高效液相色谱法测定苦荬菜中木犀草苷和菊苣酸的含量

目的:建立高效液相色谱法测定不同产地苦荬菜中木犀草苷和菊苣酸的含量。方法:采用COSMOSIL C18(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸水溶液(18︰82)为流动相,流速:1.0 mL/min;检测波长:330 nm;柱温:40℃。结果:木犀草苷在0.092~1.84μg范围内线性关系良好(r=0.9997),平均回收率为99.80%(RSD=1.39%);菊苣酸在0.043~0.86μg范围内线性关系良好(r=0.9999)平均回收率为99.88%(RSD=1.86%)。结论:该方法简便、快速、准确可靠,可为苦荬菜的质量控制提供依据。     

药品上市许可持有人开展药物警戒工作的现状及建议

目的： 为我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作提供建议和参考。方法：结合现行的法律法规,对我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作存在的问题进行归纳分析,提出相应建议。结果：我国药物警戒的法规体系日趋完善,信息监测系统逐步成体系,但部分药品上市许可持有人认识不到位, 未设立专门的药物警戒机构,未配备人员。结论：药品上市许可持有人的药物警戒体系建设仍需加强。     

互联网销售药品监管现状调查及多维度监管体系建立探讨

为明确调查我国互联网销售药品监管现状及多维度监管体系建立情况,回顾我国互联网药品销售产业的发展历程,结合文献综述分析我国互联网药品销售产业出现的问题、引发问题的原因及监管现状,并提出建立多维度监管体系建议,以期解决监管问题,促进我国互联网药品销售产业的有序发展。     

FTIR结合化学计量学对不同厂家龙胆泻肝丸(水丸)的定性鉴别及龙胆苦苷、黄芩苷、栀子苷定量预测

目的 通过傅里叶变换红外光谱（FTIR）结合化学计量学建立不同厂家龙胆泻肝丸（水丸）定性鉴别模型以及龙胆苦苷、黄芩苷、栀子苷含量快速预测模型,为龙胆泻肝丸（水丸）的质量控制提供基础。方法 采集不同厂家共28批次龙胆泻肝丸（水丸）的红外光谱数据,经自动基线校正、纵坐标归一化、平滑、二阶求导、MSC、SNV等预处理后,进行PLS-DA分析;采用高效液相色谱测定样品中龙胆苦苷、黄芩苷、栀子苷的含量,将测定数据与红外光谱数据进行拟合,建立龙胆泻肝丸（水丸）中龙胆苦苷、黄芩苷、栀子苷含量快速预测模型。结果 PLS-DA得分图可准确区分不同厂家龙胆泻肝丸（水丸）,PLSR建立的三个定量模型预测值与检测值接近,含量预测效果好。结论 利用FTIR结合化学计量学可有效鉴别不同厂家龙胆泻肝丸（水丸）并快速预测龙胆苦苷、黄芩苷、栀子苷的含量。该方法准确可靠,可作为快速评价龙胆泻肝丸（水丸）整体质量的方法。     

一测多评法同时测定大青叶中4个黄酮类成分

目的:建立一测多评法同时测定大青叶中异牡荆素、异牡荆素-3”-O-吡喃葡萄糖苷、异金雀花素、金圣草素6-C-β-D-吡喃葡萄糖-(1→3)-β-吡喃葡萄糖苷4个黄酮类成分含量。方法:采用ACE Excel 5 C₁₈-AR(250 mm×4.6 mm, 5μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸(13.5∶86.5)为流动相,体积流量1.0 mL·min^-1,检测波长269 nm,柱温30℃,进样量10μL。以异牡荆素为内标,计算其他3个成分的相对校正因子,测定其含量。结果:4个成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.999 5);平均加样回收率分别为97.0%～100.3%,RSD分别为0.71%～1.2%。9批样品中异牡荆素、异牡荆素-3”-O-吡喃葡萄糖苷、异金雀花素、金圣草素6-C-β-D-吡喃葡萄糖-(1→3)-β-吡喃葡萄糖苷含量范围分别为1.005～2.067、0.134～1.876、0.545～1.519和0.167～2.587 mg·g^-1。一测多评法所得结果与外标法接近。结论:该方法简便可靠,重复性好,可用于...     

基于多仓联动构建多层次药品现代物流体系

目前,我国药品流通行业竞争激烈,大力发展药品现代物流是促进社会药品经济、快捷、高效、安全流通,杜绝假冒伪劣药品流入、控制药品流通风险、保障人民安全用药的重要途径。结合国家十四五规划“药品流通行业高质量发展”的要求,文章将通过系统分析江西省药品物流体系发展现状及瓶颈要素,基于多仓联动,设计构建覆盖城乡、布局均衡、协同发展、安全便利的多层次药品现代物流体系;依托信息化平台建设,整合资源,共同分级配送,降低流通成本、缩短配送时间,实现药品物流智能化和一体化管理,为江西省药品物流行业高质量发展提供参考。     

新型冠状病毒疫苗接种不良反应及预防方法的研究

目的 分析新型冠状病毒疫苗接种的不良反应种类,为预防接种和科学研究提供借鉴。方法 调取2020年12月28日至2022年7月27日来自抚州市免疫规划信息系统疑似预防接种异常反应（AEFI）监测管理中COVID-19疫苗不良反应报告,对其按性别、年龄、临床症状等信息进行汇总分析。结果 共368例不良反应,其中男131例（35.60%）、女237例（64.40%）;3～14岁43例（11.68%）、15～29岁68例（18.48%）、30～39岁47例（12.77%）、40～49岁36例（9.78%）、50～59岁69例（18.75%）、60～69岁45例（12.23%）、70～79岁35例（9.51%）、80～90岁25例（6.79%）;严重报告19例（5.16%）,男性13例、女性6例。229例为第一次接种、102例为第二次接种、37例为第三次接种。共涉及105种（1 023例次）临床症状,主要表现为头晕（141例次）、发热（112例次）、乏力（70例次）等,其中说明书未描述的不良反应症状有64种,主要表现为胸闷（51例次）、麻木（32例次）、气促（16例次）。涉及损害系统主要为全身性...     

UPLC-MS/MS法同时测定熟附片中6种生物碱类成分含量

目的 建立超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)法同时测定熟附片中6种生物碱类成分的含量。方法 UPLC分析采用Waters UPLC HSS C18色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm);流动相为乙腈和0.1%甲酸溶液,采用梯度洗脱,进样量为1μL,柱温为40℃,流速为0.2 mL/min。质谱系统定量测定采用多反应监测模式(MRM),检测模式采用电喷雾离子源正离子(ESI⁺)。结果 在考察浓度线性范围内6种生物碱类成分的线性关系良好,r值均大于0.999;回收率和RSD分别在96.54%～103.60%和0.69%～1.89%之间。结论 UPLC-MS/MS能同时、快速、准确地检测熟附片中6种生物碱类成分的含量,重现性好,可为熟附片的质量控制提供参考。     

新修订《药品生产监督管理办法》中风险管理的研究与探讨

目的：根据新修订《药品生产监督管理办法》实施要求，从风险管理角度对药品监管部门和药品上市许可持有人明确相关风险管理条款，细化具体内容和执行原则，并提出相应改进风险管理的思路。 方法：认真梳理《药品生产监督管理办法》关于“风险”的具体条款，结合具体案例分析研判风险管理。结果与结论：新修订《药品生产监督管理办法》对风险管理有了更明确的具体规定，坚持风险管理理念，是药品科学监管和保障药品质量的重要前提。     

多西环素联合左氧氟沙星对耐药肺炎克雷伯菌的体内外抗菌活性研究

目的:探究多西环素联合左氧氟沙星对耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌(carbapenem resistant Klebsiella pneumoniae, CRKP)的体内外抗菌活性。方法:于宜春市人民医院收集临床分离的8株CRKP,体外采用微量肉汤稀释法测定多西环素和左氧氟沙星对8株CRKP的最小抑菌浓度(minimal inhibition concentration, MIC),棋盘稀释法判断两药联用的抑菌效果，时间-杀菌曲线法进一步评价两药联合的杀菌作用。结晶紫染色半定量生物膜法测定两药联用对生物膜形成的抑制作用和消除作用。体内利用鼻腔滴注CRKP菌液建立小鼠肺部急性感染模型，记录小鼠精神状态及肺部组织荷菌量、血清炎性因子C反应蛋白(C-reactive protein, CRP)、白细胞介素(IL)-6的水平和病理形态学改变等指标评估，分析多西环素联合左氧氟沙星对CRKP的体内抗菌活性。结果:多西环素对8株CRKP的MIC为4～256 ug·mL^-1,左氧氟沙星对8株CRKP的MIC为16～256 ug·mL^-1。棋盘法显示多西环素联合左氧...