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1.
目的 建立高效液相色谱(HPLC)法测定醋酸曲安奈德益康唑乳膏体外透皮接收液中药物的含量,验证自制与上市产品体外透皮吸收的一致性.方法 采用色谱柱:辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250mm×4.6mm,5μm);流动相:以0.094%无水己烷磺酸钠(水-乙腈-异丙醇)溶液为流动相A,以0.094%己烷磺酸钠(水-甲醇)溶液为流动相B,梯度洗脱;柱温40℃;检测波长227 nm;流速1.0 mL/min;进样量20μL.体外透皮实验采用改进的Franz立式扩散池,以实验用离体乳猪皮为透皮屏障,对比自制醋酸曲安奈德益康唑乳膏与市售乳膏的透皮效果,分别在一定时间点取样测定透皮接收液中醋酸曲安奈德和硝酸益康唑的浓度,计算其累积透皮吸收量、皮肤残留量及皮肤表面剩余量.结果 自制乳膏和市售乳膏12h平均累计渗透量分别为11.1085μg/cm2、11.7150μg/cm2;透皮速率分别为1.3733μg/(cm2·h)、1.4441μg/(cm2·h);醋酸曲安奈德总体平均回收率分别为100.9%、99.9%;硝酸益康唑总体平均回收率分别为88.8%、86.8%,两者平均累计渗透量和总体平均回收率均无显著性差异(P>0.05).结论 自制和市售乳膏在透皮吸收上具有一致性.  相似文献
2.
《中国医院院长》2013,(15):20-20
7月15日,国家食品药品监督管理总局下发通知,公布2013年度仿制药质量一致性评价品种名单,共含盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊、地塞米松片等75种药物。其中,已有16种药物于2012年进行试点。该文件的下达,官方的说法是旨在提升中国仿制药的质量水平。不过业内人士分析,此举同时也在为拉低外资原研药价格铺路,作为一致性评价参照物的外资原研药,价格降下来是大势所趋。  相似文献
3.
建立一种新的溶出度检查方法,以更好地模拟药物在体内的溶出行为,用于评价药物制剂间的质量差异。选择尼莫地平片为研究对象,采用流通池溶出仪,依据体内外相关性原理,建立了一种新的溶出方法,用于考察国内尼莫地平片仿制药与其原研药溶出行为的一致性;并使用桨法溶出仪,以常规的四条溶出曲线法作为对照,评价了新溶出方法的区分效能。结果显示:所建立的新溶出方法不仅具有较好的体内相关性,并且能更好地揭示药物制剂间的质量差异。该研究将进一步为流通池法评价药物在体内外相关性方面的应用提供理论依据。  相似文献
4.
评价国产利福平胶囊与参比制剂质量的一致性。参照《中华人民共和国药典》(2015版)对国产利福平胶囊与参比制剂的含量和有关物质进行考察,同时通过预实验与方法学验证确立溶出曲线测定基本方案,分别在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液与纯水4种溶出介质中比较国产利福平胶囊与参比制剂间溶出曲线的相似性。结果显示,国产利福平胶囊与参比制剂的含量和有关物质均符合《中华人民共和国药典》(2015版)标准规定,但杂质谱结果显示国产利福平胶囊的杂质较少,特别是醌式利福平的含量远小于参比制剂;国产利福平胶囊与参比制剂体外溶出行为不一致,建议采用生物等效性试验对国产利福平胶囊与参比制剂的一致性进行进一步评价。  相似文献
5.
分析不同公式估算的膜性肾病患者肾小球滤过率(GFR)与肾动态GFR的一致性。通过检测膜性肾病患者血清肌酐(Scr)及胱抑素C(Cys-C)水平,评估三种公式估算的GFR与肾动态GFR一致性。三种公式对于不同性别估算的GFR值之间差异有统计学意义,CKD-EPI2012Scr-Cys-C估算的GFR值显著高于CKD-EPI2009Scr和CKD-EPI2012Cys-C;三种CKD-EPI公式估算的GFR与肾动态GFR均具有相关性(P均<0.05),CKD-EPI2012Scr-Cys-C公式估算的GFR与肾动态GFR相关性较强,CKD-EPI2012Cys-C公式次之,CKD-EPI2009Scr公式最弱。CKD-EPI2012Scr-Cys-C公式计算的GFR与肾动态GFR一致性优于CKD-EPI2009Scr公式和CKD-EPI2012Cys-C公式。CKD-EPI2012Scr-Cys-C公式用于膜性肾病肾功能估算,与肾动态GFR具有更好的相关性和一致性。  相似文献
6.
近年来,我国医药产业快速发展,药品监管体制改革深入推进,在此背景下,国家相关部门陆续出台了一系列新的药品法规和政策,诸如化学药品注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、上市许可持有人制度、药物临床试验数据现场核查常态化等等.其中仿制药质量和疗效一致性评价可谓药品监管改革的关键环节,也是保证公众用药安全有效及推进医药产业供给侧改革的重大举措,在医药行业产业中的影响力不亚于一次"地震".  相似文献
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