局部外用药物麻醉对儿童腰椎穿刺术后疼痛的影响观察

目的 观察儿童腰椎穿刺(lu1m1bar puncture,LP)前局部外用药物麻醉对术后疼痛(腰痛/头痛)的影响.方法 选取2015年3月至2016年4月首都医科大学附属北京儿童医院感染科收治的200例需行LP检查的患儿,分为麻醉组和非麻醉组.麻醉组LP前于穿刺部位局部涂抹复方利多卡因乳膏,lh后进行操作.主要观察指标为腰痛、头痛.结果 麻醉组和非麻醉组穿刺成功率为100％.两组术后即刻面部、腿、活动、哭喊、可安慰性(face legs activity cry consolability,FLACC)评估量表评分分别为1.5(0,10)分和1.3(0,9)分,术后4 h分别为0.2(0,4)分和0.3(0,6)分,差异无统计学意义(P = 0.860).麻醉组和非麻醉组术后即刻腰痛发生率分别为9％和11％(x2 = 0.222,P = 0.637)、头痛发生率分别为4％和9％(x2 = 0.082,P = 0.774).均未发生脑疝和LP过程需要终止操作的事件.麻醉组未发生药物不良反应.结论 术前局部麻醉不降低LP后疼痛(腰痛/头痛)的发生率.     

SYRCLE动物实验系统评价研究方案简介

开展和实施动物实验系统评价之前,制定科学而标准化的研究方案是促进动物实验系统评价质量提升的重要手段。本文将介绍和详细解读SYRCLE动物实验系统评价中心指定的SYRCLE动物实验系统评价研究方案,为国内学者在制作动物实验系统评价之前,制定一个完善和科学的研究方案提供参考,并为其后续系统评价的顺利开展和实施提供方法支撑。     

国内外真实世界数据/证据的相关药械监管政策法规及指导原则比较研究

摘要：近年来,随着真实世界数据和真实世界证据的不断推广和应用,国内外药械监管机构针对用于药品和器械审评与监管的真实世界证据/数据,相继发布了相关的政策法规及指导原则。我国真实世界研究在药械审评、监管和决策方面较国际先进监管机构起步晚,研究体系、数据规范及标准仍存在一定差距。本文旨在梳理国内外主要药械监管机构已发布的有关真实世界证据/数据的政策法规及指导原则,比较国内外各主要药械监管机构现行针对真实世界数据的相关法规和指导原则。在此基础上,列举了我国学者真实世界数据用于药械监管的积极探索实践,为我国开展支持药械审评与监管的真实世界研究,完善数据及标准体系建设提供参考与借鉴。     

中美两国2009～2020年不同人群ADR/ADE报告分析及对中国药物警戒工作的启示

摘要：目的:比较中美两国2009～2020年不同人群药品不良反应(ADR)/事件(ADE)报告情况,探讨产生差异的原因,为中国开展药物警戒工作提供参考。方法:提取中国国家药品不良反应监测中心12年间发布的《药品不良反应监测年度报告》和美国食品药品管理局药品不良事件报告系统数据库中的相关数据,从年度报告数据变化、每百万人口平均报告数、报告来源、不同性别及年龄组占比等方面进行比较,分析变化趋势及导致差异的原因。结果:2009～2020年,中国和美国ADR/ADE累计报告数量分别达14 985 478和16 959 905份,年报告数目和每百万人口平均报告数均呈上升趋势。2020年,中国年度报告数量增长率为10.7%,高于美国的1.2%,但每百万人口平均报告数仍远低于美国。中国严重ADR/ADE报告占比各年份均低于美国,2020年两国严重ADR/ADE报告占比分别为10.0%和53.6%。结论:与美国相比,中国在每百万人口平均报告数、报告涵盖范围等方面仍存在一定差距。建议提高公众对ADR的认知,推动报告数据公开透明,不断完善中国监测体系建设;同时在新冠肺炎疫情冲击下,更应促进各机构信息共享,共筑药物警戒体系。     

国内研究人员对动物实验设计方法与报告标准认知情况的调查

目的了解SYRCLE动物实验风险评估工具和动物实验研究报告标准(ARRIVE指南和GSPC清单)在国内动物实验基础研究领域相关科研人员中的认知率和实际应用情况。方法采用自行设计的问卷在全国范围内对动物实验基础研究人员进行调查,调查内容包括调查对象基本信息、SYRCLE动物实验偏倚风险工具、ARRIVE指南和GSPC清单的认知率、动物实验偏倚风险控制因素认知率、已发表动物实验研究的报告现状等。采用Epi Data 3.1软件进行数据录入,Excel(Microsoft Excel 2013)进行统计描述,对分类资料采用例数(n)和百分比(%)进行统计描述,组间(研究生vs.高校教师/医生/研究人员)比较采用卡方检验。结果共发放问卷298份,回收272份,其中有效问卷266份(包括研究生118人、高校教师/医生/研究人员148人)。SYRCLE动物实验偏倚风险工具知晓率仅为15.8%,组间差异有统计学意义(P=0.003),大部分被调查者认为其条目1(85.7%,228/266)和条目8(81.6%,217/266)非常必要,超过半数的被调查者认为其条目3(78.9%,210/266)、条目6(59.4%,158/266)和条目7(64.7%,172/266)非常必要,低于半数的被调查者认为其条目2(40.2%,107)、条目4(30.8%,82/266)、条目5(41.4%,110/266)、条目9(49.6%,132)非常必要。ARRIVE指南和GSPC清单知晓率分别仅为9.4%和9.0%,且58.6%的被调查者认为当前已发表的动物实验相关文献存在报告不充分问题,且组间差异有统计学意义(P=0.004)。此外,大部分被调查者(77.4%,206/266)听说过系统评价/Meta分析这种研究方法,仅1/3左右的人阅读过动物实验系统评价/Meta分析研究,开展/参与和发表过动物实验系统评价/Meta分析研究的人则更少(6.0%,16/266;4.1%,11/266)。结论国内基础医学科研人员对SYRCLE动物实验风险评估工具、ARRIVE指南和GSPC清单的知晓率均较低,实际应用率更低。因此,我们建议有必要采取针对性措施推广与普及这些标准和规范,并尽快在国内相关期刊的"稿约"中的引入这些标准和规范,以提高研究人员、期刊编辑等对其的知晓率,最终促进动物实验方法和报告质量的提升。     

睑板腺功能障碍患者眼表特征性变化及其与吸烟行为关系的临床研究

目的探讨睑板腺功能障碍(MGD)患者眼表特征性变化与其吸烟行为的关系。 方法横断面研究。收集2016年3月至11月由首都医科大学附属北京同仁医院、北京市眼科研究所组织陕西省西安市第一医院、中国医学科学院北京协和医院及暨南大学附属第一医院等23家多中心医疗单位眼科门诊连续观察的MGD患者923例和健康志愿者114例,分别命名为MGD组和对照组。其中,MGD组男性330例,女性593例;年龄18~88岁,平均年龄(42.54±13.62)岁。对照组男性23例,女性91例;年龄18~88岁,平均年龄(41.96±17.11)岁。所有对象均检查右眼眼表疾病指数(OSDI)填写吸烟评估量表,检测泪膜破裂时间(TBUT)、角结膜荧光素染色、Schirmer Ⅰ检查、睑板腺缺失率、泪膜脂质层厚度及睑板腺分泌物。其中,MGD组与对照组、吸烟组与非吸烟组患者眼表测量值的比较采用独立样本t检验;不同年龄MGD患者眼表指标的比较采用单因素方差分析;吸烟率构成比的比较采用卡方检验。 结果MGD组患者OSDI评分(33.07±16.50)高于对照组(20.12±14.04),具有统计学意义(t＝9.104,P<0.05);TBUT值为(4.31±2.51)s低于对照组的(6.06±3.91)s,差异有统计学意义(t＝-4.654,P<0.05);MGD组患者角结膜染色评分(0.69±1.18)高于对照组的(0.50±1.06),差异有统计学意义(t＝1.787,P<0.05); MGD组患者Schirmer Ⅰ值(10.10±7.95)mm与对照组的(9.63±8.53)mm比较,无统计学意义(t＝-0.552,P>0.05);MGD组患者睑板腺缺失率(14.35±12.18)与对照组的(12.31±11.93)比较,差异无统计学意义(t＝1.697,P>0.05);MGD组患者睑缘异常评分(4.47±3.76)高于对照组的(5.57±3.66),差异有统计学意义(t＝-2.943,P<0.05);MGD组患者睑板腺显像评分(1.39±1.95)及睑脂评分(9.34±7.56)均高于对照组的(5.57±3.66)及(13.34±9.35),差异有统计学意义(t＝-4.765,-4.403;P<0.05);MGD组患者脂质层厚度(62.32±24.88)与对照组的(64.98±21.19)比较,差异无统计学意义(t＝-1.094,P>0.05),MGD组患者不完全眨眼率(0.56±0.35)与对照组的(0.66±0.65)比较,差异无统计学意义(t＝-1.570,P>0.05)。18~29岁、30~39岁、40~49岁、50~59岁及60岁以上MGD患者OSDI检查结果随年龄增加而加重。OSDI、TBUT、Schirmer Ⅰ值及睑板腺缺失率的比较,差异均有统计学意义(F＝2.194,3.866,15.904,9.030;P<0.05)。MGD患者吸烟率为10.40%,高于对照组的5.26%,差异有统计学意义(χ²＝4.176,P<0.05);MGD患者吸烟指数为(159.36±26.83)高于对照组的(73.15±12.16),差异有统计学意义(t＝3.906,P<0.05)。MGD组内,男性吸烟率为91.8%,高于女性的8.2%,差异有统计学意义(χ²＝110.04,P<0.05)。吸烟患者的Schirmer Ⅰ值为(10.22±8.13)高于对照组的(8.00±6.10),差异有统计学意义(t＝2.99,P<0.05);吸烟患者平均脂质层厚度为(63.30±24.86)高于对照组的(54.22±17.74),差异有统计学意义(t＝3.16,P<0.05);吸烟患者睑缘异常评分为(4.49±3.66)低于对照组的(5.86±4.70),差异有统计学意义(t＝-2.51,P<0.05);吸烟患者睑脂评分为(9.61±7.76)低于对照组的(11.85±8.91),差异有统计学意义(t＝-2.15,P<0.05)。 结论MGD患者OSDI和角结膜染色评分提高,TBUT、睑缘异常、睑板腺显像及睑脂评分降低;而OSDI、TBUT、Schirmer Ⅰ值及睑板腺缺失率,患者眼表症状随其年龄增加而加重;MGD患者中吸烟率和吸烟指数高,且吸烟组中患者角结膜染色增高、睑缘异常评分增高、睑板腺显象评分增高,而脂质层厚度减小,吸烟行为是睑板腺功能障碍的危险因素。