对一种新型血液透析用自动配液系统的验证研究

浓缩液的制备是血液透析治疗中的重要环节。本文介绍了一种新型血液透析用自动配液系统,并依据YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》标准,对该配液系统配制出的浓缩液的若干重要性能参数的进行了检测。     

超声功率计的研制

该文介绍了一种由电子天平、目标靶、吸声罩及支撑装置组成的超声功率计的设计与研制。这种超声功率计的电子天平安装在支撑装置上,并使用连杆与目标靶固定连接;通过调节支撑装置可使目标靶悬于超声探头正上方,从而对固定探头的超声功率进行测量。经过对样机的初步测试,其测量稳定且精度较高。     

美国和日本医疗器械数据库系统构建思路探析

目的：探讨医疗器械监管先行国家的数据库系统建设思路,为我国医疗器械科学监管提供借鉴和参考。方法：分析美国和日本医疗器械数据库的功能、组织结构、数据信息相关联情况,进而探讨其数据库系统的构建思路,对比分析不同数据库的优缺点。结果与结论：两国数据库的构建基于其监管实践,注重数据库系统各层级的分工与互联。综合考虑我国的监管需求和信息化建设实际情况,建议从整体设计方面参考美国数据库分数据库独立建设,加强互联互通,实现数据库之间或数据库系统内部的有效联通。日本在构建数据库过程中,在语言和监管思路两方面兼顾国际接轨、注重监管要求的长期稳定性的思路和做法,也值得我国借鉴。     

两种糖化血红蛋白临床检验方法的一致性评价

目的使用线性回归方法和Bland-Altman分析法评估两种糖化血红蛋白检测系统检测结果的相关性和一致性。方法选取99例患者全血样本,分别使用糖化血红蛋白对照系统和考核系统检测,对两种检测系统的检测结果进行相关性分析与Bland-Altman分析。结果对照系统和考核系统间的决定系数R~2=0.977 9(P=0.000 0),表明两种检测系统的测量结果之间具有显著的相关性。Bland-Altman一致性分析结果表明:界外点数(比率)4.04%。结论两种检测系统对糖化血红蛋白检测结果一致性良好。     

新型3D打印骨修复体的骨组织相容性研究

目的研究一种新型3D打印钛合金骨修复体植入兔骨组织后的生物相容性,为进一步评价其安全有效性及临床应用提供动物试验依据。方法依据GB/T16886.6-2015《医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验》,采用15只家兔,每只家兔通过手术操作,将2个样品植入其左侧胫骨,将2个对照品植入其右侧胫骨;分别在植入后4周、12周、26周各安乐死5只动物,取植入物及周围组织进行肉眼观察及组织学评价。结果应用半定量评价系统对植入物周围骨组织进行评价,4周、12周、26周骨组织的刺激指数均小于2.9,判为无刺激反应。结论该新型3D打印钛合金骨修复体具有良好的骨组织生物相容性,在骨修复领域具有很好的临床应用前景。     

关于构建在用医疗器械监管体系的几点思考

本文引入在用医疗器械及其可靠性和剩余风险的概念,分析在用医疗器械监管体系结构中主体、客体、手段的困境,从监管核心目标、职能分配、法律法规、以医疗机构为主体的管理模式、不良事件监测、检验机构建设、信息化监管体系建立等方面进行了思考,提出几点涵盖监管部门、医疗机构和技术支撑部门的在用医疗器械监管体系的政策建议。     

香砂养胃丸毒性研究

目的：观察香砂养胃丸对小鼠的急性毒性和大鼠的长期毒性并对其安全性作出评价。方法：急性毒性考察：用香砂养胃丸配制成1g/mL的混悬浓溶液,小鼠灌胃给药,观察小鼠的一般活动情况及死亡数;长期毒性考察：用香砂养胃丸配制成高、中、低剂量的溶液,给大鼠连续灌服42天,停药14天,分别观察大鼠的生长发育情况、血液学和血液生化学指标、脏器系数,并做组织病理学检查。结果：急性毒性实验中小鼠无一例死亡;长期毒性实验中大鼠的生长发育情况、血液学和血液生化学指标、脏器系数和组织病理学检查与空白对照组比较,均无显著性差异。结论：香砂养胃丸的毒性较低,可临床推广使用。     

血液透析设备检验标准的新发展

近年来血液透析设备发展迅速,现有的检验标准存在一定局限,已不能满足检验的要求。本文通过对新旧版本检验标准的比较,阐述了血液透析设备标准和检验技术的发展。     

六氟化硫脂质微泡的制备研究

目的 制备六氟化硫脂质微泡,为靶向微泡的研制奠定基础.方法 以二硬脂酰磷脂酰胆碱、聚乙二醇磷脂酰乙醇胺为膜成分,六氟化硫为气体核心,薄膜一超声法制备微泡.以SonoVue作对照,观测自制微泡的形态、粒径、浓度、pH值、渗透压等各项理化参数.在二次谐波模式下观察微泡显影体外水囊及兔肾实质,测量分析增强图像峰值灰度.结果 自制微泡和SonoVue均大小均匀,圆形,中空透亮,平均直径分别为2.25μm和2.50 μm,粒径分布分别为0.4～10 μm和0.2～10 μm,90%微泡直径分别控制在6 μm和8 μm以内.初始浓度分别为5 x 108～10 X 108/ml和1 x 108～5 x 108/ml,配置后的稳定性均为6 h.显影水囊灰度值分别为121.67±6.76和122.33±4.53(P>0.05),兔肾造影增强峰灰度分别为72.00±7.21和74.65±10.93(P>0.05).结论 脂质微泡制备成功,具有良好的理化特性及显影效果.     

容量式输液泵的工作数据准确性试验

文章阐述了与容量式输液泵工作数据准确性试验密切相关的几个基本概念.对GB 9706.27-2005(IEC 60601-2-24,IDT)<医用电气设备第2～24部分:输液泵、输液控制器安全专用要求>中50.102容量式输液泵,容量式输液控制器和注射泵准确性试验方法展开分析和讨论.