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1.
目的:基于对乙酰氨基酚栓国评工作中发现的问题,建立新的对乙酰氨基酚栓的含量测定方法并开展相关探索性研究。方法:采用Agilent C18 plus(250 mm×4.6 mm, 5μm)色谱柱,对对乙酰氨基酚栓的含量进行测定,以0.05 mol·L-1醋酸铵溶液-甲醇(85∶15)为流动相,流速为1 mL·min-1,检测波长257 nm。结果:对乙酰氨基酚在1.5~300μg·mL-1范围内呈现良好的线性关系(r=1.000),平均回收率(n=9)为100.1%、精密度低至0.44%。建立了新的对乙酰氨基酚栓含量测定方法,解决了原方法样品制备困难、实验方法精密度差的问题。同时在质量标准中增加了含量均匀度检查项,有效控制了产品含量的均一性。结论:本方法专属性强,结果准确度高,重复性好,方法耐用性良好,很好的解决了国评实验中对乙酰氨基酚含量测定精密度及准确度差的问题,为有效控制该栓剂的质量提供一种准确实用的手段。  相似文献   
2.
李晓  张欣涛  郝擎  朱炯  袁瑶 《中国药事》2022,36(12):1369-1376
目的:对医疗器械流通企业及监管措施提出建议,进一步提高医疗器械流通环节质量,保障公众用械安全有效。方法:根据2021年国家医疗器械抽检经营使用环节检验结果,总结医疗器械流通环节质量状况,归纳分析产生问题的原因并提出针对性的建议。结果:2021年国家医疗器械抽检结果显示,多数经营使用环节不合格检出率低于生产环节,但仍发现4个品种的经营使用环节不合格检出率高于生产环节。其中,合成树脂牙经营环节不合格检出率为13.33%;软性接触镜经营环节不合格检出率为 3.13%;手术衣使用环节不合格检出率为18.87%;一次性使用人体静脉血样采集针使用环节不合格检出率为3.57%。不合格原因,一是因运输导致的样品零部件掉落,二是经营使用单位缺乏产品技术认知, 反映出经营使用单位缺乏质量管理意识。结论:建议企业加强主体责任意识,建立全过程的质量管理制度及控制措施,严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通,并且主动配合监管部门开展的监管工作。同时,建议监管部门加强监督检查,丰富管理手段,加大法规宣贯力度。  相似文献   
3.
目的了解武汉市公共场所卫生基本状况,预防危害武汉市民健康事件的发生,确保公共场所的公共卫生安全。方法用双随机的方法对武汉市公共场所进行抽检,抽出68家住宿、美容美发、文化娱乐3种类型的公共场所,根据《公共场所卫生检验方法第6部分:卫生监测技术规范》等相关国家标准对这些公共场所的室内空气和公共用品用具进行检测并评价。结果抽检68家公共场所820件用品用具,738件合格,合格率为90.00%,不同类型公共场所合格率差异有统计学意义(χ2=7.345,P <0.05);室内空气的检测项目中住宿场所的合格率最低,为87.76%;住宿场所的细菌总数合格率最低,为58.52%,其次是美容美发场所,大肠杆菌的合格率为85.14%,且住宿场所、美容美发场所中不同微生物间合格率差异均有统计学意义(χ2=121.448,P <0.01;χ2=11.563,P <0.01)。住宿场所中卫生洁具类公共用品用具的合格率最低,为78.35%,差异有统计学意义(χ2=23.593,P <0.01);其次是美容美发场所理发用品用具,合格率为90.00%,差异无统计学意义。城区室内空气的合格率略低,为95.00%;公共用品用具合格率较远城区低,为68.25%,且城区与远城区室内空气及公共用品用具的合格率差异均无统计学意义。结论本次双随机抽检合格率较高,武汉市大部分公共场所卫生状况良好,说明创建卫生城市有一定成效。卫生监督部门应加强对小旅店的卫生宣传,有关部门应对洗涤消毒公司进行监管。  相似文献   
4.
<正>在2014年流通领域商品质量抽检工作中,北京市工商局对我市市场上销售的室内装饰装修材料类商品进行了抽检。发现星德、威汉等品牌不合格,不合格项目为地板的表面耐磨,墙漆涂料的耐洗刷性、对比度、低温稳定性和耐碱性,PP—R管静液压试验等项目不符合相关标准要求。北京市工商局将按照有关法律法规对本次抽检中销售不合格商品的经销单位进行处理,  相似文献   
5.
目的为新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情下做好国家药品抽检工提供参考。方法梳理国家药品抽检工作中的职业暴露环节,分析新冠肺炎疫情防控要点和继续做好防控工作所面临的形势,提出针对性建议。结果与结论目前,国家药品抽检工作中的新冠肺炎疫情防控状况良好,但疫情仍未解除。建议在下一步抽检工作中建议提高网络技术利用率,优化工作安排,全面落实防控措施,重视工作外的防控,继续做好新冠肺炎疫情防控。  相似文献   
6.
刘文  朱炯  王翀 《中国药师》2020,(9):1820-1822
摘要:新型冠状病毒肺炎(COVID-19)等突发重大公共卫生事件严重威胁人类生命健康。国家药品抽检是药品质量监管的重要手段,在打击假冒伪劣药品,保障公众用药安全方面发挥重要作用。通过梳理国家药品抽检情况,总结COVID-19疫情中的工作状况,分析下一步面临的形势,建议扬长避短,因势利导,加强工作防护,优先抽检防控用药,关注严重风险,严打假劣药品,及时信息公开,以便在突发重大公共卫生事件阻击战中更好发挥药品抽检的作用。  相似文献   
7.
郝擎  张欣涛  李晓  石现  朱炯  朱宁 《中国药事》2019,33(7):790-795
目的:从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法:通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果:有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论:应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。  相似文献   
8.
国家药品抽检是目前我国对上市后药品监管的重要手段,自2008年实施以来,在药品监管、质量控制水平提升及质量评价等方面发挥了重要作用。2021年,国家药品评价抽检中成药品种46个,通过认真梳理各品种质量分析报告,对标准检验及探索性研究发现的主要问题进行归纳,对报告反映的中成药整体质量状况进行总结、分析,全面了解市场上相关药品的质量现状,并提出相应建议,为中成药的质量进一步提升提供参考。  相似文献   
9.
冯磊  王翀  朱炯 《中国药事》2022,36(5):491-496
目的: 开展国家药品抽检工作数字报告系统的应用研究,促进国家药品监管效率的提升方法: 根据国家药品抽检工作的特点,开发国家药品抽检工作数字报告系统,研究数字报告系统的设计及实现、工作流程及全过程维护,探讨数字报告系统的工作成效。结果与结论: 国家药品抽检工作数字报告系统能够自动实现国家药品抽检检验报告的电子化生成,使不同部门间数字报告对接和数字报告传递, 且能在线快速查询数字报告的真伪。通过日常维护,数字报告系统可以有效促进国家药品抽检工作的运转。国家药品抽检工作中的数字报告系统保障了国家药品抽检工作的高效、安全运行,为上市后药品的质量监管起到了积极有效的支撑作用,亦为类似数字报告系统的搭建提供了参考。  相似文献   
10.
从药品质量标准的视角探讨药品的监督与管理   总被引:1,自引:0,他引:1       下载免费PDF全文
目的:从药品质量标准的视角探讨如何进一步加强药品的监督与管理,促进医药产业发展、保障公众用药安全。方法:通过对监督抽检发现的药品质量标准存在的问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论:部分药品质量标准在标准制定、审批发布、标准管理、标准执行以及质量标准的可及性等方面存在不足,影响了质量标准的执行和药品生产及安全监管,应从建立药品审评审批与药品质量标准管理的联动机制、完善监督抽检机制、加强对药品质量标准执行的监管等方面加以解决。  相似文献   
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