FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

关于研究伦理问题的说明

根据《学术出版规范期刊学术不端行为界定(CY/T174-2019)》论文涉及的研究未按规定获得伦理审批,或者超出伦理审批许可范围,或者违背研究伦理规范,应界定为违背研究伦理。违背研究伦理的表现形式包括:1.论文所涉及的研究未按规定获得相应的伦理审批,或不能提供相应的审批证明。2.论文所涉及的研究超出伦理审批许可的范围。3.论文所涉及的研究中存在不当伤害研究参与者,虐待有生命的实验对象,违背知情同意原则等违背研究伦理的问题。4.论文泄露了被试者或被调查者的隐私。5.论文未按规定对所涉及研究中的利益冲突予以说明。我刊投稿作者需严谨治学,凡涉及人的医学研究和涉及实验动物的研究均应经过作者单位或上级单位医学伦理委员会审批,投稿时须附相关审批文件,并在论文中进行相关说明,标注审批文号。     

青少年近视综合防控的基本原则与对策分析

目的 探讨青少年近视综合防控的基本原则与对策。方法 随机选取2017年6月～2019年6月我院健康体检青少年60例，随机分为综合防控组（n=30）和常规防控组（n=30）两组，常规防控组青少年接受常规防控，综合防控组青少年接受综合防控，然后统计分析两组青少年的近视情况。结果 综合防控组青少年防控前后的近视率分别为73.3%（22/30）、33.3%（10/30），常规防控组青少年防控前后的近视率分别为76.7%（23/30）、56.7%（17/30）。两组青少年防控后的近视率均显著低于防控前（P＜0.05）；防控前两组青少年的近视率比较，差异无统计学意义（P＞0.05），防控后综合防控组青少年的近视率显著低于常规防控组（P＜0.05）。综合防控组总满意度为93.3%（28/30），显著高于常规防控组的73.3%（22/30）（P＜0.05）。结论 青少年近视综合防控的效果较常规防控好，能有效降低青少年的近视率，值得推广。     

益气活血通络方下调TGF-β/ERK信号通路对蛛网膜下腔出血大鼠的神经保护作用

目的探讨益气活血通络方对蛛网膜下腔出血大鼠TGF-β/ERK信号通路的影响及神经保护作用。方法 SD大鼠随机分为假手术组,模型组,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组,除假手术组外,其余各组建立蛛网膜下腔出血模型大鼠,分组处理后,各组大鼠进行神经功能缺损评分;以伊文思蓝染料外渗实验检测大鼠血脑屏障通透性;以TUNEL染色检测大鼠脑皮质神经细胞凋亡情况;以酶联免疫吸附法(ELISA)检测大鼠血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)水平;以蛋白免疫印迹法检测大鼠脑皮质组织TGF-β/ERK通路相关蛋白TGF-β1、p-ERK/ERK表达情况。结果与假手术组相比,模型组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达、p-ERK/ERK明显升高(P0.05)。与模型组相比,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达和p-ERK/ERK水平明显降低(P0.05),且益气活血通络方各组呈剂量相关性,益气活血通络方15 g/kg组与尼莫地平组相比,各指标比较差异无统计学意义。结论益气活血通络方可下调TGF-β/ERK信号,保护蛛网膜下腔出血大鼠神经功能。     

探析疏肝解郁法治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病

冠状动脉粥样硬化性心脏病是危害人类的常见病,其发病与焦虑抑郁等精神心理因素密不可分,属于中医“心痛”“胸痹”范畴,病位在心,与肝、脾密切相关。本文从疏肝解郁之法出发,探析中医药治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的发病机制及治疗原则。笔者认为本病的病理因素为气、痰、瘀,虽后期可由实转虚,发展为其他虚证,但其发生和发展的病机关键为“肝气郁结、气滞血瘀”。长期的情志不畅,导致肝失疏泄、脾失健运、气机失调、痰浊内生,以致气、痰、瘀单独或相互交结痹阻于心脉,发为胸痹。故在临床治病时应遵循治病求本的原则,着重运用“疏肝解郁法”,使肝气条达、气血得运、脾运得健、痰瘀得消、心脉得畅,病因得除,病理因素得消,疾病自然得愈。     

欧盟和美国对药品说明书【适应症】项目的撰写要求及启示

介绍欧盟和美国有关药品说明书[适应症]项目撰写的法规和指导原则，特别是最近欧洲药品管理局（EMA）发布的"治疗适应症的用语"。从这些管理文件得到的启示是相关法规规定不宜太粗糙，应具体、精准，应包括内容和格式的规定；而且要有指导原则伴随，以保证法规落到实处。熟悉掌握药品说明书[适应症]项目的撰写要求对规范撰写其他项目有普遍指导意义，对于药品说明书的监管也有裨益。     

中西医结合治疗新型冠状病毒肺炎验案1例＊

在新型冠状病毒肺炎治疗救护工作中，中医药以其延缓轻症患者病情发展、提升疑似患者免疫机能等方面的诸多优势和效果得以参与其中。本文结合武汉一线的临床实践，探讨武汉一线新型冠状病毒肺炎验案1例，提出了治疗过程中的重要治则，以期对临床有所裨益。     

基于初级创伤救治原则的院前急救护理应用于急性颅脑损伤患者对急救效率及并发症的影响

目的探究基于初级创伤救治原则的院前急救护理应用于急性颅脑损伤患者对急救效率、并发症的影响。方法选取2015年4月—2016年4月收治的行常规护理的急性颅脑损伤患者70例作为对照组,另选取2016年5月—2017年5月收治的行基于初级创伤救治原则的院前急救护理的急性颅脑损伤患者70例作为观察组。对比2组急救效率、急救效果及并发症发生率。结果观察组院前急救反应时间、接诊时间、急诊科抢救时间均明显短于对照组(P均0. 05);观察组急救效果明显优于对照组(P 0. 05);观察组脑疝、肺部感染、应激性溃疡、中枢性高热、电解质紊乱发生率均明显低于对照组(P均0. 05)。结论基于初级创伤救治原则的院前急救护理应用于急性颅脑损伤患者可有效提高急救效率,改善急救效果,降低并发症发生率,值得临床推广。     

《黄帝内经》"志意"概念的释义及英译分析

《黄帝内经》逐渐成为中医英译研究的热点,其中关于“五神”概念的英译研究独树一帜。本研究通过厘清《黄帝内经》“五神”概念系统中“志意”一词的内涵,梳理了《黄帝内经》中含有“志意”的所有语篇,确定“志意”在各语篇中的内涵。在此基础上,对比分析现有的《黄帝内经》四部全译本中“志意”的译法,发现四个译本均存在不同程度的翻译问题,包括对原文概念理解不准确、过分强调译名统一以及概念含义相同但译名不统一等。为促进中医名词术语英译的标准化,翻译应遵循准确性、统一性和对应性原则。首先,在翻译时应明确原文内涵,确保翻译准确;其次,尽可能地保持相同含义的名词译名统一。同时,对于不同含义的名词,建议选择相应的译法,而不应过分强调译名统一。     

晚餐不当伤身体

一日三餐饮食,质和量的分配原则,我国民间有一个简明扼要的说法,就是"早餐吃饱,午餐吃好,晚餐吃少"。"晚餐吃少",也就是说,晚餐不能吃得太好太饱。我国古代医书《备急千金要方》《摄生要语》等著作,都有"暮无饱食"之说,确为至理名言也。当今不少人打破了这个一日三餐的饮食原则。