人用轮状病毒疫苗研究进展

轮状病毒（rotavirus，RV）是全球范围内导致婴幼儿腹泻的主要病原体之一。研究表明干净的水源和良好的卫生环境不能阻断RV传播，且目前尚无特异性治疗RV性腹泻的药物，使用RV疫苗是唯一有效的防控手段。此文对RV疫苗的使用现状、研发进展及面临的挑战做一综述。     

湖北省原料药GMP认证中发现的主要缺陷及建议

目的：为全面理解原料药GMP认证相关标准,提高生产企业对原料药生产规范的认识和检查员的检查水平。方法：对2016年至2017年湖北省原料药现场检查中主要缺陷进行统计分析,对GMP认证中主要缺陷项目进行分类总结。结果与结论：通过共性问题,结合原料药产品的本身特点,建议加强各岗位操作人员培训,落实培训效果;合理设计厂房,加强硬件系统的改造;严格把关物料,做好溶剂回收工作;注重细节,有针对性做好确认与验证工作;文件管理系统化,记录填写规范化;引入风险管理,贯彻执行生产全过程管理;重视变更和偏差管理,提高质量意识;建立职业化检查员队伍。     

湖北省中药饮片GMP认证中存在主要问题及建议

摘 要为全面理解中药饮片的生产质量管理规范（GMP）认证相关标准,提高企业对中药饮片GMP的认识,逐步统一检查员的检查尺度,本文对2017年湖北省中药饮片检查缺陷进行统计分析,对GMP认证过程中缺陷项目进行分类描述,提出相应的改进建议,以期为企业和检查员理解GMP标准提供参考。     

小鼠不同心肌肥厚模型标志性基因表达变化的比较

目的探索小鼠不同心肌肥厚模型间肥厚性标志基因心房利尿钠肽(ANP)、脑利尿钠肽(BNP)、β-肌球蛋白重链(β-MHC)基因表达的差异。方法取C57BL/6小鼠,采用肾上腹主动脉缩窄(AAC)、动静脉瘘(AVF)和异丙肾上腺素(ISO)分别建立小鼠心肌肥厚模型。造模结束,称取各小鼠体重(BW)、心脏重量(HW)和左室重量(LVW),计算心脏重量指数(HW/BW)和左心室指数(LVW/BW);HE染色观察心肌病理组织形态学变化;免疫组织化学染色观察心肌组织ANP、BNP和β-MHC蛋白表达;采用Real-time PCR检测心肌ANP、BNP和β-MHC mRNA表达。结果与对照组比较,3种模型的HW/BW和LVW/BW升高,光镜下观察各模型小鼠心肌呈现不同程度的肥厚性变化,ANP、BNP和β-MHC在蛋白和mRNA表达水平均不同程度增加;与AAC组比较,AVF和ISO组心肌组织ANP、BNP和β-MHC在蛋白和mRNA表达水平均降低。结论 3种心肌肥厚模型造模成功,AAC模型心肌组织在同时表达肥厚性标志基因ANP、BNP和β-MHC时优于AVF和ISO。     

药物临床试验“三级质控”体系的常见问题与改进建议

结合全国开展的药物临床试验数据自查核查,针对临床试验质量管理流行的"三级质控"模式,分析了各级质控中存在的常见弊端,并提出了改进建议。同时探讨了建立健全质量控制体系对临床试验质量的推动作用。     

草苁蓉提取物特征图谱研究

目的 :建立草苁蓉提取物的特征图谱。方法:采用高效液相色谱法以Agilent C18(4.6×250mm,5μm)色谱柱,乙腈-水梯度洗脱,流速:0~60min 0.5m L·min~(-1),60~110min 0.8m L·min~(-1),检测波长260nm,柱温30℃。结果 :10批草苁蓉提取物特征图谱相似度较高,利用"中药色谱特征图谱相似度评价软件"生成了草苁蓉提取物的对照特征图谱,共有19个特征峰。结论 :采用HPLC特征图谱技术可以有效地对草苁蓉提取物进行质量评价。     

基于精益思想的黄连软膏工艺优化

<正>精益思想的理念源于20世纪80年代,为日本丰田公司所创的精益生产方式发展而来。其核心思想为以较小的投入尽可能的创造出更多可能的价值,消除不必要的浪费~([1])。黄连软膏功能清热解毒,活血消肿,为我院的经典院内制剂。早期主要以住院患者运用较多,在我院的长期运用中拓展了许多新用途,也产生了些新问题:其一为原工艺下的黄连软膏太硬,门诊患者     

HPLC法测定盐酸丙美卡因滴眼液有关物质及含量

摘 要 目的：建立盐酸丙美卡因滴眼液有关物质及含量的HPLC测定方法。 方法: 采用Aichrom Bond AQ C18（250 mm×4.6 mm,5 μm）色谱柱,流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾2.72 g,加水1 000 ml使溶解,加三乙胺5 ml,用磷酸调节pH至7.5）,流动相B为乙腈,有关物质检测为梯度洗脱,检测波长为230 nm,含量测定流动相为A∶B（60∶40）等度洗脱,检测波长为270 nm,流速为1.0 ml·min-1,柱温为30℃,进样量为20 μl。 结果: 各杂质间及杂质与主峰间均能完全分离,检出限为0.5 ng。盐酸丙美卡因在20.084～200.84 μg·ml-1的浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=1.0000）,平均回收率为101.8%,RSD为1.0%（n=9）。结论: 本方法专属性强、灵敏度高、准确度高、重现性好,可用于盐酸丙美卡因滴眼液的质量控制。     

血液来源治疗制品在新型冠状病毒肺炎患者中的治疗作用

新型冠状病毒肺炎暴发已造成全球大流行,并导致了大批患者死亡。目前尚无针对其疫苗或特效治疗药物,仅能通过对症治疗的方式缓解症状。血液来源治疗制品被认为是提升感染者生存率的重要手段之一。此文就血液来源治疗制品中的恢复期血浆、免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白和白蛋白对新型冠状病毒肺炎患者潜在的治疗作用及其研究进展加以综述。     

mRNA疫苗作用机制的研究进展

信使RNA（messenger RNA,mRNA）疫苗属于第三代疫苗,即核酸疫苗,具有细胞内表达速度快、有效性和安全性高、反应速度快、易规模化扩大和极具成本效益比等特点,在近30年中取得了突飞猛进的发展,越来越多的证据表明可以用合理的方法来提高这类现代疫苗的有效性和安全性。2020年暴发的由新型冠状病毒引起的新型冠状病毒肺炎大流行给全世界带来了巨大的灾难,导致了过亿例感染和数百万例死亡,疫苗被认为是阻断传播和控制疾病的唯一希望。在所有的疫苗种类中,mRNA疫苗极快的研发速度和有效性引起了广泛的关注。此综述就mRNA疫苗的体内摄取和抗原表达、固有免疫的作用、适应性免疫的激活、mRNA疫苗递送系统以及注射途径的效应等角度进行阐述,以期为mRNA疫苗的设计提供有价值的参考。