修订六味地黄丸说明书:三个误区要注意

国家药品监督管理局2001年发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告,其中新增了六味地黄制剂13项不良反应的内容。国家药监局提醒相关药品上市许可持有人,在2021年5月2日前备案新说明书,并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签。也就是说,自今年2月起,新出品的六味地黄制剂必须使用新的说明书。     

江苏正大天晴研发的“甘草酸”药,在湖北“战疫”中完成临床试验备案登记

面对严重的新冠病毒肺炎疫情,有效治疗药物的研发进展备受关注。中国临床试验注册中心.官网近日公开信息:江苏著名药企“正大天晴”研发的药品——甘草酸二铵肠溶胶囊联用VC治疗新冠肺炎的临床研究,已完成了临床试验注册备案登记。目前该药已在武汉大学中南医院开展临床试验,成了治疗新冠肺炎备用的“种子选手”。武汉市的一些医院和周边医院也开始将甘草酸二铵联用VC,作为住院肺炎患者的常规用药。     

新旧化妆品检验规范的对比及对化妆品审评的影响

目的： 全面解读2019年9月10日国家药品监督管理局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》，为开展化妆品审评提供参考。方法： 从多个方面对比已实施的《化妆品注册和备案检验工作规范》和同步废止的《化妆品行政许可检验规范》，分析二者的不同之处对化妆品审评可能带来的影响，并对今后的工作方向提出预见和建议。结果： 《化妆品注册和备案检验工作规范》取消了现行的由药品监管部门对化妆品注册和备案检验检测机构进行资格认定和指定，允许社会优质资源承担化妆品注册和备案检验工作，并对检验工作流程进行了优化，对检验项目要求进行了调整和规范。结论： 《化妆品注册和备案检验工作规范》的发布和实施，对化妆品注册和备案检验以及化妆品审评工作都提出了新的要求，相关部门应尽快适应。     

由一起行政败诉案件所引发的思考

目的分析行政许可败诉产生的原因,探讨餐饮业执法过程中存在的问题并提出建议。方法查阅文献资料,对日常监督实际情况总结分析。结论日常监督执法过程中存在滥用处罚权、越权执法、处罚程序混乱、证据单薄、文书使用和书写不规范、卫生监督机构队伍不稳定等问题。建议通过加强队伍建设、风险管理、宣传培训、制度机制建设等措施提高行政执法效能,规范执法行为,防止行政复议、诉讼案件的发生。     

《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)等新《条例》配套文件征求意见座谈会召开

4月22日,《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件征求意见座谈会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心有关领导,条例配套规章规范性文件制修订工作小组成员出席座谈会,就《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件进行解读,并与参会的企业代表就新《条例》配套文件进行意见征求和交流。会议由国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰主持。     

浅谈药品标准物质原料备案程序及存在问题

目的介绍药品标准物质原料备案受理范围、流程和存在的问题。方法分析药品标准物质原料备案存在的问题,并提出相关的建议。结果与结论强调备案的重要性,保证药品标准物质的质量和供应。     

天然除虫菊素在家卫产品中应用可行性探讨

自1947年LaForge合成第一例拟除虫菊酯烯丙菊酯(Allethrin,又称毕那命、K-4F粉、益必添)始[1-2],人类在拟除虫菊酯类农药的开发上取得了重大的突破。至今为止,在我国农业部登记备案的拟除虫菊酯达41种之多(以化学结构式作区分)。     

我国保健食品产品管理制度改革相关问题的探讨与建议

分析我国现有保健食品注册制度存在的主要问题,通过比较国内、外主要国家保健食品相关产品管理制度特点,结合修订《食品安全法》的新要求,对保健食品注册制度改革、注册与备案制度的界定、备案制度的实施等问题进行探讨并提出政策性建议,以期对主管部门及研究者提供借鉴与参考。     

张浦镇企业食堂2011年推行食品安全承诺备案管理模式绩效评价

目的应用层次分析法综合分析评价张浦镇食品安全承诺备案管理模式绩效。方法将食堂卫生状况诸因素先按支配关系分组,使之成为有序的递阶层次结构,通过两两比较,确定层次诸因素相对重要性,然后综合判断,确定推行承诺备案管理模式后卫生状况是否优于推行前和同期未推行的。结果推行承诺备案管理模式后除场所面积、布局流程两项指标外,其它如专间卫生、三防设施、生熟分开等各项指标合格率均成上升趋势,经层次分析法分析,企业食堂食品卫生状况综合指数V:V已推行(推行后)>V未推行,V推行后>V推行前。结论层次分析法有较大的应用潜力,在进一步推广承诺备案管理模式的同时,仍须全面推行企业食堂食品卫生量化分级管理,促使企业食堂加大硬件设施改造的投入,使场所面积职工用餐人数比、功能区合理布局等硬件设施指标符合国家规定的卫生要求。     

一起未经卫生行政部门备案核准的非法组织义诊案例评析

为维护广大人民群众的健康权益，近几年，卫生行政部门加大对医疗服务的监督执法力度，整顿和规范医疗服务市场秩序，优化了医疗执业环境，取得了较好的效果，但仍有一些不法行为，利用一些新的手段，达到推销某种产品，且越来越隐蔽，形式也更加多样，对监督执法工作提出了更高的要求。笔者针对一起未经卫生行政部门备案核准的非法组织义诊案例进行评析，以期有所借鉴。