新型骨植入器械监管科学研究探讨:以增材制造聚醚醚酮产品为例

目的：以增材制造聚醚醚酮骨植入器械为例,介绍新型骨植入医疗器械监管科学研究进展,保证人民用械安全和可及。方法：分别详细阐述了增材制造聚醚醚酮生产质量体系控制,以及骨植入器械性能验证和确认的各项重点要求。结果与结论：生产质量体系中需要重点关注聚醚醚酮原材料理化性能、增材制造工艺中温度控制和打印路径。同时,需要针对终产品开展全面的非临床和临床研究,以确保骨植入器械的安全性和有效性。     

可降解镁金属骨科植入器械简介及注册审评考量

可降解镁金属骨科植入器械在骨修复重建功能过程中,能够逐渐被机体代谢吸收,具有广阔的应用前景。本文对可降解镁金属骨科植入器械进行简要介绍,针对该类器械应用的风险点,整理注册审评过程中的关注点,并对该类产品注册审评中医疗器械补正资料通知的具体内容进行讨论和提出解决方案,为产品研发转化提供支持。     

体外膜氧合产品动物试验研究要点

体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation, ECMO)作为体外生命支持(extracorporeal life support, ECLS)技术的一种,用于部分或完全替代患者心肺功能,目前已得到广泛应用。在该产品的研发过程中,由于血液保存时间限制等原因,需要通过动物试验进行必要的产品性能验证和安全性评估,为临床试验设计提供参考,也可进一步降低临床试验受试者及使用者的风险。为此本文参考相关监管机构发布的体外膜氧合产品动物试验研究的指南性文件、临床及非临床文献、临床操作共识等资料,给出针对ECMO产品进行动物试验研究的要点,以期为相关产品的开发、研制等提供参考。在对ECMO产品性能进行动物试验研究时,要考虑动物种类及模型、对照产品的选择、评价指标的选择、观察时间、样本量、操作要求等。对ECMO产品进行规范、科学、合理的动物试验验证可以通过尽可能少的成本获得更高质量的证据,更好地促进相关产品研制。     

骨填充材料的临床应用进展

主要通过骨填充材料常见的材料情况，结合国内外已上市产品，总结骨填充材料在临床上的应用情况。通过综述不同成分骨填充材料在不同部位的临床应用情况，说明其优缺点。介绍了骨填充材料在四肢骨折、脊柱、颅颌面骨缺损、口腔种植填充、软骨修复、其他复杂情况如骨肿瘤上的应用。骨填充材料临床应用广泛，其在临床实践中均具有较好的临床结局。     

我国医用增材制造监管体系建设思考

我国已初步建立了由法规体系、标准体系、导则体系及产品体系共同构成的医用增材制造监管体系。通过对医用材制造监管研究项目的监管理念进行分析，剖析我国医用增材制造监管体系的建设思路，梳理监管成果。概述我国医用增材制造监管体系的建设过程及成果，分析监管体系对促进产业创新发展的意义，以期能够为医用增材制造产品转化和科学监管提供参考。监管体系建设的核心在于制度创新，实现监管制度和产业发展相伴行，依托关键技术联合攻关的新型举国机制，通过产-学-研-医-检-政协同合作，将不断丰富医用增材制造技术监管体系内涵，建立医用增材制造产品转化的高速便捷路径。