修订六味地黄丸说明书:三个误区要注意

国家药品监督管理局2001年发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告,其中新增了六味地黄制剂13项不良反应的内容。国家药监局提醒相关药品上市许可持有人,在2021年5月2日前备案新说明书,并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签。也就是说,自今年2月起,新出品的六味地黄制剂必须使用新的说明书。     

药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

FDA批准塞诺菲-安万特 泰索帝治疗晚期胃癌

巴黎赛诺菲-安万特近日宣布．在美国食品与药品管理局（FDA）对新药上市补充申请进行优先审核后。批准泰素帝（化学名：多西他赛）注射剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶治疗以前未接受化疗的晚期胃癌患者，包括胃食管交界癌患者。     

欧盟计划禁止新的水银温度计上市

来自于布鲁塞尔的欧盟负责人在接受路透健康记者采访时强调指出,欧盟不久将计划禁止含有水银的新温度计上市,期望尽最大可能降低水银毒性对人类、生态环境和野生动植物的危害。由25个国家组成的欧盟委员会制定并发布相关法律以禁止     

近期在日本上市的产品

GSK公司的免疫抑制剂Imuran（azathioprine，硫唑嘌呤），在日本用于治疗类固醇依赖性Crohn氏病和类固醇依赖性溃疡性结肠炎。     

04070 Zithromac的儿科制剂在日本上市

Pfizer公司将在日本上市一种新的大环内酯类抗生素Zithromac(azithromycin，阿奇霉素)的儿科颗粒制剂。这种减少苦味的橙味和菠萝口味的制剂旨在提高年轻患者的依从性，适用于广泛的急性感染。标准的每日1次给药方案是：每公斤体重10mg服用3天，该药的补偿价格为每克391．40日元(3．80美元)。     

Symbicort终于在美国上市

AstraZeneca公司的复方哮喘治、疗药物Symbicort（Ⅰ）（budesonide plus formoterol，布地奈德加福莫特罗）（Ⅰ）经过长期的等待后，终于在美国上市，用于12岁及12岁以上患者的长期维持性治疗。现在（Ⅰ）与GlaxoSmithKline公司的类似产品Advair（salmeterol plus fluticasone，沙美特罗加氟替卡松）并驾齐驱。这两种复方产品都含有一种长效β2激动剂和一种吸入性皮质醇。     

广州敬修堂药业玉龙油上市

广州敬修堂（药业）股份有限公司生产的驱风祛寒、止痛消瘀，用于风湿骨痛、关节扭伤、肩周炎、腰腿痛、跌打瘀痛、神经痛的外用药一玉龙油上市。该产品为黄棕色澄清液体，由干姜、附子、细辛、赤芍、草乌、天南星等19种中药材炼制而成，对关节扭伤、肌肉疼痛、肩膀酸痛、肩周炎效果显著。     

浅谈中药治疗丹毒

丹毒是一种突然变赤，色如涂丹，游走极快的传染性皮肤病。其特点是患处掀赤灼热，迅速向外扩大。本病不分性别、年龄、季节均可发病。清末《疡科心得集》按其常见的发病部位有大头瘟、抱头火丹、赤游风、流火之名，相当于现代医学所称之网状淋巴管炎。