基于重水拉曼技术评价口腔抑菌剂对粪肠球菌抑菌效能的研究

目的:开发有效且对患者副作用小的口腔抑菌剂配方,系统评价过氧化氢(hydrogen peroxide,H2O2)、次氯酸钠(Sodium hypochlorite,NaClO)对粪肠球菌(Enterococcus faecalis ATCC29212)的抑菌效能.方法:分别采用肉汤稀释法和重水拉曼技术(D2O-labeled single-cell Raman micro-spectroscopy),通过最小抑菌浓度(minimum inhibitory concentration,MIC)和最低抑制代谢浓度(minimum inhibitory concentration based on metabolic activity,MIC-MA)定量评价了抑菌剂对粪肠球菌的生长和代谢抑制作用.结果:对于过氧化氢和次氯酸钠,MIC分别为110 mg/L和0.45 g/L,尽管生长完全停止,但细菌细胞的代谢活性在8 h平均降低了71％、70％,显示出一种"非生长但代谢活跃"(NGMA)的状态,这种状态可能导致潜在的难治性反复感染.而MIC-MA分别为220 mg/L和0.9 g/L时,所有细胞的代谢活动在暴露8 h后完全停止.此外,NaClO+H2O2的组合使用优于单独使用次氯酸钠、过氧化氢.结论:MIC-MA有利于严格评估抗细菌疗效,NaClO+H2O2可作为细菌病原体更有效的抑菌剂方案.     

国产乳酸环丙沙星滴眼液质量分析

目的评价国产乳酸环丙沙星滴眼液的质量现状。方法采用现行法定标准检验结合探索性研究结果,对市场上3家企业生产的36批乳酸环丙沙星滴眼液的质量进行比较分析,通过对含量测定、有关物质及抑菌剂合理性等项目的考察,结合稳定性试验,分析不同企业产品的质量差异。结果法定标准检验36批乳酸环丙沙星滴眼液,合格率为100%;探索性研究显示,该品种现行标准多个安全性检查项目缺失、检验方法专属性差、标准不统一。结论国内乳酸环丙沙星滴眼液整体质量一般,现行质量标准有待提高。     

建立HPLC法测定盐酸洛美沙星滴眼液中5种抑菌剂

目的 建立同时测定盐酸洛美沙星滴眼液中5种抑菌剂(羟苯甲酯、羟苯乙酯、硫柳汞、苯扎溴铵和苯扎氯铵)的HPLC方法。方法 采用Extend C18(4.6mm×250mm, 5μm)色谱柱,流动相为1%三乙胺溶液(磷酸调pH值至3.0)-甲醇,梯度洗脱,流速为1.0mL/min,柱温35℃,检测波长为262nm。结果 羟苯甲酯、羟苯乙酯、硫柳汞、苯扎溴铵/苯扎氯铵各峰均分离良好;羟苯甲酯在0.0410~0.8204mg/mL范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率为100.2%(RSD=0.8%, n=9);羟苯乙酯在0.0400~0.7996mg/mL范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率为100.3%(RSD=0.7%, n=9);硫柳汞在0.0806~1.6112mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9995),平均回收率为100.8%(RSD=0.9%, n=9);苯扎溴铵在0.0204~0.4076mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为100.0%(RSD=0.9%, n=9);苯扎氯铵0.0197~0.3932mg/mL范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率为100.4%(RSD=1.0%, n=9)。结论 该方法准确、灵敏、简便,可用于盐酸洛美沙星滴眼液中羟苯甲酯、羟苯乙酯、硫柳汞、苯扎溴铵及苯扎氯铵5种抑菌剂的检查。     

硫酸庆大霉素滴眼液质量评价

目的 对国产硫酸庆大霉素滴眼液的质量现状进行评价。方法 采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品计划抽验的23批次样品与调研企业收集的样品进行检验与统计分析。结果 法定标准检验结果显示,23批次硫酸庆大霉素滴眼液合格率为100%。探索性研究揭示,硫酸庆大霉素滴眼液的处方仍有进一步优化的空间,优化硫酸庆大霉素滴眼液的黏度和表面张力可改善其治疗效果,选择合理的抑菌剂可减少其刺激性。同时,现行标准中缺失有关物质、庆大霉素C组分、抑菌剂含量测定及不溶性微粒等检查项;对贮藏条件的要求也不十分合理。结论 目前国产硫酸庆大霉素滴眼液整体质量一般,质量标准有待提高,建议企业关注处方合理性。     

乙酰半胱氨酸口服溶液抑菌剂抑菌效力研究

目的对乙酰半胱氨酸口服溶液中所添加的抑菌剂抑菌效力进行确认。方法将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉作为挑战菌株,分别加入到抑菌剂含量为处方浓度0、80%、100%和120%的4组乙酰半胱氨酸口服溶液中,在不同时间段检测样品中微生物的存活情况。结果不含抑菌剂的乙酰半胱氨酸不具有充分的抗菌活性,抑菌剂含量为处方浓度80%、100%和120%的乙酰半胱氨酸口服溶液,均可有效抑制微生物的生长繁殖。结论可选择1.95 mg·m L-1的苯甲酸钠和1.49 mg·m L-1的羟苯甲酯钠,复合使用,作为乙酰半胱氨酸口服溶液的抑菌剂。     

眼用制剂中换菌剂的眼表损害

目的：介绍抑菌剂在眼用制剂中的应用及其对眼表功能的损害，以及避免这种药源性眼表损害的方法。方法：调研国内外文献资料，分别介绍抑菌剂在眼用制剂中的应用与局限，对眼表的损害与机理及其防范措施。结果：眼用制剂中的抑菌剂通常不能有效抑菌防腐，并且可严重损害眼表功能。结论：无抑菌剂眼用制剂的应用在理论和实践上都是可行的，抑菌剂在眼用制剂中的应用价值值得进一步探讨和评价。     

两种抑菌剂抑菌效果的实验室观察

近年来,由于人们对传染病防护意识的增强,高效、低毒、安全、方便的新型抑菌产品逐渐成为人们的生活必需品之一,目前市面上抑菌产品的种类很多,其抑菌效果及相关性能各有不同,常出现使用不当的现象。而从植物中提取的抑菌产品备受人们的喜爱。本研究对某复配型中草药抑菌产品和有效成分为5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮单剂型抑菌剂进行了实验室观察比较,以便指导人们合理使用抑菌产品。     

眼用制剂中抑菌剂的使用

由于直接与较为脆弱的眼部接触,眼用制剂对安全性要求极高,而为了保证无菌环境,多数眼用制剂中加入了抑菌剂用于防止其在使用和保存过程中被微生物污染。然而起到灭菌作用的同时,抑菌剂却也有损伤眼表的可能。随着人们逐渐关注到这个问题,未添加抑菌剂的眼用制剂或许会更受青睐。     

和肤洗剂中抑菌剂的抑菌效力评价

目的:探索适用和肤洗剂的抑菌剂及其最适浓度。方法:山梨酸钾、苯甲酸钠、羟苯乙酯三种抑菌剂结合不同浓度,考察其抑菌效力,筛选出适宜的抑菌剂以及浓度。参照《中国药典》2015年版四部通则1121抑菌效力检查法的相关规定进行研究试验,测试不同抑菌剂不同浓度对微生物的抑制情况。结果:0.2%苯甲酸钠、苯甲酸钠0.1%+羟苯乙酯0.02%对金黄色葡萄球菌等5株试验菌均有良好的抑菌作用,符合《中国药典》对于皮肤给药制剂抑菌效力的标准。结论:苯甲酸钠0.1%+羟苯乙酯0.02%最适宜作为和肤洗剂的抑菌剂,且符合防腐剂添加浓度要求“最低有效浓度”,具有良好的抑菌效力和使用安全性。