用种类少、毒性小,展开斑点多,可用于黄连药材的快速检测。     

牙髓微循环研究的方法学进展

牙髓微循环对保障牙髓组织健康和正常机能发挥着极其重要的作用，是牙髓研究领域新兴的研究方向。本文重点介绍了国外关于牙髓微循环形态学、血液动力学等方面研究所采用的最新方法，并就各种方法的局限性、存在问题和发展前景进行了探讨。     

胆固醇的细菌内毒素检查方法研究

目的 为难溶性辅料胆固醇(供注射用)建立细菌内毒素检测方法。方法 通过筛选出适合溶解胆固醇的有机溶剂,并经过9种排除干扰的方法筛选,采用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验,排除了有机溶剂和胆固醇对内毒素检查法的干扰,最终建立了胆固醇的细菌内毒素质量控制方法。检测条件：取胆固醇用无水乙醇配制成20 mg·mL-1溶液,用0.5 mg·mL-1聚氧乙烯(35)蓖麻油水溶液代替细菌内毒素检查用水稀释100倍,按内毒素检查法动态浊度法检测。结果 3批样品使用2个厂家的动态浊度法鲎试剂的回收率均在50%～200%,并且内毒素检测值均<0.1 EU·mg-1。如使用凝胶法,该品种只能使用1个厂家最高灵敏度的试剂进行检测。因此,胆固醇不建议使用凝胶法进行检测。结论 建立了胆固醇(供注射用)细菌内毒素动态浊度法检测方法,用于质量控制。     

中美关于临床医师临床研究方法学素养培训的比较研究

本文通过对比中美两国临床研究方法学培训现状,介绍了美国在院校内与院校后较为全面的培训体系,对比探讨了中国在临床研究方法学培训上存在的问题,即中国在校医学生没有接受临床研究专业课程培养,在其进入工作后也缺少专业精准的临床研究方法学培训。这导致医生很难独立开展临床研究。因此,建议中国医学院校也需要系统建立面向本科和研究生的临床研究方法学课程,系统培养医学生的临床研究能力。其次,根据开展临床研究的医生的层次,提出了不同层次的培训模式,以及科学引导现有的社会资源,从而为中国临床研究方法学的提升给出一些参考,逐步提升临床医生独立负责开展临床研究的能力,推动国家医学水平。     

泽兰中迷迭香酸含量测定方法学研究

目的:建立泽兰中迷迭香酸的含量测定方法,为《欧洲药典》泽兰专论的质量标准提供研究数据。方法:采用高效液相色谱法。基于样品提取和色谱条件的优化结果建立迷迭香酸的分析方法,同时对该方法进行系统的方法学验证,包括采用单变量分析(OVAT)进行方法的耐用性研究及按照《欧洲药典》的方法测定该色谱系统的滞留体积。结果:迷迭香酸检测质量浓度线性范围为5.02~60.30μg·m L~(-1)(r=0.999 9);加样回收率为95.5%~101.6%,RSD=2.1%(n=9);重复性、中间精密度、稳定性及耐用性试验的RSD均小于3.0%;该色谱系统滞留体积为2.4 m L。结论:该方法操作简单,重复性、准确度及耐用性良好,可作为泽兰中迷迭香酸的含量测定方法列入《欧洲药典》泽兰专论的质量标准草案。