基于真实世界数据探讨中医药治疗糖尿病肾病用药规律的研究＊

目的 基于临床信息系统分析总结真实世界的数据，采用数据挖掘的方法探讨中医药治疗糖尿病肾病的用药规律。方法 收集2018年1月-2020年12月上海中医药大学附属曙光医院宝山分院健康信息系统确诊的糖尿病肾病的门诊或住院患者的诊疗信息，建立Excel数据库，采用Excel 2010软件统计高频药物的四气、五味、归经及功效；使用SPSS Modeler 18.0软件中的Apriori算法分析关联规则，采用web节点建构药对关联网状图；运用SPSS 25统计软件进行因子分析。结果 本研究最终纳入477例接受中药饮片治疗的DKD患者，在1203条方剂信息中，涉及中药462种；使用频数排名前5位的中药分别是黄芪、黄精、石斛、山茱萸、麦冬；使用频数前5类的中药类别分别是补气药、补阴药、清热燥湿药、活血调经药、息风止痉药；在30味高频药物中，苦、甘、辛药味最为常见；药性寒、温数量接近；归脾经、肝经、肺经、肾经居多；关联规则提示，药物组合中置信度最高的组合为地龙-当归-僵蚕，因子分析共得到5个有效因子，累积贡献率为47.33%。结论 中医药治疗DKD在补益气血阴阳的同时，兼顾对瘀血、湿邪和痰饮的治疗，结合证型，可考虑使用黄芪、黄精、石斛、山茱萸、麦冬、金蝉花等药物的使用，清热燥湿药物如黄连、黄芩、黄柏可适当加入，为使邪有去处，大黄、车前子或可增添疗效。     

关于研究伦理问题的说明

根据《学术出版规范期刊学术不端行为界定(CY/T174-2019)》论文涉及的研究未按规定获得伦理审批,或者超出伦理审批许可范围,或者违背研究伦理规范,应界定为违背研究伦理。违背研究伦理的表现形式包括:1.论文所涉及的研究未按规定获得相应的伦理审批,或不能提供相应的审批证明。2.论文所涉及的研究超出伦理审批许可的范围。3.论文所涉及的研究中存在不当伤害研究参与者,虐待有生命的实验对象,违背知情同意原则等违背研究伦理的问题。4.论文泄露了被试者或被调查者的隐私。5.论文未按规定对所涉及研究中的利益冲突予以说明。我刊投稿作者需严谨治学,凡涉及人的医学研究和涉及实验动物的研究均应经过作者单位或上级单位医学伦理委员会审批,投稿时须附相关审批文件,并在论文中进行相关说明,标注审批文号。     

构建多要素关联诊断体系, 提高医学影像学临床效能

医学影像学在新诊疗服务模式下发挥着越来越重要的作用, 其本身正在多重因素的推动下不断优化。以系统科学理论和方法推动医学影像学重构为理念, 本文提出了多要素关联诊断体系这一系统性解决新范式, 对该体系产生的背景、关键技术、内在逻辑进行了说明, 对未来的应用场景进行了展望。     

采用关联规则分析章浩军教授从“结”论治便秘经验

目的采用关联规则分析章浩军教授从"结"论治便秘用药经验,为临床治疗便秘提供不同的诊疗思路。方法收集2017年9月—2018年9月就诊于福建省中医药大学附属龙岩中医院章浩军教授门诊的379例便秘患者就诊信息及病历记录,录入Excel 2007表格,建立患者临床资料数据库,采用统计软件SPSS 24.0进行频次、频率统计,关联规则分析采用Microsoft SQL server 2008 Apriori算法。结果①379例便秘患者中医证型:阳明阳结脾约证1例(0.26%),阳明阳结腑实证51例(13.46%),少阳阳微结证192例(50.66%),太阴阴结证131例(34.56%),少阴阴结证4例(1.06%),以少阳阳微结证最为多见。②379例便秘患者共使用药物131味,其中出现频率前6味药物依次为炒枳实、炙甘草、生白术、大枣、生姜、生白芍。③在满足置信度≥30%,支持度≥10%,重要性≥0.1的参数设定下,379例便秘患者所用中药关联2项、2项药味时,规则"姜半夏,大枣→黄芩"置信度最高,规则"炙甘草→炒枳实"以及"炒枳实→炙甘草"支持度最高,规则"炒枳实→生白术"重要性最高。结论章浩军教授治疗便秘用药重在顾胃气,通腑气,调和阴阳。治疗便秘少阳阳微结证重在畅达气机,和解少阳;治疗便秘太阴阴结证重在益气健脾。     

药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。     

中华医学会系列杂志关于伦理委员会的审批以及知情同意的规范

在临床试验研究中涉及人体数据的研究时,应该在文中说明所采用的试验程序是否已经通过伦理审查委员会(单位或国家)的评估,并著录其审批文号;如果没有正式的伦理委员会,则应在文中描述该研究是否符合2013年修订的《赫尔辛基宣言》(www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html)的要求。     

我国化学药品申报资料中关于生产线相关要求的审评考虑

目的药品的生产场所是为满足药品生产要求的一系列生产要素的组合,其既是药品生产的硬件条件,也是注册申报时审评的物质基础。笔者旨在初步探讨我国化学药品申报资料中生产线的内涵、外延,以期为规范药品注册申报提供一定的参考。方法在梳理我国化学药品申报资料中关于生产场所信息的历次要求的基础上,结合日常药学审评工作以及具体案例进行分析。结果与结论应明确申报资料中拟定生产线的内涵及边界,强化不同监管部门之间的有效沟通,及时更新相关证明性信息,同时还应持续关注我国关于生产线相关变更的法律法规修订进展。     

基于谱效关联技术的中药研究现状

近年来通过国内外谱效关联文献资料的分析和整理，对谱效关联的研究内容、方法、发展前景等内容进行概述。在中药谱效的研究方面，指纹图谱作为中药研究领域的重要手段之一，是一类综合性强、易于量化的色谱检测手段，对评价中药质量尤为重要；中药谱效关联是通过药效作用结合指纹图谱信息，将中药指纹图谱与中药药效关系紧密结合而建立的一门技术学科，该方法用于单味中药、中药复方的研究。采用中药谱效关联的研究模式较好解决中医药质量评价中存在的问题，为中医药创新发展提供一种新的方法与手段。