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3.
生物活性检测方法在生物制品研发和质量控制中发挥着关键作用,近年来对该类方法的方法学研究也取得了长足进展。本文首先回顾生物活性检测方法研究的历史进程;其次,对国内外的药典、法规及技术指南中的生物活性检测方法内容进行梳理;最后,对生物活性检测方法学相关的最新进展进行概述和分析,包括分析方法生命周期、分析目标概要等新概念的介绍。希望本文能为药品行业相关人员全面了解国内外药品生物活性检测方法及其相关指导原则提供参考。同时,也希望为药品研发人员建立科学、可靠的生物活性检测方法提供理论支持。 相似文献
4.
【摘要】目的:采用计算机辅助定量分析腕管综合征(CTS)的灰阶超声图像,探讨其在定量分析CTS中的应用价值。方法:搜集60例CTS患者(77个异常手腕)和30例正常志愿者(60个正常手腕),其中17例为双侧卡压,在豌豆骨水平保留正中神经图像,共得到137组图像,并且在二维图像上对正中神经进行勾勒,提取正中神经卡压的客观数据,为CTS的诊断提供依据。结果:CTS患者病灶区域像素的均值、标准差、变异系数、偏度、峰度均比正常组大;CTS患者直方图熵较正常组大;正常组亮度熵较CTS组大;而CTS患者整个灰阶区域像素中的均值、中值较正常组低;CTS患者所有表示对比度的参数均高于正常组;CTS患者病灶的厚度、长度、面积、长轴、短轴、周长等参数均较正常组大。表明在CTS患者中,图像分布较正常对照组欠均匀,且CTS患者正中神经较正常肿胀,横截面积增大。结论:计算机辅助定量分析在CTS中表现良好,可定量分析正中神经卡压时图像的均匀性和对比度。 相似文献
5.
目的 确定并验证以白细胞介素-8 (IL-8)作为评价指标的THP-1细胞光致敏体外评价方法。方法 将THP-1细胞与19种光致敏剂、4种光刺激剂、2种皮肤致敏剂、1种皮肤刺激剂和阴性受试物分别孵育24 h,在光照射(1.7 mW·cm-2,50 min)或避光处理后,细胞换液放入培养箱内继续培养5 h。光刺激剂需在正式光照射前进行预照射(光照30 min,然后避光15 min)处理。用Luminex液相芯片检测技术测定细胞培养上清和细胞裂解液中IL-8和肿瘤坏死因子-α (TNF-α)的含量并统计分析,进一步确定评价光致敏的细胞因子指标,并进行方法验证。结果 与非照射组比较,13种光致敏剂均引起照射组THP-1细胞IL-8总含量显著增加(P<0.01) ,阿伏苯宗为非照射组的1 148~2 269倍,其余12种为非照射组的6.7~195.1倍;光刺激剂经光照射后也可引起细胞分泌IL-8显著增加(P<0.01) ,但经过预照射处理后,IL-8的含量相比直接照射组显著下降(P<0.01)。未经光照射条件下,皮肤致敏剂即可引起THP-1细胞分泌IL-8比对照组显著增加(P<0.01) ,光照后IL-8含量虽也较非照射组显著增加(P<0.01) ,但增加的幅度小于皮肤致敏剂本身引起IL-8变化的幅度。在光照条件下,皮肤刺激剂、阴性受试物均可引起细胞分泌IL-8较非照射组显著性增加(P<0.05) ,但增加的幅度较小,与对照组相似。以上受试物引起光照前后细胞TNF-α变化的幅度均与对照组相近。以IL-8为评价指标的THP-1细胞光致敏评价方法检测光致敏剂的准确性、特异性和灵敏度分别是77.8%、100.0%、68.4%,并且该方法具有良好的重复性。结论 确定了THP-1细胞光致敏评价方法的细胞因子标志物评价指标为IL-8,判定标准为: ①UVA照射后THP-1细胞中IL-8含量比非照射组显著增加;②UVA照射组与非照射组IL-8含量比值≥6.5;③当上述两条均满足时,对受试物进行UVA预照射处理,预处理照射组IL-8的含量与直接照射组(未经预照射)相比无显著性差异,且预处理照射组与预处理非照射组IL-8含量比值≥6.5。 相似文献
6.
目的:探讨超声造影(CEUS)定量分析在结直肠癌肝转移化疗早期疗效评价中的应用价值。方法:选取2018年10月至2020年10月于本院行化疗治疗的56例结直肠癌肝转移患者为研究对象,随机分为2组,各28例,一组采用mFOLFOX6方案化疗(单一治疗组),另一组在mFOLFOX6方案化疗基础上联合应用贝伐单抗(联合治疗组),14d为1个周期。分别于第1、2次化疗前一天(d0和d14)行CEUS检查,应用动态造影定量分析软件分析峰值强度(PI)、曲线下面积(AUC)、达峰时间(TTP)和平均渡越时间(MTT),并计算d14与d0各定量参数变化百分数。同时,于第3次化疗后、第4次化疗前根据RECIST1.1评价治疗效果,并据此分组(有效组和无效组)分析CEUS各参数变化百分数的差异。结果:联合治疗组有效者与无效者相比,PI变化百分数存在明显差异(P <0.05),其他各参数变化百分数无明显差异(P>0.05)。单一治疗组有效者与无效者相比,各参数变化百分数均无明显差异(P>0.05)。结论:对于采用mFOLFOX6方案化疗联合贝伐单抗治疗的结直肠癌肝转移患者而言,CEUS定... 相似文献
7.
1.科研设计:应交代科研方法的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性或横断面调查研究);实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等);临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等)。主要做法应围绕4个基本原则(随机、对照、重复、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。 相似文献
8.
9.
目的观察两种方法分离的人卵巢颗粒细胞(GCs)体外培养后的连续传代情况。方法选取行辅助生殖技术治疗的不孕患者,收集促排卵后穿刺取卵获得的卵泡液(FF),分别用密度梯度离心法和红细胞裂解法分离人GCs,进行体外培养、扩增及连续传代,并用免疫荧光法对原代及传代后GCs进行鉴定。结果红细胞裂解法获得的GCs数量较密度梯度离心法显著增多(P<0.05),密度梯度离心法分离的GCs的24 h贴壁率显著高于红细胞裂解法(P<0.05)。两种方法分离的GCs均在7 d出现短梭形改变,10 d左右开始退化。两种方法分离的原代GCs在第3~5天为快速增殖期,第7天细胞增殖达到顶峰,第10天左右细胞量下降,每个时间点密度梯度离心法处理的细胞量均显著高于红细胞裂解法(P<0.05);传代后细胞1~5 d为快速增殖期,7 d左右达顶峰,10 d左右下降,各时间点两种分离方法所获GCs传代培养的细胞量均无统计学差异(P>0.05)。两种方法分离的GCs均可进行连续传代,细胞形态无明显差异,且连续传代后的GCs仍表达卵泡刺激素受体(FSHR)。结论密度梯度离心法较红细胞裂解法可获得生长情况更为良好的原代GCs;两种分离方法所获GCs均可体外连续传代。 相似文献
10.
目的:考察Bcc以及Bcc与干扰菌的混合物在不同的增菌培养基中能否生长和增殖;探讨不同的 Bcc菌种对增菌培养基的营养需求和抗生素的耐受是否存在差异。方法:将Bcc的代表菌株、干扰菌以及 Bcc与干扰菌的混合物分别接种至TSB、10倍稀释的TSB、添加10 mg·L-1庆大霉素的TSB和添加250000 U·L-1多粘菌素B的TSB中培养,划线分离至选择性培养基上观察结果,并对可疑菌落进行分离和鉴定。结果:只接种Bcc的4种增菌培养基均能使之良好地增殖。低量的Bcc(约102 cfu)与高量的干扰菌 (104 cfu)的混合接种,除了神秘伯克霍尔德菌CMCC(B)23010外,4种增菌培养基能使Bcc增殖并被检出。结论:添加抗生素的TSB与未添加抗生素的相比没有表现出明显的优势。TSB可以作为Bcc检验时的增菌培养基使用。生长缓慢且活力弱的Bcc菌株在特定条件下有可能会被漏检。 相似文献