保肺颗粒祛痰、平喘、止咳、抗炎作用的药效学研究

目的:研究保肺颗粒的止咳、平喘、祛痰、抗炎作用。方法:通过小鼠酚红分泌实验观察其祛痰作用、通过磷酸组胺引起豚鼠的哮喘反应,观察其平喘作用、通过SO2引起的小鼠咳嗽反应,观察其止咳作用、通过二甲苯致小鼠耳廓肿法,观察其抗炎作用、通过角叉菜胶致大鼠足趾肿胀法,观察其抗炎作用。结果:对小鼠耳廓肿炎性反应模型的实验表明:保肺颗粒高、中、低剂量均能显著抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀,其肿胀度、肿胀率显著降低。对小鼠的祛痰(气管段酚红法)实验表明:保肺颗粒高、中、低剂量均能增加小鼠酚红排出量。对豚鼠的平喘(喷雾致喘法)实验表明:保肺颗粒高剂量能明显提高磷酸组胺引起的豚鼠哮喘潜伏期延长率,中、低剂量也可提高豚鼠哮喘潜伏期延长率,但差异无统计学意义。对小鼠的止咳(二氧化硫引咳法)实验表明:保肺颗粒高、中、低剂量均能明显延长SO2引起的小鼠咳嗽潜伏期;高、中剂量能明显减少2 min内咳嗽次数;保肺颗粒高、低剂量能明显延长枸橼酸引起的豚鼠咳嗽潜伏期,能明显减少5 min内咳嗽次数,潜伏期延长率有明显提高。结论:保肺颗粒具有较好的祛痰、平喘、止咳、抗炎作用。     

医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

丙泊酚脂肪乳注射液生物等效性研究实施和管理的专家共识

丙泊酚脂肪乳注射液是临床上广泛使用的静脉用麻醉药。近年来国内丙泊酚临床需求不断增加,丙泊酚生物等效性研究数量持续攀升,然而其设计、实施、管理尚缺乏共识和指南。本专家组共同研讨,达成此共识,旨在为国内开展丙泊酚生物等效性研究提供参考和指导。     

基于河南省药品生产技术转让情况探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点

目的:为药品上市许可持有人实施药品生产技术转让提供参考。方法:分析归纳2015年-2019年河南省药品生产技术转让申报资料中存在的主要问题,依据分析结果探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点。结果与结论:对河南省161个药品生产技术转让品种申报资料中存在的问题进行分析归纳,存在问题主要集中在转出方产品资料、生产工艺及工艺验证、质量研究及质量标准、稳定性研究、原辅料及药包材等方面,结合发现的问题并综合实践经验及文献资料探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点。     

我国血液制品企业GMP检查缺陷分析及监管思路探索

目的：为完善我国药品GMP管理,提高企业GMP管理水平提供参考。方法：基于检查37家（次）血液制品生产企业在实施GMP中存在的381项缺陷,采用数据统计的方法进行分类评估,并提出针对性建议。结果与结论：目前,在我国血液制品GMP管理中,存在部分企业实施GMP主动意识不强、企业违反GMP成本较低等问题。建议通过落实企业主体责任、加大检查及处罚力度等办法,减少目前我国血液制品GMP监管中的问题。     

超高压提取女贞子总三萜工艺条件的优化

目的 优化超高压提取女贞子总三萜的工艺条件,并且同回流提取和超声提取方法进行比较。方法 以女贞子为原料, 总三萜得率为指标,采用单因素试验和正交试验,从粉碎度、超高压压力、时间、固液比(g∶mL)四个方面对提取的工艺条件进行优化。结果 最佳工艺条件为:粉碎度60目、压力400 MPa、 提取4 min、 固液比1∶15。在最佳的条件下,总三萜的得率为6.08%,回流提取和超声提取的得率分别为5.82%和5.68%。结论 超高压提取方法较回流提取和超声提取的得率高,且提取时间短,是女贞子总三萜提取的适宜方法。     

非小细胞肺癌ALK基因重排检测

目的 通过荧光原位杂交(FISH)方法检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因重排.方法 根据ALK断裂重排方式及特点,设计并制备红/绿双色荧光探针.以人外周血培养细胞为检测对象评价ALK融合基因检测探针的敏感性和特异性,以NSCLC石蜡组织样本为对象进行ALK基因重排检测以评价探针的性能.结果 本研究制备的荧光探针在EB病毒(EBV)转化的人淋巴细胞检测中的特异性和敏感性均可达到100％.在对2例NSCLC患者石蜡包埋组织样本检测中,检测阴性、阳性各1例,检测结果与免疫组织化学检测结果一致.结论 本研究中制备的双色荧光探针可用于NSCLC ALK基因重排的检测.     

河南省药品批发企业新版GSP跟踪检查缺陷项目分析

目的：分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》（GSP）后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法：对224家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施。结果与结论：河南省药品批发企业在药品储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、人员与培训等方面还存在不足,企业应当持续不断地改进和完善质量管理体系;提高培训的针对性和实效性。