DEHP和TOTM增塑的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液药物相容性研究

目的通过研究含有邻苯二甲酸二乙基乙酯(diethylhexyl phthalate,DEHP)和偏苯三酸三辛酯(trioctyl trimellitate,TOTM)两种增塑剂的一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,考察新型增塑剂TOTM对脂肪乳注射液的安全性。对DEHP和TOTM增塑的PVC输液器的风险评估提出可行性依据。方法模拟临床使用条件,收集不同时间点经过输液器的脂肪乳注射液,采用HPLC进行测试,考察两种输液器对于脂肪乳注射液中大豆油的吸附性能及增塑剂的迁移情况。建立了同时检测脂肪乳注射液中DEHP和TOTM的高效液相色谱方法。结果脂肪乳中的大豆油在两种管路中吸附情况不同,两种输液器对大豆油均有一定的吸附作用,DEHP为增塑剂的输液器在模拟使用4h内大豆油浓度变化率为875%~920%。TOTM为增塑剂的输液器对大豆油吸附随使用时间的延长吸附渐大,在使用的前2h几乎无吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率为984%~996%;在使用2h后开始有明显吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率达479%~520%。增塑剂迁移试验中,在本实验的检出限条件下,未检出DEHP的迁移,TOTM的迁移在脂肪乳流经输液器30~60 min过程中有检出。结论本方法考察了TOTM和DEHP为增塑剂的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,为风险评估提供依据。     

自制ABO基因定型试剂盒的应用评估

目前,国内红细胞实验室A B O血型鉴定工作主要是利用血型血清学方法,但存在一定缺陷[1]。以DNA为检材的基因分型技术克服了血型血清学方法的限制,已是一种独立简便的分型方法,为临床解决了一些疑难血型鉴定问题,得到广泛应用。从提高输血安全性方面考虑,向临床提供基因定型相符的血液产品是大势所趋,因此,ABO基因分型技术也是红细胞实验室的技术发展方向[2]。笔者研     

用于治疗抑郁症的医疗器械的现状和前景

抑郁症是目前发病率最高的精神心理疾病,是重要的公共卫生问题,其病因涉及方面多,具体病理生理机制仍未明确。此阶段抑郁症的主要治疗方法为药物治疗、心理治疗和物理治疗三种方式,临床应用时通常两种或三种方法相结合。其中,物理治疗因其副作用低,患者依从性好,无需大量医疗资源等特点具有十分重要的意义,各类医疗器械应运而生,文章主要介绍了目前较为成熟的几种器械治疗方法,并对其进行了展望。     

同种异体骨产品中有机溶剂残留分析

目的：采用气相色谱-质谱联用法（GC-MS）分析同种异体骨产品中有机溶剂残留的情况,最终建立GC-MS法定性和定量测定同种异体骨产品中溶剂残留量的方法。方法：采用GC-MS扫描（SCAN）模式对同种异体骨产品进行有机溶剂残留的定性分析,并采用GC-MS选择离子（SIM）模式对其中的10种残留溶剂进行了定量分析。结果：被测对象中检出多种有机溶剂残留,如甲醇、乙醇、二氯甲烷等,多份样品中检出了苯残留,溶剂残留总量最多达167.45μg/g。此方法对10种溶剂定量分析的线性相关系数均在0.99以上,平均加样回收率在90.5%～113.8%,相对标准偏差（RSD）在1.00%～3.19%。结论：所建立的检测方法准确、简便、快速,可用于同种异体骨产品中有机溶剂残留的检测与质量控制。     

全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统有机溶剂残留分析

目的采用顶空进样-气相色谱-质谱联用法(headspace sampling-gas chromatography-mass spectrometry,HS-GC-MS)测试全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统有机溶剂残留的情况,最终建立顶空进样-气相色谱-氢火焰离子化检测器(headspace sampling-gas chromatography-flame ionization detector,HS-GC-FID)定量测定丙酮残留量的检测方法。方法采用HS-GC-MS,全扫描模式对全降解支架系统中的含药支架、球囊、输送系统、支架原料及裸支架5种被测对象进行残留有机溶剂的定性分析,并采用HS-GC-FID对其中残留较多的丙酮进行了定量分析。结果 5种被测对象中均有多种有机溶剂残留,主要为芳香烃类(甲苯)、酮类(丙酮)、卤化烃类(二氯甲烷、三氯甲烷)、醇类(乙醇等)、酯类(乙酸乙酯等)。丙酮在9.0~44.8μg/m L浓度范围内线性良好,相关系数为0.9995,平均加样回收率为100.3%(n=6,RSD=1.2%),精密度为2.0%(n=5)。结论新产品注册检测含药支架有机溶剂残留的同时,建议考察支架原料、裸支架的有机溶剂残留。建立的定量检测方法简便、快速、准确,可用于全降解支架系统中残留有机溶剂的检测与质量控制。     

光响应生物材料研究进展及应用

目的：对光响应生物材料在药物控制系统及组织工程支架方面的研究及应用进行综述,为推进基础研究成果走向临床转化提供参考。方法：通过文献研究,归纳光响应生物材料的分类及光化学反应机理,讨论其在药物控制系统及组织工程支架领域中的应用,探讨其在临床转化中面临的挑战,并对未来发展方向进行展望。结果与结论：由于光源具有很多优点,使得光响应生物材料在药物控释系统、生物传感器、荧光探针及组织工程支架等生物医药领域得到广泛的关注。尽管近年来光响应生物材料基础理论研究已经取得巨大进展,但是在临床转化中仍存在激发光源和生物相容性等问题。未来新材料研发上如果能有创新,例如制备出对近红外光响应的生物材料或者兼具对多种刺激如光、pH、酶等有响应的生物材料,将会给光响应生物材料在医疗领域应用带来更大希望。     

植入性医疗器械用壳聚糖基复合材料的研究进展

壳聚糖基复合材料在植入性医疗器械领域应用广泛。该文综述了壳聚糖与无机相、有机相以及多相复合的研究现状。结合研究热点,介绍了3D打印技术与壳聚糖基复合材料的融合发展状况。并指出了目前研究亟待解决的问题。对壳聚糖基复合材料的发展方向以及广阔的应用前景进行展望,为其未来研究提供参考。     

沉香化学成分与分析方法研究进展

目的综述总结沉香最新研究进展,为沉香进一步深入研究奠定基础。方法通过系统文献调研,以中外文文献为依据进行归纳总结。结果综述了沉香的结香方法,重点总结沉香化学成分及分析方法最新研究进展,明确提出沉香进一步深化研究方向。结论沉香化学成分、分析方法研究已取得很大进展,仍需进行深入研究以提高临床用药安全性与质量控制可靠性。