保健品监管《条例》出台,谁喜谁忧?

《保健食品监督管理条例》即将出台,该条例将由国务院发布,这是保健食品行业的法规第一次上升到国家层面。可见,国家对保健产业的重视程度。该《条例》自从2009年年初开始研究、制定以来,已经过三四稿,该《条例》将涉及保健食品的产品审批、生产经营和市场监管等各个环节。另外,该《条例》可     

提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的探索及思考

目的:探索提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的方法。方法:《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《药品注册管理办法(修订稿)》政策出台后,结合我中心实际与实践,分析我中心提高伦理审查效率和质量的方法、完全备案制方式可能存在的问题以及提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的途径。结果与结论:我中心采取了多样化的审查方式(会议审查、快速审查、备案制等),通过对研究项目实施分级管理及差异化审查流程,制订备案制操作细则等方式提高审查的效率和质量,跟踪审查和实地访查次数有所增加。我中心伦理委员会在探索过程中,认为完全实行备案制会出现组长单位伦理审查质量难以评估、各中心研究资质及条件不一等问题。为提高多中心临床研究伦理审查的效率和质量,可采用提高中心伦理的审查质量、加强各中心伦理委员会间的沟通与互认、建立伦理委员会秘书初审制等措施,实现效率与质量的平衡。     

备案制背景下三级医院编制管理的思考

现行"按床定人"的编制标准导致三级医院人力资源配置失衡,限制了医院的可持续发展。通过对基于工作量、床位数+工作量、基本+附加编制等编制管理思路进行系统分析研究,笔者认为在备案制背景下,编制管理应坚持政府监管和医院自主管理相结合的原则;编制总数测算应采用"1+X"模式,主要依据床位数,综合考虑服务人口、工作量、床位使用率等因素;医院内部人员配置以工作量为基本衡量单位;同时要建立编制管理的动态调整机制。     

浅析麻醉药品备案制管理

建国以来 ,党和政府都十分关心人民的身体健康 ,对特殊药品的管理 ,历来都很重视 ,自 195 0年开始先后颁布了一系列法规 ,对特殊药品实行了严格管理。 2 0 0 0年 2月 2 2日又颁布了《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》 ,以下简称《供应管理办法》 ,对部分麻醉药品实行备案制管理。至此 ,我国的麻醉药管理历经了限量供应、计划供应和备案制管理三大变革。1　麻醉药品备案制管理的现实意义国际公约《196 1年麻醉药品单一公约》对麻醉药品施行严格的国际管制。其宗旨有两条 :一是禁止非法种植、生产、贩运、滥用毒品 ;二是确保麻醉…     

麻醉药品管理中存在的问题及对策

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性 ,能成瘾癖的药品 ,如果管理有方 ,使用得当 ,可以治病 ;如果失之管理 ,使用不当 ,则会发生流弊 ,危害人民健康及社会安定。因此《药品管理法》规定对麻醉药品实行特殊的管理办法。国务院《麻醉药品管理办法》对麻醉药品的种植、生产、供应、运输、使用实行严格管理。1　存在问题　医疗单位是麻醉药品的使用单位 ,多年来 ,各级卫生行政部门依据《药品管理法》、《麻醉药品管理办法》进行严格管理 ,麻醉药品管理和使用情况总体较好 ,但笔者在对医疗单位麻醉药品管理和使用情况监督检查中发现 ,基层医…     

“保健品备案”背后的博弈

关于保健品备案制的建言与呼声由来已久，而这一次，其背景是政府转换职能、清晰管理边界的大趋势。     

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报要点

目的 总结医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的经验,为医院中药制剂备案及新制剂发展提供参考。方法 结合医院制剂备案制的相关法规及我院新申报成功的4个中药制剂申报过程,浅析医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的关键点,归纳体会。结果 医院制剂备案制只是简化了申报流程,并未降低标准,仍需进行长期的准备。结论 随着国家医疗体系体制与管理模式的转变,中药制剂备案制申报更加便捷,审批流程更短,但后期监管力度加大,对备案资料的真实性、完整性、规范性要求更高,且需注重质量标准的可控性。     

备制案后保健食品的发展趋势

中国保健食品的发展历史没有发达国家悠久,也就是近30年才开始兴起,但这短短的几十年间却走过了产品疯狂时代、广告制胜时代、渠道制胜时代、决战终端时代等保健食品营销发展的四个阶段。     

备案制背景下医疗机构中药制剂由"方"到"药"的发展思考

医疗机构中药制剂是临床发挥中医药特色与优势的"助推器",以多样化的疾病防治手段,更好地满足群众的中医药服务需求,对于提高全民健康水平,推动中医药的继承与创新具有重要意义.文章对医疗机构中药制剂在备案制下的理性发展进行了分析,认为应注重传承总结、解决医"方"来源,加强工艺研究、发挥"药"效优势,补齐评价短板、彰显传统特色...