模拟演练在食品药品监管干部教育培训中的应用

摘 要模拟演练是基于某种特定场景下的应对处置实践,它是基于“情景模拟教学法”创新实践的产物。为了提高教学质量,快速提升食药监管领导干部沟通、决策、指挥等能力,本文介绍了模拟演练的概念与理论基础、模拟演练的影响因子,在此基础上丛模拟演练的设计、模拟演练的准备、模拟演练的组织与控制以及模拟演练的总结评估与考核等方面探讨了模拟演练在干部教育培训中的实施,并提出了模拟演练在干部教育培训中应用的关键控制点。结合国家食品药品监督管理总局高级研修学院（安全应急演练中心）开展多次演练式教学,食药系统人员结构特点,讨论如何更有效将模拟演练运用于干部教育培训当中,具有重要作用。     

我国新药临床试验参与主体的风险管理

摘 要从风险管理的角度出发,剖析现阶段我国新药临床试验各参与主体包括申办者、研究者、受试者、伦理委员会及医疗机构可能面临的各类风险,并对如何管控和最小化风险提出建议和思考,期望采用正确、有效的管控策略最大程度地优化试验各方资源和降低风险,以达到保护受试者安全和获得高质量试验数据的目的。     

药物临床试验质量控制与质量保证体系探讨

摘 要 通过解析和阐述我国药物临床试验各参与方申办者、研究者、临床试验机构及药品监督管理部门在试验质量控制与质量保证中的应有职责和存在问题,针对存在问题提出相应对策,为加强和完善我国药物临床试验质量控制与质量保证体系提出建议与期望。     

关于药品群体不良事件应急演练的思考

目的为提高药品群体不良事件的防范和应急处置能力提供参考和借鉴。方法通过介绍应急演练以及药品群体不良事件应急演练的定义和类型,结合应急演练的基本属性与药品群体不良事件的特殊性,探讨药品群体不良事件应急演练的设计与思考。结果与结论药品群体不良事件应急演练需具备一定的硬件条件与软件系统,并根据需要设计良好的应急演练情景,在演练设计以及演练过程中要特别注意不良事件应急响应分级、舆情管理、信息管理以及信息报告等内容。     

米非司酮治疗中国女性围绝经期异常子宫出血有效性的Meta分析

目的:系统评价米非司酮治疗中国女性围绝经期异常子宫出血的有效性,为临床提供循证参考。方法:计算机检索中国期刊全文数据库(CJFD)、中国生物医学文献服务系统数据库(Sino Med)、中文科技期刊数据库和万方数据库,收集米非司酮治疗中国女性围绝经期异常子宫出血的随机对照试验(RCT),对符合纳入标准的临床研究进行资料提取,并按照Cochrane系统评价员手册5.1.0评价纳入研究质量后,采用Stata 8.0统计软件进行Meta分析。结果:共纳入49项RCT,合计5 082例患者。Meta分析结果显示,米非司酮高剂量组(12.5 mg/d)患者有效率显著高于低剂量组(≤6.5 mg/d)[OR=2.13,95%CI(1.53,2.97),P<0.001],米非司酮组患者有效率显著高于孕酮类药物组[OR=6.05,95%CI(3.92,9.34),P<0.001];米非司酮组患者有效率与雌激素类药物组比较,差异无统计学意义[OR=1.52,95%CI(0.45,5.16),P=0.499]。结论:米非司酮治疗中国女性围绝经期异常子宫出血的疗效优于孕酮类药物,与雌激素类药物相当;并且高剂量米非司酮治疗效果优于低剂量。     

达比加群酯的安全警戒信号检测与评价

目的运用数据挖掘的方法检测达比加群酯的不良反应信号,为临床安全合理地使用该药提供依据。方法采用比例报告比值比(PRR)和报告比值比(ROR)对美国食品和药物管理局(FDA)的不良事件报告系统(FAERS)2008-2014年的数据进行信号检测。结果结合PRR(>10)和ROR(>10)共检测出达比加群酯的不良反应信号46个,存在药品说明书未涵盖的新不良反应。在出血不良反应中,肠系膜出血信号强度最高[PRR=97.52,95%CI(95.13,99.91);ROR=97.53,95%CI(95.26,99.80)]。结论通过数据挖掘的信号检测方法,发现达比加群酯肠系膜出血信号强烈及说明书未涉及的新不良反应,应引起临床重视。     

坚持科学监管与社会治理并举，破解食品药品安全难题——深入学习贯彻习总书记重要指示精神

摘 要食品药品安全直接关系人民群众的健康和生命安全。党的十八大以来,习近平总书记对食品药品安全作出了一系列重要指示,为我们做好新形势下的食品药品安全工作提供了根本遵循。现阶段,食品药品安全形势依然严峻。要全面领会总书记对食品药品安全重要论断,切实做好食品药品安全工作,就必须准确把握食品药品安全的本质属性和内在规律,着力抓好科学监管与社会治理,两手并举,全面提升食品药品安全科学监管与社会治理能力和水平,才能破解食品药品安全难题。     

国内外药物临床试验GCP检查概述与启示

本文概述了美国、欧盟、日本和中国的GCP检查要求，对GCP检查中涉及的组织机构、检查员数量及能力、检查与稽查类型、检查对象、检查过程、检查评价、处罚措施等方面进行分析和比较，为我国GCP检查制度的改革提供参考。     

基层（县、乡）食药监管人员培训需求调查研究

摘 要 目的： 了解基层食品药品监管人员的培训需求,为今后的教材编写和培训工作提供指导和参考。方法: 通过向第3期全国县食品药品监督管理局主要负责人培训班发放调查问卷,了解基层食品药品监管人员的工作情况、培训情况、学习需求等。结果:各地食品药品监管人员专业背景差异较大,开展培训情况参差不齐。结论: 通过加大培训力度,加强教材建设尽快提升食品药品监管人员能力,提高监管执法水平。     

2013-2015年重庆地区质子泵抑制剂不良反应报告分析

目的:调查分析2013-2015年重庆市质子泵抑制剂(PPIs)药品不良反应(ADR)上报信息,为临床合理、安全使用该类药品提供依据。方法:收集2013-2015年重庆市药品不良反应监测中心数据库中质子泵抑制剂不良反应报告,对1 063例重庆地区PPIs不良反应报告进行对比与合并统计分析。结果:质子泵抑制剂致不良反应女性的发生率较高,ADR发生区域较均衡,静脉给药导致ADR较口服多,约78%的ADR发生于首次输液,临床表现多样,涉及身体多个器官组织,严重的不良反应为过敏性休克、呼吸困难,胸闷等。主要的不良反应为皮疹和恶心等。结论:质子泵抑制剂临床使用广泛,ADR发生也较多,应监测并及时处理。