按GB／T3359用随机样本检验数据判定医疗器械总体质量水平

计量抽样检验目前在中国医疗器械行业应用较少。本文结合两个国外医疗器械标准的实例对GB／T3359在医疗器械标准中的应用进行了解读,并通过与传统的计数抽样检验进行比较,得出医疗器械检验中采用GB／T3359进行计量抽样的优势所在。     

有源植入式医疗器械标准研究

介绍了国内、国际有源植入物分技术委员会及有源植入式医疗器械标准的现状.结合日常检测和具体实例,对现行标准中标记要求、包装要求和混合医疗相关要求等进行了总结和论述,有助于正确理解标准要求,并为该类医疗器械的研发、检验和评审等提供了思路和参考,保障了医患的用械安全.     

PVC输液器输注青霉素钠的相容性研究

通过模拟临床使用一次性输液器输注青霉素钠注射液,对一次性使用输液器中可沥滤物进行分析。研究中使用了两个不同厂家A、B两种型号的一次性使用输液器,通过高效液相色谱分析发现在输注青霉素钠时并未发生药物吸附,且对有关物质研究也证实没有迁移出新的物质。但通过气相色谱-质谱分析,流经A、B两种型号输液器的药液中均检出环己酮和DEHP,A型输液器中还检出了少量的异辛醇。这些可沥滤物主要是由输液器的生产过程中引入的,且其含量均远低于人体安全摄入量,因此,本研究表明临床治疗中使用一次性输液器输注青霉素钠存在较低风险     

无菌医疗器械包装用聚乙烯尼龙复合材料货架寿命的研究

该文对由聚乙烯尼龙复合材料组成的椎间融合器包装进行了加速老化,并且研究了包装的物理强度和完整性,包装物理强度试验包括密封强度试验和无约束抗内压破坏试验,包装完整性试验包括染色液穿透试验和内压法检测粗大泄露试验。结果证明该包装符合预期规定的3年货架寿命要求。     

基于标准YY0505-2012的监护类医疗器械患者耦合电缆传导抗扰度测试方法分析

射频场感应的传导骚扰抗扰度试验是医用电气设备的一项重要检验项目,基于YY 0505-2012对GB/T 17626.6中条款进行的修改和补充,本文旨在研究传导抗扰度试验中监护类医疗器械患者耦合电缆单根试验布置和成束试验布置的差异,为患者耦合电缆传导抗扰度试验探究可靠的试验布置方法。文中对传导骚扰抗扰度试验的标准和原理作了概述,分别对监护类医疗器械患者耦合电缆的单根试验布置和成束试验布置进行传导抗扰度测试,文中所选受试设备在两种测试布置状态下均出现不能通过测试的结果,测试现象存在差异。通过对两种试验布置结果进行分析和总结,综合考虑临床使用的风险性和试验结论的可靠性,本文建议监护类医疗器械的患者耦合电缆在传导抗扰度试验时两种试验布置均要进行测试,以确保患者耦合电缆在最不利的状态下试验。本文通过试验数据的分析和总结,为患者耦合电缆的传导抗扰度试验布置方法提供了规范性参考。     

不同检测方法在药物安全性评价试验中效果比较

目的 比较酶组化法、生化法及病理检测法在低分子量褐藻多糖硫酸酯(LMWF)安评试验中药物毒性反应的敏感性。方法 16只Beagle犬,雌雄各半,按体质量随机分为对照组,LMWF低、中、高［200、800、3000mg/(kg·d)］剂量组,每组4只,灌胃给药13 周。检测第1次给药前及末次给药后的动物血清生化指标。末次给药后,麻醉处死动物取肝脏,在肝脏相同位置取1cm3大小组织,速冻、切片及染色,进行酶组织化学检测。另取肝脏组织用4%中性甲醛溶液固定,石蜡包埋切片,HE染色,光学显微镜检查。结果 给药前和给药结束后,LMWF各给药组动物的血清生化指标与Veh组比较差异无统计学意义(P>0.05);光学显微镜观察,各给药组动物肝脏的组织形态并未发现明显病变;肝脏ATPase和SDH无论是定性观察还是定量分析,LMWF高剂量组给药酶活性下降明显,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论 酶组化法对毒物的敏感性要高于血清生化法及病理学法。     

浅论医疗器械检验的风险管理

医疗器械检验是医疗器械产品有效性及安全性的重保障,而对医疗器械检验实施风险管理可以在一定程度上有效地保证医疗器械检验结果的科学、公正,最大限度地防范检验中存在的风险。本文首先对医疗器械检验风险管理的内容进行了简介绍,阐述了医疗器械检验的风险来源,分析排查了可能存在的风险点,并提出了医疗器械检验的风险管理对策,以期对医疗器械检验风险管理的应用起到积极的探索作用。     

如何对识别出的医疗器械危险(源) 进行风险评定

本文通过举例描述了如何对医疗器械识别出的危险(源)进行风险评定,目的是帮助大家更好地理解YY/T 0316-2008.同时,本文还指出了YY/T 0316-2008与我国相关标准中应统一的几个关键术语.     

2018-2019年无源医疗器械国家抽检情况分析

目的:分析我国无源医疗器械不合格主要情况和原因,提出改进建议,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考.方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检反映出的我国无源医疗器械质量状况,分析主要不合格品种和项目,归纳不合格成因,提出改进建议.结果 与结论:我国无源医疗器械不合格检出率总体稳定,不合格成因主要集中在...