医学期刊编辑对生物医学研究伦理问题的处理方式调研及建议

【目的】 探讨医学期刊编辑处理生物医学研究伦理问题的方式,为推动确立医学期刊伦理审查规范提供参考。【方法】 通过问卷星向国内医学期刊编辑发放调查问卷,对审稿时和论文出版后处理医学伦理相关问题的方式展开调研。【结果】 共回收问卷230份。调查显示:在审稿阶段,在保护患者隐私方面,英文期刊、中英双语期刊的编辑更注重要求作者提供授权同意相关证明材料;中、英文期刊以及中英双语期刊的编辑对涉及人体试验伦理问题的处理方式都比较规范。但是,对于研究是否获得患者知情同意、动物实验研究是否经过伦理委员会审查、回顾性研究是否需要伦理审查、涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册等问题,编辑还需要进一步重视。在论文出版后,编辑发现的医学伦理问题主要是“涉及人的研究未说明是否经过伦理委员会审查”。对论文出版后发现的没有保护患者隐私和没有在临床试验注册中心注册的问题,大部分期刊缺乏相关处理方案。【结论】 编辑应加强对论文知情同意、动物实验伦理、回顾性研究伦理的审查,并审查涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册,以推动我国医学期刊的高质量发展。     

中华医学会系列杂志关于伦理委员会的审批以及知情同意的规范

在临床试验研究中涉及人体数据的研究时,应该在文中说明所采用的试验程序是否已经通过伦理审查委员会(单位或国家)的评估,并著录其审批文号;如果没有正式的伦理委员会,则应在文中描述该研究是否符合2013年修订的《赫尔辛基宣言》(www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html)的要求。     

放松功辅助治疗腰椎间盘突出症的临床疗效观察

目的:观察放松功辅助治疗腰椎间盘突出症(LDH)的临床疗效。方法:2018年5月至11月于上海市气功研究所医疗门诊部收集63例LDH患者,将其随机分为治疗组(32例)与对照组(31例)。治疗组予以电针结合放松功治疗,对照组仅给予电针治疗,两组电针治疗频率均为每周2次,治疗组放松功习练频率为每天1次,每次约20min,两种治疗方法均连续治疗3个月。治疗前后,利用VAS评分、CODI指数、表面肌电指标进行临床疗效评定。结果:治疗组有效率为90.3%(28/31),对照组有效率为83.3%(25/30)。治疗后,治疗组VAS评分显著低于同期对照组(P<0.05),治疗组患侧与健侧多裂肌MF值均高于对照组同侧(P<0.05)。结论:放松功在改善LDH患者疼痛与腰部肌肉疲劳度方面疗效明显,值得进行临床推广应用。     

他山之石 何以攻玉:从脑出血国际临床研究现状看我国的规范化治疗

自发性脑出血病死率和病残率较高,但缺乏有效的治疗策略。我国的脑出血相关研究与国际先进水平存在一定差距。近年国际上一系列临床研究从不同角度探讨脑出血的治疗方式,对我国脑出血研究和规范化治疗具有十分重要的参考价值。我国的脑出血临床治疗经验和研究成果要想走向世界,必须开展高质量的临床试验。四川大学华西医院神经外科正在开展INTERACT3试验,以及准备开展STICHⅢ试验,希望能够推动中国脑出血研究事业的进步。     

高龄老年高血压的研究进展

<正>全球疾病负担研究显示，当前全球大多数国家的心血管疾病死亡在总死亡率中的占比在快速上升。伤残调整寿命年(disability adjusted life years, DALYs)的归因风险排序中，高血压在诸多心血管疾病风险因素中是第1位风险因素，明显高于吸烟、高血糖、高体质指数等其他危险因素[1]。现阶段，我国人口老龄化严重，第七次人口普查显示我国80岁以上高龄老年人口达3580万人，比重达到2.54%。CHS研究结果显示，     

《创伤外科杂志》关于伦理委员会的审批以及知情同意的要求

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文,应说明所采用的医学研究是否遵循赫尔辛基宣言原则,或者获得(单位或国家)医学伦理委员会批准(著录审批文号);涉及患者(受试者)的应签订知情同意书。     

区（县）级医院实用型科技创新人才培养路径分析：基于临床试验违规问题

背景 区（县）级医院是基层卫生服务的牵头医院，负责当地医疗及其教学、培训、研究工作。科技创新能力不足是影响其高质量发展的"瓶颈"。 目的 总结近10年文献中出现的临床试验违规问题，以此为基础探讨区（县）级医院培养实用新型科技创新人才的路径。 方法 于2022年1月，以"临床试验" "医学伦理" "违规问题"为中文关键词，"Clinical Trial" "Ethical Issues" "Clinical Trial" "Ethical Problems"为英文关键词，分别检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、百度文库，以及PubMed、Medline、the Cochrane Library、EmBase、ClinicalKey数据库，获取发表时间为2010-01-01至2021-12-31的关于临床试验违规问题的相关文献。从文献中提取临床试验伦理违规问题并依据问题性质进行归类。采用系统聚类方法依据组间连接对违规问题进行聚类分析。采用根因分析确定主要问题的根本原因，并找出相应对策。 结果 共纳入71篇文献，提取出125个临床试验伦理违规问题。125个问题依据相互之间关联度归类整理得出27小类，5个类别问题，其中排在前三位的类别问题为受试者保护问题（42个，33.6%）、临床试验方案问题（33个，26.4%）及知情同意方面的问题（31个，24.8%）。聚类分析结果显示，125个问题可聚类为真实性（造假）与合规性（违规）两大类问题。根因分析结果显示：导致造假、违规问题的根本原因是研究者科研能力不足，伦理知识欠缺；其次是对造假行为的惩处力度不够、科技创新成果评价及伦理审查体系不完善的监管问题。 结论 未来解决造假与违规问题，可采取医教协同开展科技创新伦理思政实践教育的方法。     

药物临床试验伦理审查质量风险的管理研究

目的:为提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考。方法:以风险管理理论为指导,运用文献研究法、专家意见法和层次分析法对药物临床试验伦理审查流程进行梳理,提取并确定影响伦理审查质量的风险因素及其权重,并对我国药物临床试验伦理审查工作提出改进建议。结果与结论:构建的药物临床试验伦理审查风险指标体系包括5个方面共31个影响因素,其中影响药物临床试验伦理审查质量的5个方面的重要性(权重)排序依次为医学伦理委员会的自身建设(0.2635)、审查会议的管理(0.2514)、跟踪审查(0.1945)、审查申请的受理与处理(0.1892)、文件档案的管理(0.1014);权重较高的影响因素包括"讨论投票过程利益冲突人员回避(0.0787)""对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开会议讨论(0.0705)""明确伦理审查工作流程及时间并对外公示(0.0598)""统一、规范的审查标准与批准标准(0.0521)"等。建议可通过讨论投票环节利益冲突人员予以回避,对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开伦理会议讨论,明确伦理审查工作流程及时间,建立统一、规范的审查标准和批准标准等方式提高药物临床试验伦理审查的质量。