面向行业需求的中医药标准：发展现状与建设思考

在科学技术蓬勃发展的现代社会,标准建设在各行各业的必要性和重要性不断彰显,中医药标准建设则是推进中医药事业发展、促进中医药更好服务于人类健康的关键所在。伴随着国家政策支持及更多研究人员的关注,中医药标准建设工作已取得显著成效。紧跟标准改革的步伐,同时面向行业的需求,梳理了当前中医药行业标准研究与制定的概况,解析新时期下标准建设所面临的机遇与挑战及其不足,旨在为中医药标准引领行业高质量发展提供参考。     

中药挥发油膜法高效富集的油水分离原理研究及其新型膜分离过程的探索实践

膜分离作为新型化工单元操作,可在温和、低成本条件下实现物质分子水平的“高效、低耗”分离,以膜材料为“芯片”再造分离流程可实现物质分离过程“短流程化”,已成为化学工程的重点研究方向之一。通过总结笔者项目组10多年来将膜技术应用于中药油/水分离过程的研究探索,面向中药产业的绿色发展,提出:通过基础研究与应用研究相结合创制新型膜材料,是实现“用”材料和“优化”材料的关键。因此,将多尺度科学的创新性成果有效应用于膜过程分离原理的揭示,利用膜技术的“高效、节能、降耗”等特征实现中药挥发油生产过程的节能减排,构建以膜分离技术为核心的新型分离过程、分离流程及其专属装备,必将为传统产业关键技术的更新换代、新兴产业重大关键技术的研发提供持续性的支持和引领。      

面向中药产业新型分离过程的特种膜材料与装备设计、集成及应用

人类社会的发展历程是以材料为主要标志的。《学术引领系列·国家科学思想库·未来10年中国学科发展战略:材料科学》指出:材料科学已经成为现代科学技术赖以发展与深化的实质性环节,对科学技术的发展起着基础和先导作用;一类新材料的出现还可以带动一个产业领域的诞生。过程工业对资源、能源的过度消耗和对环境的污染已经成为制约人类社会可持续发展的瓶颈问题,而化学工程一直是实现物质高效转化和能量有效利用的重要手段,进入21世纪,化学工程的目标已转化为:依托性能优越、环境友好和功能齐备的新型结构功能材料发展新的过程工业技术,形成新的工艺流程和集成技术,以达到高效、低耗、无污染的目的。膜技术以先进分离材料为载体,可在温和、低成本条件下实现物质分子水平的分离,特别适合现代工业对节能、低品位原材料再利用和消除环境污染的需要,已成为解决当代人类面临的能源、水资源、环境等领域重大问题的共性关键技术。膜材料与装备应用于中药产业可显著提升生产效率。通过分析膜材料与技术在国外医药产业和国内中医药产业的应用概况,面向中药产业应用过程的产业升级与绿色发展,提出将材料化学工程理论与方法引入中医药领域,开展具有自主知识产权的原创研究,构建以膜分离技术为核心的新型分离过程、分离流程及其专属装备,实现中药生产过程的节能减排。通过阐述20年来本课题组在中药及其复方水提液体系、油水混合体系等复杂体系分离过程产业化基础研究探索与工程化应用实践,为建立以特种膜技术为核心的中药新型分离过程的设计、集成与应用提供理论基础与应用示范。     

基于膜材料性质的中药化学成分透膜规律研究进展

膜分离技术是21世纪快速发展的高新技术之一,在物质分离中具有高效、节能、环保的特点,已广泛应用于废水处理、食品净化、生物技术、环境保护与优化等工业领域。中药(含复方)来源丰富、化学组成多元化,作为一类特殊的物料,分离操作贯穿整个工艺流程,并且是整个生产过程的主体部分。20世纪90年代起,我国中药制药行业逐渐将新型分离材料及其相关技术,如膜分离技术、大孔吸附树脂技术等用于工业生产。基于膜分离技术的基本原理对近10年来该技术在中药(含复方)分离中的应用进行综述,以期为膜分离技术深入应用于中药(含复方)的高效分离提供参考。     

基于Hermia模型的中药鞣质模拟体系的膜过程污染机制研究

目的分析中药鞣质模拟体系的膜过程污染机制。方法以中药水提液中的鞣质和小分子药效物质(小檗碱、栀子苷)组成的模拟溶液为研究对象,考察不同模拟溶液的膜过程通量、共性高分子物质去除率、小分子药效物质透过率等指标,借助Hermia数学模型进行分析。结果对于鞣质模拟溶液、鞣质+小檗碱+栀子苷模拟溶液,其膜通量变化和滤饼过滤模型拟合程度较高。滤饼层的形成是其通量降低和膜污染的主要原因。滤饼层的存在使得小檗碱和栀子苷透过率(分别为67.63%和87.55%)并不理想。结论 Hermia数学模型可以作为研究中药提取液膜污染机制的重要手段,滤饼层的形成和存在可能是中药提取液膜污染严重的原因之一。     

中药膜技术的“绿色制造”特征、国家战略需求及其关键科学问题与应对策略

中医药是我国具有原创优势的科技领域,中医药继承创新研究已被提升为国家科技战略。膜技术适应中药药效物质整体、多元特征的优势,可充分实现中药资源的核心价值;并具高效、节能、无污染等特点。中医药膜科技具有重大国家科技战略需求,是我国中药制药工业亟需推广的高新技术。紧密围绕膜技术在中药制药工业的产业化应用,对所开展的中药绿色制造关键技术研究——"基于膜过程的中药制药分离工程技术体系与应用"进行概述,针对中药工业生产中制剂前处理环节存在的生产效率低、药材利用率低、能耗大、污染高、灭菌效率低等共性问题,基于中成药生产过程特点、工程原理和规律,以膜科学技术为核心,通过构建"中药溶液环境"科学假说,引进复杂系统科学原理,建立基于计算机化学方法的中药膜传质过程研究方法;针对中药膜技术工程化应用瓶颈,构建面向中药物料的"膜过程优化"技术集成等策略,开展中成药生产中节能、降耗、减排、工艺优化等关键技术与装备的研发,形成基于膜过程的具有自主知识产权的中药绿色制造系列关键共性技术,建立符合中药特点的环境友好生产线,实现了中药工业生产中制剂前处理"提取、精制、浓缩"等环节的高效、环保、稳定与智能控制。中药膜技术以水为基本溶剂,可保留中医传统用药特色,所研制的膜技术及其成套设备已推广至全国29个省市,产生了显著的社会和经济效益。膜技术完全符合建设资源节约型和环境友好型社会,以及循环经济的发展思路,是名副其实的中药绿色制造关键技术,对推动我国中药制药行业的技术进步,提升劳动生产率和资源利用率具有重要作用,具有广阔的推广应用前景。     

基于超滤和蒸汽渗透膜法广藿香挥发油分离研究

目的在比较超滤膜和蒸汽渗透膜对广藿香挥发油提取效率的基础上,提出膜法中药挥发油提取的适用范围,进而对工艺设计中的关键技术问题进行解析。方法选取聚偏氟乙烯(PVDF)膜材料,分别采用超滤、蒸汽渗透膜技术对广藿香挥发油进行提取分离;从挥发油收率、膜分离前后挥发油理化性质等方面,综合分析比较超滤、蒸汽渗透膜技术对广藿香挥发油的提取效率。对膜法中药挥发油的提取工艺进行比较分析,提出新型工艺设计的关键技术参数。结果超滤技术和蒸汽渗透技术对广藿香挥发油的收率分别为84.87%、78.46%;从化学组成看,PVDF膜在蒸汽渗透膜分离过程中对广藿香挥发油中醇、酮类成分的亲和透过具有一定的影响;从红外光谱检测结果看,PVDF膜在蒸汽渗透膜分离过程中所透过油在3600~3650cm-1的官能团峰强度显著减弱,即PVDF膜在蒸汽渗透膜分离过程中截留了挥发油中的醇、酮类成分,对醇、酮类成分的透过具有显著性影响。结论超滤法和蒸汽渗透法均为较好的广藿香挥发油富集方法,相比于超滤,蒸汽渗透膜技术对广藿香挥发油具有更好的分离效果。而超滤法趋向于广藿香挥发油中醇酚等含氧基团类成分的富集,蒸汽渗透法更趋向于烯类成分的富集。膜技术作为一种新型分离技术,其分离工艺的设计和优化对分离体系具有重要影响。     

小檗碱等7种中药生物碱类化学成分的RC膜透过规律及机制初探

为解析不同生物碱的膜透过规律,以典型中药生物碱类化学成分为代表,选用7种具有不同母核和取代基结构的中药生物碱类化学成分——小檗碱、巴马汀、青藤碱、苦参碱、氧化苦参碱、槐果碱、汉防己甲素,配制成相同摩尔浓度的模拟溶液,进行RC1K膜和RC5K膜的过膜实验。以各物质过膜的动态透过率、总透过率和总吸附率的值为指标,结合过膜前后膜表面的扫描电镜(SEM)图,预测、分析不同生物碱类成分动态透过率差异的原因。结果表明不同结构的生物碱类中药化学成分过2种膜的动态透过率存在显著性差异,其对膜材料表面的污染程度也存在不同程度的差异,同一个化合物在RC5K膜的透过率均大于RC1K膜,在一定范围内,膜的孔径越小对中药化学成分的选择性筛分作用越好;膜材料表面的污染程度均较轻;不同物质在同一种膜上的透过率差异表现出与结构复杂度之间差异的正相关性,这为控污染膜材料的表面改性设计提供实验依据。膜改性材料设计时,可以通过枝接不同极性基团改善膜表面性质,从而改变膜表面对化合物的吸附特性,针对性设计孔径,实现相应化合物的高透过率和低污染的目标。     

α-细辛脑经干粉吸入给药后在大鼠体内的药动学研究

研究α-细辛脑经干粉吸入给药后在大鼠体内的药代动力学特征和绝对生物利用度,并与灌胃给药,静脉注射给药进行比较。建立大鼠血浆中α-细辛脑的HPLC检测方法。考察大鼠分别经干粉吸入(20 mg·kg-1),灌胃(80 mg·kg-1),静脉注射(20 mg·kg-1)给予α-细辛脑后血药浓度变化。采用DAS 2.0软件计算药动学参数,根据各给药途径的AUC(0-t)及给药剂量,计算α-细辛脑经干粉吸入和灌胃后的绝对生物利用度。结果显示α-细辛脑在质量浓度为0.282~14.1 mg·L-1呈良好的线性关系(r=0.999 4);检测下限为0.212 mg·L-1。大鼠经干粉吸入,灌胃和静脉注射给予α-细辛脑后,α-细辛脑在大鼠体内的代谢过程分别符合一室模型,二室模型和三室模型;消除半衰期分别为(95.48±48.28),(66.99±29.76),(64.34±27.59)min。按生物利用度公式计算,α-细辛脑经干粉吸入给药和灌胃给药后绝对生物利用度分别为78.32%,33.60%。研究表明采用干粉吸入方式给药可延长α-细辛脑药物消除半衰期并显著提高绝对生物利用度,为其干粉吸入剂的制备打下了理论基础。