用药包材急性全身毒性检查法替代异常毒性检查法的可行性分析

目的：比较药品包装材料（药包材）异常毒性与急性全身毒性检查法,研究用急性全身毒性检查法代替异常毒性检查法的可能性。方法：对不同国家、地区的药典、法规和标准中急性全身毒性检查法和异常毒性检查法进行分析对比。在此基础上,选择93批不同类型药包材进行急性全身毒性和异常毒性检查并进行结果分析。结果：结合各国、地区对药包材急性全身毒性和异常毒性检查的要求,以及两者方法学之间的对比分析结果,急性全身毒性检查法具有更加广泛的适用性。结论：针对药包材急性毒性风险,特别是不断涌现的新型药包材产品,从生物学风险控制的角度出发,使用急性全身毒性检查法可以更加科学、合理地控制风险,用急性全身毒性检查法替代异常毒性检查法具有实际可行性。     

无源非植入医疗器械包装注册监管的思考

良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染（HAIs）中具有重要作用。至今,仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展,境外包装问题带来的不良事件引起重视,近几年国外相关标准均有更新,国内相应标准也随之进行了更新。虽然目前尚未制定相应的注册审评规范文件,但在提交的注册资料中,包装研究资料含模拟运输条件下包装验证资料是有明确要求的,在质量管理体系核查中也占据重要部分。文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读,并对监管对策进行探讨。     

用直接投入增菌法进行药品包装材料控制菌检查的探索性研究

目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路.方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代表性菌株制备人工污染样品,采用国家药品包装材料标准规定的方法(以下简称供试液增菌法)以及本研究建立的...     

传统型血袋无菌检测新技术研究

目的： 建立传统型血袋无菌检查新方法。方法：以传统型血袋为研究对象，采用“培养基冲洗法”“培养基灌装法” 2种新的无菌检查方法和传统薄膜过滤法进行方法适用性试验，以确定所设计方法对该产品的适用性；另选取萎缩芽孢杆菌(ATCC 9372)作为代表性菌株污染血袋，选取4个稀释梯度，进行3种方法的检出率对比研究以得到最优的无菌检查方法。结果：方法适用性试验中试验菌均生长良好；3种不同方法中培养基灌装法检出率最高，其次为培养基冲洗法，均优于传统的薄膜过滤法。 结论：3种方法均适用于传统型血袋产品的无菌检查；但培养基灌装法检出率高且降低了假阳性概率及试验操作成本，为传统型血袋无菌检验的首选方法。若存在产品材质影响结果观察等情况，可选择培养基冲洗法进行该类产品的无菌检验。     

用金黄色葡萄球菌气溶胶评价输液器进气器件细菌截留能力

 目的 设计气溶胶细菌截留试验系统，利用金黄色葡萄球菌气溶胶评价输液器进气器件空气过滤器的细菌截留能力。方法 将金黄色葡萄球菌混悬液稀释至10⁸ CFU/mL，利用气溶胶细菌截留试验系统生成气溶胶，对阳性对照支路以及5个生产厂家（A~E）的75个空气过滤器进行测试，采用薄膜过滤法收集液体撞击采样器的采样液，观察是否有菌生长并进行计数。结果 测试结束后，阳性对照支路和5个生产厂家A~D的12个批次60个样品的支路收集液均无菌生长，符合要求；生产厂家E 3个批次的15个样品支路收集液菌落数均>100 CFU，不符合要求。生产厂家E的空气过滤器材质为玻璃纤维，孔径为5 μm。结论 试验设计的气溶胶细菌截留试验系统成功截留输液器进气器件空气过滤器细菌。     

采用体内碱性彗星试验检测两种聚醚醚酮材料的遗传毒性

目的：采用哺乳动物体内碱性彗星试验,检测两种聚醚醚酮材料的遗传毒性,为医疗器械及其材料的遗传毒性体内碱性彗星试验方法的建立提供依据。方法：采用0.9%氯化钠注射液(SC)和棉籽油(CSO)两种介质制备聚醚醚酮材料的试验液,以SC和CSO作为阴性对照,甲基磺酸甲酯(MMS)作为阳性对照。选取 SD大鼠 70只,雌雄各半,大鼠连续两次(间隔 24 h)染毒,SC组和MMS阳性对照组按照 10 mL/kg的剂量由静脉途径染毒,CSO组按照 5 mL/kg的剂量由腹腔途径染毒,末次染毒后 3 h处死大鼠,称取肝脏和肾脏的质量并进行组织病理学检查。取肝脏、肾脏和外周血分别制备单细胞悬液进行碱性彗星试验,以尾部DNA百分比、尾矩和Olive尾矩为分析指标判断DNA损伤程度。结果：试验组的大鼠肝脏系数、肾脏系数分别与SC和CSO阴性对照组相比差异均无统计学意义(P >0.05),所有大鼠的肝脏和肾脏形态结构正常,未见明显的组织病理学改变。与 SC和 CSO阴性对照组相比,MMS阳性对照组尾部DNA含量百分比、尾矩和Olive尾矩的差异有统计学意义(P<0.01),两种聚醚醚酮材料组间的差异无统计学意义(P>0.05)。结论：应用体内碱性彗星试验的研究方法,在本研究条件下,两种聚醚醚酮材料的试验液不能诱导大鼠肝细胞DNA链断裂,未检测出遗传毒性。     

无菌药品包装系统密封完整性研究焦点问题的分析

目的： 分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考。方法：通过对照国内外法规、标准要求,深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究中的重点概念的涵义和应用;通过查阅和调研相关文献以及基于实践的经验,汇总分析了解决密封完整性研究焦点问题的实例,并给出研究中应注意的问题;结合目前国内药品包装系统密封完整性研究现状,绘制了药品包装系统密封完整性研究流程图。结果与结论：无菌药品包装系统的密封完整性研究是一项复杂且系统的工作, 对关键问题的准确理解、分析是开展研究工作的前提,密封完整性研究流程图的绘制能够简化、方便研究工作的开展。     

手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能研究

 目的 研究手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能,确定关键区域评价阻干态微生物穿透性能的必要性。方法 选取一次性使用手术衣(面料为聚丙烯SMS非织造布)和可重复使用手术衣(面料为100%纯棉机织物、99%聚酯纤维+1%碳纤维机织物),各取5组样本,依据标准YY/T 0506.5—2009和YY/T 0506.6—2009的试验方法分别进行阻干态微生物穿透检测和阻湿态微生物穿透检测。结果 一次性使用手术衣关键区域阻干态微生物穿透试验结果为1~4 CFU,阻湿态微生物穿透试验有2个结果(A1、A2)＜2.8 I_B,不符合标准要求。可重复使用手术衣关键区域阻湿态微生物穿透试验结果均＞2.8 I_B,阻干态微生物穿透试验有3个结果(B1、B2、C1)＞300 CFU。结论 一次性使用手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能良好,可重复使用手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能较差,建议手术衣关键区域应评价阻干态微生物穿透性能。     

以晶振作为骚扰源的医用电气设备辐射发射超标研究

晶振是一种最为常见的高频时钟信号噪声源,由于其产生的振荡频率及其各次谐波引起辐射发射超过规定限值的现象非常普遍,导致医用电气设备通过该项测试的概率较低。该研究通过对晶振引起辐射发射超标的原因进行排查,对整改案例进行分析、总结,提出了晶振在印刷电路板(PCB)上的常用设计规范及整改措施。     

医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性研究

目的:研究医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性。方法:随机抽取2020年1月26日~2020年3月15日收到的注册检验样品100批次,对100批医用外科口罩的颗粒过滤效率和细菌过滤效率按照YY0469-2011的方法进行检测,并对试验结果进行比对分析。结果:本次测试的样品,若细菌过滤效率符合标准要求,颗粒过滤效率也符合标准要求;若颗粒过滤效率不符合标准,细菌过滤效率也不符合标准要求。结论:医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率具有一定相关性,但两者不可相互替代。