美国紫皮书制度研究与构建我国“生物制品已上市产品目录集”必要性及可行性探讨

目的：对美国FDA紫皮书制度进行研究，结合我国生物制品监管现状与发展，探讨构建我国"生物制品已上市产品目录集"的必要性和可行性。方法：文献研究和对比研究法。结果：对美国紫皮书的内容和作用、美国紫皮书的制度支持及其关键要素进行了研究，在此基础上分析我国"生物制品已上市产品目录集"构建的必要性和可行性。结论：我国现阶段构建"生物制品已上市产品目录集"已具备一定的实施基础，具有可行性和必要性。     

各国生物类似药沟通交流机制及生物类似药可互换性对比研究及建议

药品注册中的沟通交流对于控制风险、提高研发注册效率具有重要作用。对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药沟通交流机制进行对比研究,结合我国沟通交流的现状,问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药沟通交流机制的建议。各国对生物类似药的"可互换性"有着不同的界定和管理。对美欧等国家生物类似药的"可互换性"进行研究,结合问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药可互换性的建议。     

各国生物类似药法规体系框架对比研究及完善我国生物类似药法规体系框架的建议

对美欧日韩等国家及我国生物类似药法规体系框架包括职能体系、注册分类及程序进行了对比研究,提炼关键要素;针对我国现状、设计问卷、开展调研及专家研讨;结合对比研究、调研和研讨,提出建立完善我国生物类似药法规体系的总体建议,以及完善生物类似药定义、生物类似药注册审评程序的建议及建议的考量。     

60家医院创建无烟医院对医生控烟知识态度行为的影响

目的：通过创建无烟医院活动,了解医生的吸烟状况和控烟知识、态度与行为,并对干预效果进行评价。方法：在北京、上海、广州选择60家医院创建无烟医院,对全院医生开展控烟干预,在干预前对19580名医生、干预后对20772名医生进行问卷调查,了解医生的吸烟状况和控烟知识、态度与行为的变化。结果：通过一年的控烟干预,医生吸烟率由...     

塞来昔布在中国治疗骨关节炎的成本效果研究

目的:评估塞来昔布在中国治疗骨关节炎(OA)的成本效果。方法:采用英国国家卫生与临床优化研究所开发的一种OA成本-效果分析模型结构,对照药包括塞来昔布和双氯芬酸+质子泵抑制剂(PPIs);不良事件的相对风险来自CONDOR试验。以质量调整生命年(QALY)计量有效性;每年以折现率4.76%折减成本和QALY。结果:塞来昔布的成本为$3 591,QALY为8.826年;双氯芬酸+PPIS的成本为$3 674,QALY为8.830年。塞来昔布相对于双氯芬酸+PPIs的增量成本和增量QALY分别为$-83和-0.004QALY。双氯芬酸+PPIS相对于塞来昔布的增量成本效果比(ICER)为$23 258/QALY。单因素敏感度分析和概率敏感度分析结果显示,药物成本是ICER的主要驱动因素,且两种治疗方案的结果相似。结论:塞来昔布是一种成本低于双氯芬酸+PPIs的替代药物。两种用药方案之间的QALY差异非常小,因此塞来昔布可能是OA患者更具成本效果优势的选择。     

文拉法辛在神经科的应用

综合医院神经科的抑郁患者常有别于精神专科的抑郁患者,前者常以躯体症状为主诉前来就诊,而后者则多以情感症状为主.不论是对以躯体症状还是对以情感症状为主的抑郁患者,三环类抗抑郁剂(TCA)均有不错的疗效,故长期以来一直被用于治疗抑郁障碍,但TCA多受体作用机制导致的不良反应却限制了其长期应用.近20年来,随着选择性五羟色胺再摄取抑制剂(Selective Serotonin ReuptakeInhibitor,SSRI)和5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(seratonin-noradrenaline reuptake inhibitor,SNRI)的出现,因其更好的疗效和安全性,SSRI和SNRI已逐渐替代TCA,在临床上越来越广泛地应用.文拉法辛作为第一个全球上市的SNRI类药物,在中国应用已经10年,其快速、强效的特性已经获得医生的广泛认可.在具体临床应用中,文拉法辛作为双通道药物为患者带来的其他获益,仍需进一步探讨.本文根据国内外临床研究数据,深入探讨文拉法辛对综合医院神经科抑郁患者的疗效及安全性问题.     

各国生物类似药立法发展现状和批准产品的研究进展

通过对美国、欧盟、日本、韩国及我国生物类似药的立法发展及法规进行梳理,了解我国生物类似药法规方面存在的主要差异。通过对美国、欧盟、日本、韩国及我国生物类似药的批准及在研情况进行梳理,摸清国内外生物类似药的上市及研发现状,为我国生物类似药法规体系研究奠定基础。主要综述了各国生物类似药立法发展现状和批准产品的研究进展。     

各国生物制品数据保护制度对比研究及完善我国生物制品数据保护制度的建议

试验数据保护是鼓励创新、平衡创新与仿制的重要措施,各国监管机构均制定了相关管理制度。通过对美欧日韩等国家生物制品数据保护制度进行对比研究,提炼管理要素;结合我国数据保护制度的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物制品数据保护制度的建议。     

胃肠胰腺神经内分泌肿瘤治疗共识（NCCN、ENETs、NANETs）解读

胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NEN)是一类罕见肿瘤,对其研究相对较少,目前暂无公认的治疗共识,欧洲采用欧洲神经内分泌肿瘤协会(ENETs)共识,美国采用北美神经内分泌肿瘤协会(NANETs)共识以及美国国立综合癌症网络(NCCN)指南的神经内分泌肿瘤版。本文结合ENETs共识(2009版)、NANETs共识(2010版)、NCCN指南(2010第二版),以及分子靶向治疗的新进展,对GEP-NEN的治疗进行全方位的回顾。     

中药国际化品牌营销宏观战略简析

随着经济全球化的不断深入,中药国际化是中医药事业向前发展的必经之路.然而现阶段由于生产技术和管理水平滞后,我国中药产业在同国际对接过程中仍面临着巨大的挑战,如存在产业格局混乱、监管缺失、中西文化差异、研发创新不足、营销管理不先进等问题.鉴于此,从政府管理和企业发展的角度出发,应用品牌营销战略,制定有针对性的营销策略,整合资源优势,执行生产规范,细分国际市场,加强交流合作,对解决中药国际化现实问题、实现中医药事业长期利益影响深远.