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1.
对世界卫生组织(WHO)药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结,对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析,进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序.识别出我国药品生产企业在WHO检查中存在的主要缺陷分布情况及常见问题,为我国制药行业质量管理能力的提升提供参考与借鉴,为药品生产企业顺利接受WHO检查提出改进方向与建议.  相似文献   
2.
杨敬鹏  徐晓楠  王元 《中国药事》2019,33(6):605-608
目的:为完善我国药品GMP管理,提高企业GMP管理水平提供参考。方法:基于检查37家(次)血液制品生产企业在实施GMP中存在的381项缺陷,采用数据统计的方法进行分类评估,并提出针对性建议。结果与结论:目前,在我国血液制品GMP管理中,存在部分企业实施GMP主动意识不强、企业违反GMP成本较低等问题。建议通过落实企业主体责任、加大检查及处罚力度等办法,减少目前我国血液制品GMP监管中的问题。  相似文献   
3.
本文对2018年国家市场监管总局委托国家药监局食品药品审核查验中心组织开展的食品生产企业飞行检查发现的问题进行了统计分析,对食品生产企业质量管理方面存在的主要问题和质量控制的薄弱环节作了梳理并提出监管建议,为我国食品监管部门以及生产企业提供相关参考。  相似文献   
4.
我国保健食品从卫生部监管时期注册环节未开展现场核查,到国家食品药品监督管理部门监管时期逐步开展注册现场核查,至今由国家市场监督管理总局实行注册备案双轨制管理并根据审评要求开展注册现场核查。本文通过研究注册现场核查发展沿革,结合广东省保健食品各类现场检查中发现的问题进行总结分析,为制定科学高效的注册现场核查要点提供几点建议,旨在提升保健食品注册审批效率。  相似文献   
5.
在当前国际制药技术出现重大创新和变革、药品研发技术信息化和数字化程度不断发展,以及新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情大流行的背景下,欧盟委员会为满足未竟临床需求、激励行业创新、增强监管系统应变能力、巩固欧盟药品监管体系国际地位,于2020年底发布了《欧洲药物战略》(Pharmaceutical Strategy for Europe,PSE)。PSE被视为欧洲未来5年卫生政策的“基石”,对欧洲制药领域发展和管理具有重要指导意义。通过对PSE制定背景及发展战略目标、具体举措等内容进行梳理分析,并结合中国COVID-19疫情防控与行业发展、药品科学监管与鼓励创新等实际工作提出政策建议。  相似文献   
6.
许丹  周艳  段爽  王元 《中国药事》2020,34(10):1115-1123
目的:探讨单抗生产质量控制中的常见问题,指出单抗注册生产检查中的关注点,统一单抗注册生产现场检查标准。方法:以多年的药品检查工作实践为基础, 结合抗体的生物学特点,从“注册现场检查”的角度分析单抗质量控制和生产中存在的问题。结果与结论:从基于体系的横向检查策略和基于品种的纵向检查策略两个维度,明确单抗生产中的关键质控点和统一检查标准,与业界达成共识,共同提高国内抗体的工艺控制水平和质量水平。  相似文献   
7.
王立杰  翟铁伟 《中国药事》2021,35(11):1207-1212
药品上市后变更管理是药品生命周期管理的重要组成部分,高效的药品变更监管不仅对保证药品质量及安全可及具有重要意义,而且能够有效节约监管机构和企业的资源。2019年,药品生命周期管理的技术和监管考虑(ICH Q12)进入第四阶段,其中提出了一系列变更管理的建议及工具,期望药品上市后变更管理更有效率、更适宜、更有预见性。本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍,分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用,期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。  相似文献   
8.
目的:建立补肾健骨胶囊的高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱,并进行主成分分析。方法:采用HPLC,色谱柱为Thermo-Hypersil GOLDTM-C18(250 mm×4.6 mm×5 μm),流动相为乙腈-0.2%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为235 nm,柱温为30 ℃,进样量为10 μL。根据15批样品的HPLC检测图谱,采用国家药典委员会《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2012年版)进行相似度评价和共有峰的确定,并采用Minitab17.0软件进行主成分分析。结果:补肾健骨胶囊指纹图谱共标出13个共有峰,并指认了其中3个共有峰,分别为莫诺苷、马钱苷、淫羊藿苷;15批样品的相似度均大于0.9,各批次样品之间有良好的相似性。经主成分分析,共提取出2个主成分,方差累计贡献率为92.3%,样品中1、2、4、6、8、13号共有峰(特别是13号共有峰)对应成分的含量变化是导致样品质量差异的重要原因。结论:所建HPLC指纹图谱及主成分分析结果可为补肾健骨胶囊的质量评价提供参考。  相似文献   
9.
近年来,在国内外生物制品生产现场检查中发现生产设备方面的问题较为突出。对生物制品生产设备的检查是基于药品生产质量管理规范(GMP)标准规定开展的,因此对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总结和分析,并列举了国内外生物制品检查典型问题,探讨在各类检查和自查中如何提高对生物制品生产设备的检查实效,同时也为生物制品行业进一步加强生产设备的管理提供参考。  相似文献   
10.
目的: 系统了解美国孤儿药批准情况,分析资格认定和审批趋势。方法:以美国食品药品监督管理局(FDA)数据库Drugs@ FDA和孤儿药资格认定和批准在线数据库为主要数据来源,系统收集美国FDA自1983至2020年认定和批准的孤儿药信息,从审批数量、审批时间、治疗领域等方面进行统计分析。结果:1983-2020年FDA共认定孤儿药资格5757个,批准孤儿药适应症943个。从孤儿药认定身份到获批上市平均所需的时间为5.14年。批准的孤儿药适应症中抗肿瘤和免疫机能调节相关适应症最多,为 408个,占比为43.27%。结论:自1983年《孤儿药法案》实施以来,FDA授予的孤儿药资格数量和批准的孤儿药适应症数量呈现明显的增长趋势。  相似文献   
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