基于故障模式、影响与危害性分析的食品药品监管风险预警系统构建

梳理目前食品药品风险预警工作的现状与不足,探索以故障模式、影响与危害性分析(FMECA)风险评价工具为核心构建风险信息交流与评估系统。该系统涵盖风险信息采集、风险交流、信息处理、反馈预警等基本功能,使风险信息得以高效传递、标准化处理和科学评价。     

中成药说明书[注意事项]的修订完善思考与建议

摘 要 目的：梳理中成药说明书项下[注意事项]标注现状,提出其修订完善建议与思考。方法：通过文献检索与实地收集相结合的方式随机获取1 618个中成药品种,对品种说明书项下[注意事项]整体标注率、内容完整程度进行频次统计和对比分析后,抽提出品种中的中西药复方制剂、含有毒性药材中药制剂,并横向对比同一品种不同厂家间说明书差异。结果：不同品种的1 618份说明书中有标注[注意事项]的有1 616份,缺失[注意事项]的2份。有详细内容者1 222份,其他均仅标注为“尚不明确”或“请遵医嘱”等,表现出标注的位置、格式、术语表达等方面的不足。对于155个品种中西药复方制剂、含毒性药材中药制剂的不同厂家3 562份说明书横向对比发现,不同厂家同一品种的说明书[注意事项]内容标注的差异较大。结论：以“数据的获取为依托,数据转化为手段,规范化撰写模式为目标”的一体化修改形式对中成药说明书项下的[注意事项]进行完善和补充,有助于为临床安全用药保驾护航。     

基于电子医疗数据库的药品不良反应信号挖掘方法概述

摘 要随着电子医疗记录的不断发展和完善,基于大规模电子医疗数据库开展药品安全主动监测成为可能。本文对基于电子医疗数据库的药品不良反应（ADR）信号挖掘方法进行了综述,并对评价这些方法的研究进行了总结。综述的信号挖掘方法包括比值失衡法、传统药物流行病设计、处方序列对称分析、序贯统计检验、时序关联规则、有监督的机器学习和树状扫描统计量方法。从评价这些方法的研究结果可以看出,自身对照设计、处方序列对称分析和有监督机器学习方法的性能较好。当考虑使用信号挖掘方法开展常规药品安全主动监测时,方法原理容易理解有利于结果的解释。此外,方法能否给出信号强度以及方法是否易于实现,都是影响其实际应用的关键因素。     

模拟演练在食品药品监管干部教育培训中的应用

摘 要模拟演练是基于某种特定场景下的应对处置实践,它是基于“情景模拟教学法”创新实践的产物。为了提高教学质量,快速提升食药监管领导干部沟通、决策、指挥等能力,本文介绍了模拟演练的概念与理论基础、模拟演练的影响因子,在此基础上丛模拟演练的设计、模拟演练的准备、模拟演练的组织与控制以及模拟演练的总结评估与考核等方面探讨了模拟演练在干部教育培训中的实施,并提出了模拟演练在干部教育培训中应用的关键控制点。结合国家食品药品监督管理总局高级研修学院（安全应急演练中心）开展多次演练式教学,食药系统人员结构特点,讨论如何更有效将模拟演练运用于干部教育培训当中,具有重要作用。     

我国药品生产企业个例药品不良反应收集现状及其思考

分析我国药品生产企业个例药品不良反应监测能力不足、上报意识不强等现状,借鉴美国、欧盟药品生产企业收集个例药品不良反应方法和经验,探讨既符合我国法律法规要求,又适应国内药品生产企业实际情况,能够切实可行的提高生产企业个例药品不良反应收集水平的对策。     

短视频健康教育在早期女性类风湿性关节炎患者中的应用

目的探讨应用短视频对女性类风湿性关节炎早期患者进行健康教育,对其提高应对疾病的知识、信念和行为的作用。方法选取本院2017年3月至2018年3月收治的类风湿性关节炎的女性患者200例,随机分为观察组和对照组各100例,对照组采取常规健康教育,观察组采取短视频健康教育,比较2组干预后对疾病的知信行情况。结果知识:干预后观察组RA知识总得分为(67. 25±11. 51)分,高于对照组(55. 15±12. 07)及干预前自身(46.49±11. 22);干预后观察组的基本知识、治疗和用药、饮食、生活方式维度得分均高于对照组。行为:干预后观察组低脂饮食病例为42. 9%,显著高于同期对照组的26. 3%,且高于观察组干预前的17.0%;除此之外,观察组干预后每日摄入水果、按时服药、保暖、关节锻炼有利于疾病预后的行为依从率分别为53. 6%、84.5%、71. 4%和51. 2%,均高于干预前的27.0%、67.0%、57.0%和32.0%。信念:干预后观察组自我效能总得分高于对照组(46.60±14.01vs 41.37±14.52),控制疲劳、控制情绪压抑、控制症状或健康问题、采取自我保健行为几个方面的信念评分均高于同期对照组,且高于观察组干预前,以上差异均有统计学意义(P0. 05)。观察组患者对采取短视频健康教育形式和内容的总体满意满意度较高,得分中位数8分(满分10分)。结论采取短视频健康教育形式的健康教育,通俗易懂,患者接受度较高,方便学习,是帮助类风湿性关节炎患者的提高疾病知识、态度和行为的有效手段,临床可推广。     

FDA对全身用抗菌药说明书敏感性试验解释标准管理的新举措——互联网+STIC

最近美国食品药品管理局（FDA）建立了抗菌药敏感性试验解释标准（STIC）网页,同时规定药品说明书不再列出STIC相关资料,而改为告知查询该网页,从而加速STIC信息传递,促进临床合理选用抗菌药。为此,FDA于2017年12月发布了《全身用抗菌和抗真菌药物：NDAs和ANDAs说明书敏感性试验解释标准指导原则》,详细介绍该指导原则的主要内容,以期我国早日实施这种高效的互联网+STIC管理模式。     

Scoping Review作者研究能力与合作情况现状分析

了解Scoping review的作者研究能力与合作情况,以期为Scoping review研究者开展相关研究提供借鉴和参考。方法：通过检索PubMed、EMBASE.com、Cochrane library数据库纳入Scoping review外文研究,采用BICOMS-2分析软件对期刊、发表时间、国家、城市和作者进行抽取和整理,并生成作者共现矩阵,利用NetDraw绘制网络关系图。结果：2 292篇Scoping review刊载在820种期刊上,研究数量呈逐年上升趋势,2 026名作者参与了研究的发表,90.57%的作者只参与撰写1篇文献,发文量大于5篇的作者仅有3人,主要作者分为3个主要的研究团体,每个团体内部仅有2人,各团体之间没有合作。结论：缺乏长期发表Scoping review研究的期刊,研究数量呈逐渐增长的趋势;参与的作者较多,高产的作者极少,且作者之间的合作有待加强。