新闻动态

SFDA发布《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》；SFDA关于调整部分麻醉药品经营企业的通知；SFDA发布关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知[编者按]     

生物制品质量标准研讨会在京举办

为进一步加强生物制品质量控制,进一步提高我国生物制品质量标准,加强药品管理部门与生产企业间的沟通,促进国际间生物制品质量标准的交流,国家食品药品监督管理局药品注册司与国家药典委员会于2010年1月11～12日在京联合举办了“生物制品质量标准研讨会”。国家药典会王平副秘书长、国家局药品注册司生物制品处尹红章处长、国合司国际处刘艾处长、中检所王军志副所长,世界卫生组织驻华代表处董捷、第九届药典委生物制品相关专业委员会赵铠、俞永新院士及有关委员、中检所有关专家、承担生物制品批签发的地方药监局、药检所,以及国内外110多家生物制品相关生产企业的280多名代表出席了本次研讨会。     

中国药品生物制品检定所王军志副所长赴泰国参加WHO疫苗批签发技术指南起草成员会议

WHO于2008年11月13日至11月14日在泰国召开了关于《世界卫生组织疫苗批签发技术指南》起草成员第2次会议，中国药品生物制品检定所所王军志副所长作为起草专家组成员应邀参加了会议。这次会议共有30余名各国专家和企业代表参加，包括来自欧盟EMEA、法国、泰国、巴西、埃及、加拿大、古巴、新加波、印度尼西亚、中国等国家和地区从事批签发工作的专家，     

中国甲型H1N1流感疫苗质量分析

目的 通过对甲型H1N1流感疫苗批签发中的检测数据进行分析和比较,了解我国甲型H1N1流感疫苗的总体质量状况.方法 按照各企业注册标准对甲型H1N1流感疫苗进行资料审查和全项检定,对关键项目检测结果进行分析和比较.结果 甲型H1N1流感疫苗批签发总体合格率为99.8%,有效成分血凝素含量在标示量的90%～103%范围内,甲醛、卵清蛋白和内毒素含量等安全性指标均符合规定.结论 我国甲型H1N1流感疫苗各项检测总体情况良好,能充分保证疫苗的安全性和有效性,中国食品药品检定研究院的独立检验和批签发对保证上市疫苗的质量发挥了重要作用.

Abstract：

Objective To analyze the laboratory testing data of 2009 pandemic influenza A (H1N1) vaccines during lot release procedure, thus to know the overall quality status of this vaccines.Methods National Institutes for Food and Drug Control(NIFDC) carried out the laboratory test according to the specifications of each manufacture, and the results was analyzed and compared between manufacturer and NIFDC. Results 99.8% of vaccines batches were released by NIFDC, haemagglutinin contents were between 90% to 103 % of labeled values, and testing results slightly differ between manufactures and NIFDC,other items related to safety were all meet specifications. Conclusion The quality of H1N1 vaccines in China were satisfying, the lot release and independent test by NIFDC play important roles to ensure the vaccines' quality.     

我国已具备人用禽流感疫苗生产条件

鉴于目前禽流感防控形势，国家食品药品监督管理局已启动了大流行流感病毒灭活疫苗（通称人用禽流感疫苗）的同步批签发程序。目前，我国已具备了大流行流感病毒灭活疫苗的生产储备条件，在大流行流感发生时或紧急情况下，国家将启动大流行流感的预防接种。     

全国生物制品批签发工作会议在深圳召开

受国家食品药品监督管理局委托,由中国药品生物制品检定所主办,广东省食品药品检验所承办的2007年全国生物制品批签发工作会议于2008年1月18～19日在深圳市召开,60多名代表参加了会议。     

实施生物制品批签发管理疫苗类产品目录

1．已纳入生物制品批签发品种：吸附百白破联合疫苗、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人接种用）、人用狂犬病疫苗 2．2005年10月1日开始实施批签发管理的品种：     

趋势分析在疫苗产品批签发管理中的应用

目的 趋势分析作为生产企业和国家监管当局/国家质量控制试验室（NRA/NCLs）控制产品质量和一致性的手段是十分重要的,WHO在批签发指南中以及我国的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中均明确要求：生产企业和NRA/NCLs应对所有的关键质量控制参数进行趋势分析.本研究通过对趋势分析方法的论述为趋势分析方法在疫苗批签发中的应用提供参考.方法 应用趋势分析方法对疫苗批签发实际工作中发现的问题进行阐述.结果与结论 通过实际应用趋势分析的手段对产品质量进行了持续性分析,发现影响产品质量趋势的一些因素,并对产生的原因进行分析.结果证明趋势分析是有效的分析产品质量的手段之一,趋势分析可以显示在一定生产周期内产品的质量变化,可以发现产品质量的偏差,是企业及NRA/NCsL对生物制品日常监管的重要质量控制分析方法,对保证产品的质量和生产过程的一致性具有重要的价值.