FDA对全身用抗菌药说明书敏感性试验解释标准管理的新举措——互联网+STIC

最近美国食品药品管理局（FDA）建立了抗菌药敏感性试验解释标准（STIC）网页,同时规定药品说明书不再列出STIC相关资料,而改为告知查询该网页,从而加速STIC信息传递,促进临床合理选用抗菌药。为此,FDA于2017年12月发布了《全身用抗菌和抗真菌药物：NDAs和ANDAs说明书敏感性试验解释标准指导原则》,详细介绍该指导原则的主要内容,以期我国早日实施这种高效的互联网+STIC管理模式。     

“中药有效性评价之关键要素——证候评价”研讨会暨《中药药理与临床》第七届编委会第一轮通知

<正>为贯彻《中华人民共和国中医药法》(中华人民共和国主席令第59号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《国家食品药品监管总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)精神,加快中药复方新药药理研究与临床转化、推动构建适合中药特点的新药审评创新体系,加强对近几年来中药有效性评价体系中"证候评价"研究新进展的交流,促进我国中药有效性及安全性     

口腔膜剂的研发与评价

口腔膜剂(oral films)为一种新型的口服制剂,轻便、工艺简单、顺应性好等特点使其近年来受到关注和重视,近年来口腔膜剂也逐步应用于中药制剂的开发。该文结合近年来国内外口腔膜剂的申报和批准情况,从基本概念、处方工艺和质量控制等方面对口腔膜剂的研发现状进行分析,关注了口腔膜剂在中药制剂中的研究进展和开发前景。结合药品监管法规的具体要求,对相关技术评价的关注点提出建议,为口腔速溶膜剂的开发和评价提供若干参考。中药成分的复杂性和中药制剂的特殊性,对口腔膜剂在中药制剂中的开发和申报提出了新的机遇和挑战。     

中药新药注册申请过程中药学研究如何适应“以临床价值为导向的药物创新”要求

2015年8月9日国务院颁布了"国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见"(国发〔2015〕44号),为鼓励研究和创制新药,确立了"以临床价值为导向的药物创新"方向。国家食品药品监督管理总局随之于2015年11月11日颁布了"关于药品注册审评审批若干政策的公告"(2015年第230号),明确"对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式;申报临床试验的新药重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制,保障受试者的安全"。据此,新药注册的评价思路和形式也发生了较大的调整,如药学研究中关于工艺合理性问题、工艺规模是否能反映工艺稳定性、制剂制备工艺是否充分、剂型选择是否合理等问题已不再是临床试验前的评价重点。对于制剂工艺设计是否合理、能否将有效成分最大限度地转移到制剂中,以及小试和中试所确定的工艺参数能否适应大生产的要求等问题都不作为拒绝进行临床试验的理由,相应的风险由作为责任主体的申请人来承担。注册评价的重点向如何从保证药材来源和质量稳定、制剂制备过程的全过程控制以保证上市药品与临床试验用样品质量的一致性方面转移,这些问题既贯穿于整个新药研制过程,但在不同的研究阶段又各有所侧重。依据国家食品药品监督管理总局于2016年6月2日发布的"药物研发与技术审评沟通交流管理办法"(2016年第94号)(试行),申请人可在新药的注册过程中不同的阶段就药材问题、工艺问题、制剂质量控制问题与审评中心进行沟通交流。该文主要就中药新药研究的不同阶段如何从药材源头质量控制、工艺设计和工艺过程研究、建立全过程质量控制体系的角度简述新形势下中药新药研究模式的转变,体现中药新药研发质量源于设计的理念。     

中医证候研究现状及证候中药研究关键

中医证候是机体异常功能状态的表征,是辨证论治的基础,证候类新药研发是最能体现中医药特色的新模式。本文简单回顾中医证候研究的基本现状,从证候类新药研发的角度,初步讨论证候类新药指导原则撰写中需要注意的相关问题,给出建议以供参考。     

刍议FDA植物药指南对我国中药新药研发的启示

本文从解读美国FDA植物药指南制修订情况以及最新版本指南的内容特点入手,分析了指南体现的监管思路及相关植物药审批实例对我国中药新药研发的借鉴和启示意义。     

甘草次酸衍生物抗肝纤维化的实验研究

目的探讨甘草次酸衍生物(TY501)对四氯化碳(CCl_4)致小鼠肝纤维化的保护作用及其机制。方法采用经典CCl_4造模法建立小鼠肝纤维化模型,给予高、中、低剂量(45、15、5 mg/kg)TY501干预治疗,用秋水仙碱(0.36 mg/kg)作阳性对照。给药30 d后,检测各组小鼠肝功能指标、肝纤维化指标、肝组织羟脯氨酸(Hyp)和转化生长因子-β1(TGF-β1)的量,并取其肝组织进行病理学染色。结果与模型组相比,TY501各治疗组肝功能指标(ALT、AST、ALP、ALB)、肝纤维化指标(HA、LN、PCIII、CIV)及肝组织Hyp、TGF-β1的量均有不同程度改善,其中高剂量组改善作用最为明显(P0.05、0.01);肝组织病理学切片显示,给药组小鼠肝纤维化程度降低,有逆转趋势。结论 TY501对CCl_4造成的肝纤维化有明显的保护作用。     

日本汉方制剂对我国经典名方注册监管的启示

日本汉方制剂在日本的注册监管与中国来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称"经典名方"）存在一定的相似之处。本文从日本汉方制剂的特点、注册监管的背景和特点进行了分析说明,建议中国有关部门在制定来源于古代经典名方的中药复方制剂的具体目录时,充分考虑日本汉方制剂发展过程中所走的弯路和目前日本药政部门所开展的再评价和规范化相关工作     

上市前药物引起肝损伤的临床评估

药物及其代谢产物对肝脏产生的毒性称为药物性肝损伤（DrugInducedLiverInjury,DILI）,是致药物撤市和不被批准上市的最常见原因之一。上市前药物引起肝损伤的临床评估是药品审评的重要内容,本文将从肝损伤的信号与海氏法则、临床评估和药物肝损伤的经验教训等方面进行介绍助力新药研发。