药物研发全过程质量管理体系的构建和运行

目的：为药物研发实验室质量管理体系的构建和运行提供建议,协助研发工作规范、科学地进行,提高研发质量和效率。方法：本文梳理了药物研发相关的规范要求,介绍了药物研发质量管理体系建立的作用及现状,重点阐述了药物研发全过程的各管理要素,并就各个实验室的异同点进行了分析。 结果与结论：药物研发全过程质量管理体系中风险评估控制应贯穿药物研发的始终,各实验室应对相关管理要素进行充分理解、规范和有效执行,并持续改进,从而保证研发药品的安全、有效和质量可控。