EMA对药用辅料右旋糖酐新的安全性评价

欧洲药品局（EMA）于2018年11月发布了"人用药品辅料右旋糖酐的包装说明书资料"，该文件引用大量文献全面评价了右旋糖酐的安全性，特别指出含有右旋糖酐辅料的注射和吸入制剂的疫苗与药品，应在说明书中描述有关其过敏反应信息的新要求。介绍该文件的主要内容，期望对我国这类药品说明书的撰写和监管有所帮助。     

散结消肿贴中大黄重楼提取工艺优选研究

目的：优选散结消肿贴中大黄、重楼的渗漉提取工艺。方法：以总固体物得率和总蒽醌得率为指标，用正交实验优选。结果：工艺中影响最大的因素是乙醇浓度，其次是乙醇用量，浸泡时间影响较小。最佳工艺条件为乙醇浓度65％，乙醇用量8倍量。浸泡时间24h。结论：渗漉法操作简单，成份破坏少，用优选所得条件进行提取，总蒽醌和总固体物得率均较高，优选结果可用于散结消肿贴中大黄、重楼的提取。     

立足新厂，关注客户——卡乐康助推中国药用辅料行业

卡乐康公司自1961年成立以来，就致力于推动药用辅料行业的发展，并己成为这一行业的全球领导者。作为卡乐康在全世界的六个生产基地之一——上海卡乐康包衣技术有限公司通过GMP和ISO质量管理体系的整合，从研发、供应链管理、生产制造、监督检查、销售服务和技术服务等各方面规范自己，十多年来为客户提供了满意的服务，目前公司己拥有1000多家国内客户和数百家亚太地区客户。     

辅料在软胶囊剂型中的应用

对近几年软胶囊辅料的添加目的、用量、应用研究等进行了综述，并展望了软胶囊辅料的应用前景。     

多层次权重分析决策方法在优选教材中的应用

本文采用多层次权重分析决策方法＾［１］对医学统计教材的优选问题进行了探讨。从而使教材的选择建立在科学、量化的基础上。     

浅谈辅料对中药饮片质量的影响

影响中药饮片质量的因素是多方面的,笔者仅从辅料对中药饮片的影响谈点看法,供同道参考。辅料质量影响所制饮片质量。例如黄酒、食醋质量差别很大,浓度不同。而药典中对质量未作规定,只规定了用量比例。《中药炮制学》要求“黄酒为米、麦、黍等和曲酿制而成,含乙醇15%~20%(V/V)     

辅料对盐酸环丙沙星片的质量影响

在研制盐酸环丙沙星片过程中,我们应用不同辅料生产,发现对盐酸环丙沙星片的质量影响不同,尤其对溶出度、含量的影响较大,兹探讨如下:     

药用辅料在制剂中的应用概述

药用辅料是药物制剂的基础材料的重要的组成部分,在制剂型和生产中起着关键作用,它不仅赋予药物一定剂型,并且与提高药物的疗效,降低毒副作用有很大的关系,因此,研究开发,合理应用辅仅可提高药物制剂质量和生产技术水平,而且可取得较大的社会及经济效益。     

中药配方颗粒辅料麦芽糊精的HPLC定量检测与中红外光谱半定量检测

目的 建立中药配方颗粒辅料麦芽糊精的检测方法,为中药配方颗粒质量评价提供分析技术支持。方法 建立配方颗粒中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的HPLC定量检测方法,根据样品经糖化酶水解后的葡萄糖增加量换算出麦芽糊精含量。基于中药浸膏与麦芽糊精不同比例混合物的中红外光谱（mid-infrared spectroscopy,MIRS）特征峰差异,建立配方颗粒中麦芽糊精的半定量检测方法。结果 所建立的HPLC方法可以准确定量检测配方颗粒中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖。如果中药浸膏自身含有较多可经糖化酶水解产生葡萄糖的成分（淀粉、蔗糖等）,HPLC检测配方颗粒中麦芽糊精时存在系统性正误差,可通过中药浸膏酶解后葡萄糖增加量、待测样品酶解后蔗糖减小量等部分修正正误差。如果中药浸膏自身少含或不含淀粉、蔗糖等可经糖化酶水解产生葡萄糖的成分,HPLC检测配方颗粒中麦芽糊精时存在系统性负误差,换算公式偏差、麦芽糊精纯度、样品处理损失等导致根据样品酶解后葡萄糖增加量计算的麦芽糊精“检测含量”预期低于根据生产投料计算的麦芽糊精“名义含量”。麦芽糊精含量越高,配方颗粒MIRS中1200～900 cm-1区域的...