FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

系统中药学指导下的益母草多维评价研究

系统中药学是基于现代中药学学科的开创者凌一揆教授"大中药"的思想,是研究中药复杂系统品种、品质、制药、药性、功效、应用等关键要素发生、发展、变化的科学。本文论述了系统中药学的科学内涵,报告了在系统中药学指导下益母草"品质制性效应"的研究实践。     

仿生物电刺激促进妇科腹腔镜术后肠道功能恢复的成本效果分析

目的探讨仿生物电刺激对促进妇科腹腔镜术后肠道功能恢复的成本-效果分析。方法收集2018年8月至2019年3月于中山大学孙逸仙纪念医院就诊的100例妇科腹腔镜下妇科肿瘤术后患者作为研究对象,随机分为对照组49例患者按妇科术后常规护理;研究组51例在常规护理的基础上进行仿生物电刺激促进肠蠕动方案研究,对两组患者的首次排气时间、术后住院天数以及住院总费用进行成本效果分析。结果研究组排气时间比对照组早,两组患者的总有效率为96.1%、69.4%,差异有统计学意义(P0.001),住院时间及住院总费用较对照组明显减少,成本效果比分别为36.38元,38.53元,差异有统计学意义(P0.05)。结论仿生物电刺激肠蠕动方案能有效促进肠道功能恢复,加速术后排气,成本低,效果好。     

新疫情推动全球阿莫西林产销量上升

阿莫西林系英国葛兰素制药公司在上世纪60年代研制并于70年代上市的一只半合成青霉素类抗菌药物,由于此药抗菌谱较广,可用于治疗多种常见感染性疾病(如社区获得性肫炎、儿童中耳炎、肠道感染症、上呼吸道感染,皮肤感染,化脓性牙龈炎和泌尿道感染等等)。近据世界卫生组织(WHO)发布的报告中指出:虽然阿莫西林已有40多年的上市历史,但至今仍为国际上最受欢迎的抗生素产品。迄今为止世界各国医生开出的阿莫西林处方数量位居各抗生素产品之首。     

不同类别抗高血压药物使用者心血管事件的比较:系统评价和网络荟萃分析

已证实降压药物与心血管病事件的预防相关,但人们对不同类别降压药物有效性的差异知之甚少。该文比较高血压患者和无实质性合并症患者的同期首次心血管事件的汇总情况。研究者系统搜索PubMed、Embase和Cochrane图书馆数据库1990年1月1日至2017年10月24日发表的文章,选择纳入常用抗高血压药物(血管紧张素转换酶抑制药、二氢吡啶类钙通道阻滞剂、非二氢吡啶类钙通道阻滞剂、β受体阻滞剂、血管紧张素受体阻滞药和利尿剂)并在至少6个月随访后报告选定的心血管结局的随机临床试验。研究分析于2017年10月至2019年12月进行。     

多肽药物专家共识

中国生化制药工业协会多肽分会日前召开多肽药物专家共识研讨会,专家们就中国多肽药物发展现状,发展重点方向及对相关部门的建议达成共识。     

每一分钱都是争取的焦点

制药企业谈判代表:“第一轮报价5.62元。”谈判专家:“中国这么大市场。”制药企业谈判代表:“4.72元。”谈判专家:“我觉得你们还是有降价的一个(空间)。”制药企业谈判代表:“4.62元。”谈判专家:“你跟CEO再去申请一下吧。”制药企业谈判代表:“4.50元。”谈判专家:“时间给你五分钟好吧。”制药企业谈判代表:“4.40元。”谈判专家:“4太多,再降4分钱,4.36元吧。”制药企业谈判代表:“好,同意。”近日,一段医保药品谈判准入的视频火遍全网,被网友称为“灵魂砍价”。这一分一毫之间拉锯式的讲价背后,代表着全国人民的用药利益之争。