FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

酒的妙用

白酒1.炒各种肉菜,在温度最高时,滴入少许白酒,可起到去腥增香的作用。2.剖鱼时若不慎将鱼胆弄破,可在其污染处淋些白酒,然后用水冲洗,其味即除。3.可去猪腰膻味。将猪腰剖开去筋膜,切块,用清水漂洗后沥干,然后按10:1的比例加白酒搅拌,再用清水漂洗即可除去膻味。4.制作腊味时加点白酒,不仅可以防腐,而且制作出来的腊味色鲜味香。5.宰杀鸡、鸭等家禽之前,先给家禽灌一小匙白酒,拔毛时就会既快又干净。     

系统中药学指导下的益母草多维评价研究

系统中药学是基于现代中药学学科的开创者凌一揆教授"大中药"的思想,是研究中药复杂系统品种、品质、制药、药性、功效、应用等关键要素发生、发展、变化的科学。本文论述了系统中药学的科学内涵,报告了在系统中药学指导下益母草"品质制性效应"的研究实践。     

浅析《金匮要略》之煎药用水

我国古代医家对煎药溶液的选择非常严格,用"流水"煮药治疗疾病的方法最早出自《灵枢·邪客》,《医学源流论》亦记载"煎药之法,最宜深讲,药之效不效,全在乎此"。《金匮要略》中所载煎药用水种类繁多,且各有深意,某些方法沿用至今,如自然之水(泉水、井花水、东流水),加工之水(麻沸汤、甘澜水、浆水、泔水),酿制之水(酒、醋),动物之液(蜜、意便),具有较高的临床指导意义。     

透析用水内毒素含量检测数据调查研究分析

目的符合透析治疗安全的透析用水是血液透析日常治疗开展的基本保障,根据统计分析内毒素含量的变化规律,探索控制透析用水内毒素含量的管理方式。方法对上海市21家血液净化中心(室)2019年3月至2020年2月期间透析用水的内毒素(endotoxin,ET)含量数据进行汇总与统计分析。结果透析用水内毒素含量在全年的春季与夏季中会存在部分偏高的情况,其中春季送检的样本中,ET含量>0.25 EU/ml比例占当季送检样本的0.57%,ET含量在0.03~0.25EU/ml之间的比例占7.34%;在夏季送检的样本中,ET含量>0.25EU/ml比例占当季送检样本的1.13%,ET含量在0.03~0.25EU/ml之间的比例占3.39%,与秋冬两季水平相比,差异有统计学意义(F=11.392,P值<0.001)。结论严格管控透析用水生产、输送过程的每个环节,规范采样流程、加强反渗机日常维护管理、重视水处理系统及配管的日常消毒等措施可减少血液透析相关的不良反应发生,提高患者透析质量。     

新疫情推动全球阿莫西林产销量上升

阿莫西林系英国葛兰素制药公司在上世纪60年代研制并于70年代上市的一只半合成青霉素类抗菌药物,由于此药抗菌谱较广,可用于治疗多种常见感染性疾病(如社区获得性肫炎、儿童中耳炎、肠道感染症、上呼吸道感染,皮肤感染,化脓性牙龈炎和泌尿道感染等等)。近据世界卫生组织(WHO)发布的报告中指出:虽然阿莫西林已有40多年的上市历史,但至今仍为国际上最受欢迎的抗生素产品。迄今为止世界各国医生开出的阿莫西林处方数量位居各抗生素产品之首。     

不同类别抗高血压药物使用者心血管事件的比较:系统评价和网络荟萃分析

已证实降压药物与心血管病事件的预防相关,但人们对不同类别降压药物有效性的差异知之甚少。该文比较高血压患者和无实质性合并症患者的同期首次心血管事件的汇总情况。研究者系统搜索PubMed、Embase和Cochrane图书馆数据库1990年1月1日至2017年10月24日发表的文章,选择纳入常用抗高血压药物(血管紧张素转换酶抑制药、二氢吡啶类钙通道阻滞剂、非二氢吡啶类钙通道阻滞剂、β受体阻滞剂、血管紧张素受体阻滞药和利尿剂)并在至少6个月随访后报告选定的心血管结局的随机临床试验。研究分析于2017年10月至2019年12月进行。     

多肽药物专家共识

中国生化制药工业协会多肽分会日前召开多肽药物专家共识研讨会,专家们就中国多肽药物发展现状,发展重点方向及对相关部门的建议达成共识。     

每一分钱都是争取的焦点

制药企业谈判代表:“第一轮报价5.62元。”谈判专家:“中国这么大市场。”制药企业谈判代表:“4.72元。”谈判专家:“我觉得你们还是有降价的一个(空间)。”制药企业谈判代表:“4.62元。”谈判专家:“你跟CEO再去申请一下吧。”制药企业谈判代表:“4.50元。”谈判专家:“时间给你五分钟好吧。”制药企业谈判代表:“4.40元。”谈判专家:“4太多,再降4分钱,4.36元吧。”制药企业谈判代表:“好,同意。”近日,一段医保药品谈判准入的视频火遍全网,被网友称为“灵魂砍价”。这一分一毫之间拉锯式的讲价背后,代表着全国人民的用药利益之争。