N-亚硝胺类基因毒性杂质的研究进展

自“缬沙坦事件”之后，N-亚硝胺类基因毒性杂质引起了业界的广泛关注。本文概述了药物中N-亚硝胺类基因毒性杂质和相关检测方法的研究进展，以及近20年来国内外有关药物中基因毒性杂质监管指南的完善历程。N-亚硝胺类基因毒性杂质作为一类高反应活性的基因毒性杂质，主要来源于药物合成过程中发生的副反应，以及药物在储存或者运输过程中发生的氧化或还原等反应。所有的动物实验表明，N-亚硝胺类具有很强的致癌性。在理论上，所有药物都存在N-亚硝胺类杂质或被N-亚硝胺类杂质污染的风险，由于该类化合物在药物中常以痕量形式存在，在分析检测过程中药物基质干扰大，因此建立便捷、高效的分析方法是非常有必要的。     

基于潜在类别分析方法对遗忘型轻度认知功能障碍证候规律的研究

目的:采用潜在类别分析(Latent Class Analysis,LCA)方法研究遗忘型轻度认知功能障碍(amnestic Mild Cognitive Impairment,aMCI)的证候规律。方法:采用调查问卷的方式,对沈阳市2家三级甲等性医院及6家养老中心进行筛查,经纳排标准筛选后纳入符合aMCI诊断标准的老年样本共300例。收集患者基本资料和临床症状学资料建立数据库,以频数分析方法研究患者在aMCI的症状分布情况,再通过潜在类别分析方法,得出aMCI核心的中医证候类型。结果:排在前15位的症状是:善忘、智能减退、反应迟钝、头晕、乏力、腰膝酸软、失算、神疲、尿频、大便干、胸闷、耳鸣、气短、心烦、口干。经LCA分析后,可根据专业知识将aMCI中医证型分为6个潜在的类别,肝肾不足证占34.33%、心脾两虚证占21.33%、痰浊蒙窍证占14.00%、肝郁气滞证占12.00%、脾肾阳虚证占11.33%、肾精不足证占7.00%。结论:aMCI涉及多脏腑的功能失调,以肝肾心脾为核心,痰浊、气郁为标,呈现出本虚标实的证候特征。     

健康医疗大数据分析方法体系框架及应用研究

围绕健康医疗大数据分析方法问题,系统梳理了健康医疗大数据在各个应用领域中的数据分析方法,从影响因素分析、流程管理、结果评价、预测判断、决策预防5个层面对医疗服务、公共卫生、药品管理、医疗保障、卫生管理、产业发展六大应用领域进行划分,按照目标层、数据类型层、分析方法及工具层和应用层4个部分构建健康医疗大数据分析方法体系框架,并结合应用实例为健康医疗大数据应用发展提供参考依据。     

口腔扁平苔藓患者血清和唾液中IL-1β、IL-5、IL-8、IL-12和IFN-α的变化及临床意义

目的 研究口腔扁平苔藓（OLP）患者血清和唾液中IL-1β、IL-5、IL-8、IL-12 和IFN-α 浓度变化及其临床意义。方法 选取2017 年6 月至2020 年8 月就诊于菏泽市中医医院口腔科门诊的31 例患者,分为糜烂型（EOLP）和非糜烂型（NEOLP）两组,健康志愿者30 名（对照组）。采用流式微球分析方法（CBA）应用流式细胞仪测定血清和唾液标本IL-1β、IL-5、IL-8、IL-12 和IFN-α 浓度。结果 分别与健康对照组比较,治疗前EOLP 组、NEOLP 组血清和唾液中IL-8 细胞因子浓度差异有统计学意义（P<0.05）,而EOLP 组和NEOLP 组比较,差异无统计学意义（P>0.05）;三组之间IL-1β、IL-5、IL-12 和IFN-α 细胞因子浓度比较,差异无统计学意义（P>0.05）。三组血清和唾液各细胞因子浓度之间呈正相关,但相关程度较低（P>0.05）。结论 血清和唾液中IL-8 增高是促进OLP 病理变化的部分原因。     

本刊关于论文统计学处理的要求

统计学分析方法的选择：对于定量资料,应根据所采用的设计类型、资料具备的条件和分析目的,选用合适的统计学分析方法,不应盲目套用t检验和单因素方差分析;对于定性资料,应根据所采用的设计类型、定性变量的性质和频数所具备的条件及分析目的,选用合适的统计学分析方法,不应盲目套用X2检验。对于回归分析,应结合专业知识和散布图,选用合适的回归类型,不应盲目套用直线回归分析;对具有重复实验数据检验回归分析资料,不应简单化处理;对于多因素、多指标资料,要在一元分析的基础上,尽可能运用多元统计分析方法,以便对因素之间的交互作用和多指标之间的内在联系做出全面、合理的解释和评价。     

本刊关于论文统计学处理的要求

统计学分析方法的选择：对于定量资料,应根据所采用的设计类型、资料具备的条件和分析目的,选用合适的统计学分析方法,不应盲目套用t检验和单因素方差分析;对于定性资料,应根据所采用的设计类型、定性变量的性质和频数所具备的条件及分析目的,选用合适的统计学分析方法,不应盲目套用X^2检验。对于回归分析,应结合专业知识和散布图,选用合适的回归类型,不应盲目套用直线回归分析;对具有重复实验数据检验回归分析资料,不应简单化处理;对于多因素、多指标资料,要在一元分析的基础上,尽可能运用多元统计分析方法,以便对因素之间的交互作用和多指标之间的内在联系做出全面、合理的解释和评价。     

医学统计学教学中“数据素养—统计思维—分析方法”三段式教学方法的应用与实践

探索提高医学统计学教学效果的方法。将333名学生随机分为两组,实验组采用“数据素养—统计思维—分析方法”三段式教学方法,对照组采用传统教学方法,比较两组教学效果的差异。研究显示两组学生的数据素养自评量表得分、课程考核成绩、毕业论文中统计学误用情况比较差异有统计学意义,实验组优于对照组。“数据素养—统计思维—分析方法”三段式教学方法有利于提升医学统计学教学效果,值得借鉴。     

口服固体制剂粒度和粒度分布相关问题探讨

粒度和粒度分布是原辅料以及药物颗粒的关键质量属性,对药物制剂的生产可行性和产品性能有着重要的影响。本文旨在通过对口服固体制剂粒度和粒度分布与生产可行性、产品性能之间的相关性进行剖析,提出粒度和粒度分布分析方法开发和验证过程的关键考虑因素,并探讨如何建立合理的粒度分布控制标准,为药物研发和生产阶段进行粒度和粒度分布研究提供参考。     

聚合物纳米药物制剂生物分析方法及药动学研究进展

聚合物纳米药物制剂因其具有长循环、可降低免疫原性、不良反应小等优点,得到了越来越多的关注,已经成为纳米药物制剂研究的热点。然而,真正成功应用于临床的聚合物纳米药物制剂的数量非常少,药代动力学行为不理想是导致这一现象的主要原因之一。聚合物纳米制剂作为载药粒子进入体内之后,会释放出游离药物和聚合物辅料,游离药物是发挥药效的物质基础,而聚合物辅料则有可能会引起辅料-药物相互作用,因此,聚合物纳米药物制剂药代动力学研究的关注点不应该仅仅局限于游离药物本身,应该同时关注载药粒子、游离药物、聚合物辅料及其代谢物在体内的动态变化,这就为聚合物纳米药物制剂的生物分析方法提出了新的要求和挑战。基于此,本文简要介绍了聚合物纳米药物制剂的常用生物分析方法色谱分析法的特点及适用范围,概述了聚合物纳米药物制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄,希望能够为聚合物纳米药物制剂的药代动力学研究、安全性和有效性评价提供借鉴和参考。     

药品微生物经典分析方法的验证探讨

本文通过研读分析药品、食品和环境微生物分析方法验证的相关规范性文件,结合药品微生物分析实践,对药品微生物经典分析方法的验证进行了研究,总结了微生物分析方法验证的考察指标,包括专属性、灵敏度、精密度、检测限和定量限、线性、范围、耐用性及方法适用性等,并阐述了各指标在药品微生物分析中的含义、测量方法、影响因素和可接受标准。为规范经典微生物分析方法的验证,获得可靠的微生物检验结果及建立相关指导原则,提供了参考依据。