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在当前国际制药技术出现重大创新和变革、药品研发技术信息化和数字化程度不断发展,以及新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情大流行的背景下,欧盟委员会为满足未竟临床需求、激励行业创新、增强监管系统应变能力、巩固欧盟药品监管体系国际地位,于2020年底发布了《欧洲药物战略》(Pharmaceutical Strategy for Europe,PSE)。PSE被视为欧洲未来5年卫生政策的“基石”,对欧洲制药领域发展和管理具有重要指导意义。通过对PSE制定背景及发展战略目标、具体举措等内容进行梳理分析,并结合中国COVID-19疫情防控与行业发展、药品科学监管与鼓励创新等实际工作提出政策建议。 相似文献
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目的: 探究药事法规课程思政建设的思路与实施路径,为高等学校药学相关专业本科药事法规课程思政建设提供参考方法: 基于《高等学校课程思政建设指导纲要》的文件要求,汇总分析药事法规课程思政建设要点与思政元素,结合课堂内外资源,提出课程思政建设多维价值框架,并应用于药事法规课程思政教学中。结果与结论: 在课程思政教学中,可遵循“三结合,两巩固,一推动”的多维价值框架,将社会主义核心价值观、职业使命感、民族自豪感、中医药文化自信、家国情怀等思政元素融入其中。专业课程需起到良好的思政教学作用,但应注意坚持以学生为中心,做到“润物细无声”,有效把握不同课程思政元素的应用,并重视任课教师的言传身教,还需要对课程思政建设效果进行评价与反思,以使课程建设不断完善。 相似文献
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《中国肿瘤临床与康复》2021,(3):381-381
近日,相关部门已经正式向国家药品监督管理局(NMPA)提交关于重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液的新药上市申请(NDA)。申请的适应症为用于治疗既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌、胃癌及其他错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤。恩沃利单抗注射液(KN035)是全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体,获批上市后将有望成为全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂。恩沃利单抗注射液与目前已经上市及在研的PD-1/PD-L1抗体相比具有明显的差异化优势:安全性良好、可皮下注射、常温下稳定,可轻松完成给药,大大缩短给药时间,更好地改善患者生活品质,为实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标迈出了关键的一步。该项NDA申报是基于恩沃利单抗注射液单药治疗微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤的Ⅱ期关键临床试验数据(NCT03667170)。 相似文献
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摘要:<正>1病例资料患者,女,49岁,身高169 cm,体重64.4 kg;因"卵巢恶性肿瘤第一程新辅助化疗后20天"于2020年4月22日入院,2020年3月住院期间诊断为:子宫肌瘤;结节性甲状腺肿;白细胞减少症;轻度贫血;陈旧性肺结核;慢性胃炎;双侧单纯性肾囊肿。母亲乳腺癌病史。否认药物、食物及接触过敏史。 相似文献