上下肢康复机器人检验常见问题的讨论

随着我国医疗器械技术的发展,上下肢康复机器人作为一种新型的医疗器械出现在大众面前,很大程度上替代了传统的康复训练,提高了康复训练的效率。但是上下肢康复机器人的出现也伴随着一些问题,文章结合上下肢康复机器人的一些标准及广东省医疗器械质量监督检验所近年来对上下肢康复机器人的检测情况进行探讨,并提出一些问题和建议,以期能够规范上下肢康复机器人的市场和提高上下肢康复机器人的产品质量。     

两种糖化血红蛋白临床检验方法的一致性评价

目的使用线性回归方法和Bland-Altman分析法评估两种糖化血红蛋白检测系统检测结果的相关性和一致性。方法选取99例患者全血样本,分别使用糖化血红蛋白对照系统和考核系统检测,对两种检测系统的检测结果进行相关性分析与Bland-Altman分析。结果对照系统和考核系统间的决定系数R2=0.9779(P=0.0000),表明两种检测系统的测量结果之间具有显著的相关性。Bland-Altman一致性分析结果表明:界外点数(比率)4.04%。结论两种检测系统对糖化血红蛋白检测结果一致性良好。     

美国和日本医疗器械数据库系统构建思路探析

目的：探讨医疗器械监管先行国家的数据库系统建设思路,为我国医疗器械科学监管提供借鉴和参考。方法：分析美国和日本医疗器械数据库的功能、组织结构、数据信息相关联情况,进而探讨其数据库系统的构建思路,对比分析不同数据库的优缺点。结果与结论：两国数据库的构建基于其监管实践,注重数据库系统各层级的分工与互联。综合考虑我国的监管需求和信息化建设实际情况,建议从整体设计方面参考美国数据库分数据库独立建设,加强互联互通,实现数据库之间或数据库系统内部的有效联通。日本在构建数据库过程中,在语言和监管思路两方面兼顾国际接轨、注重监管要求的长期稳定性的思路和做法,也值得我国借鉴。     

超声功率计的研制

该文介绍了一种由电子天平、目标靶、吸声罩及支撑装置组成的超声功率计的设计与研制。这种超声功率计的电子天平安装在支撑装置上,并使用连杆与目标靶固定连接;通过调节支撑装置可使目标靶悬于超声探头正上方,从而对固定探头的超声功率进行测量。经过对样机的初步测试,其测量稳定且精度较高。     

对一种新型血液透析用自动配液系统的验证研究

浓缩液的制备是血液透析治疗中的重要环节。本文介绍了一种新型血液透析用自动配液系统,并依据YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》标准,对该配液系统配制出的浓缩液的若干重要性能参数的进行了检测。     

针尖穿刺力实验室间比对验证

本文主要通过组织8个实验室进行一次性使用无菌注射针“针尖刺穿力”的能力比对验证实验,验证该项目检验方法的有效性和可比性,以及各检验实验室检验该项目的差异。     

新型3D打印骨修复体的骨组织相容性研究

目的研究一种新型3D打印钛合金骨修复体植入兔骨组织后的生物相容性,为进一步评价其安全有效性及临床应用提供动物试验依据。方法依据GB/T16886.6-2015《医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验》,采用15只家兔,每只家兔通过手术操作,将2个样品植入其左侧胫骨,将2个对照品植入其右侧胫骨;分别在植入后4周、12周、26周各安乐死5只动物,取植入物及周围组织进行肉眼观察及组织学评价。结果应用半定量评价系统对植入物周围骨组织进行评价,4周、12周、26周骨组织的刺激指数均小于2.9,判为无刺激反应。结论该新型3D打印钛合金骨修复体具有良好的骨组织生物相容性,在骨修复领域具有很好的临床应用前景。     

容量式输液泵的工作数据准确性试验

文章阐述了与容量式输液泵工作数据准确性试验密切相关的几个基本概念.对GB 9706.27-2005(IEC 60601-2-24,IDT)<医用电气设备第2～24部分:输液泵、输液控制器安全专用要求>中50.102容量式输液泵,容量式输液控制器和注射泵准确性试验方法展开分析和讨论.     

两种糖化血红蛋白临床检验方法的一致性评价

目的使用线性回归方法和Bland-Altman分析法评估两种糖化血红蛋白检测系统检测结果的相关性和一致性。方法选取99例患者全血样本,分别使用糖化血红蛋白对照系统和考核系统检测,对两种检测系统的检测结果进行相关性分析与Bland-Altman分析。结果对照系统和考核系统间的决定系数R~2=0.977 9(P=0.000 0),表明两种检测系统的测量结果之间具有显著的相关性。Bland-Altman一致性分析结果表明:界外点数(比率)4.04%。结论两种检测系统对糖化血红蛋白检测结果一致性良好。     

关于构建在用医疗器械监管体系的几点思考

本文引入在用医疗器械及其可靠性和剩余风险的概念,分析在用医疗器械监管体系结构中主体、客体、手段的困境,从监管核心目标、职能分配、法律法规、以医疗机构为主体的管理模式、不良事件监测、检验机构建设、信息化监管体系建立等方面进行了思考,提出几点涵盖监管部门、医疗机构和技术支撑部门的在用医疗器械监管体系的政策建议。