疝修补补片类医疗器械的临床试验设计考量

疝修补补片作为一种持久植入人体内的医疗器械,其安全性及有效性对患者的生存质量至关重要,而临床试验是疝补片上市前安全性及有效性评价的重要方式之一。在对多项疝补片产品上市前临床试验资料技术审评及有关文献汇总分析的基础上,本文对该类器械临床试验设计的各个要素进行了探讨并给出相关建议,供疝补片类医疗器械的制造企业、普外科临床医师在开展此类产品临床试验时予以参考。     

美国医疗器械上市前监管概述与启示

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)经过多年发展和改革,已形成了成熟的上市前监管体系。本文通过对FDA上市批准路径(上市前批准、上市前通告、人道主义用器械豁免)和申报流程进行系统介绍,总结了加强事前沟通、降低产品风险等级和设立实质审查程序三个方面的启示,希望我国监管机构能充分吸收美国FDA对于医疗器械监管的经验和教训,建立适合中国国情的医疗器械监管体系,确保公众用器械安全。     

美国医疗器械上市前通告制度的演变及启示

美国是最早立法管理医疗器械的国家,其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文以美国上市前通告制度为切入点,介绍各项法规的制修订对上市前通告制度带来的变革,以及种种变革对企业注册申请情况的影响,希望能够为我国医疗器械的监管提供启示。     

医疗器械可沥滤物安全性研究（三）：允许限量建立

随着新材料、新设计等创新性医疗器械产品的不断涌现,可沥滤物的安全性研究也面临新的挑战,其中可沥滤物允许限量的建立是医疗器械安全性评价研究的重要方面。结合现有产品的审评,简述高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中允许限量的建立环节中的常见问题,并对其原因进行解析,供相关机构及研发人员参考使用。     

自身免疫疾病相关检测试剂注册技术要点分析

XIE Yi(Center for Medical Device Evaluation,NMPA,Beijing 100081,China)     

髋关节假体体外磨损试验的应用及研究进展

体外磨损试验(ISO 14242)基于良好的实验室控制条件和操作规范模拟人体行走步态的关节承受载荷和运动角度范围,广泛用于比较髋关节假体不同材料、假体设计的耐磨损性能。本文基于体外磨损试验和临床磨损评价的研究文献,介绍体外磨损标准试验方法及其在髋关节设计开发中的应用,探讨体外磨损标准方法的局限、研究进展以及未来发展方向。     

间接动态血压监测医疗器械产品现状研究

重点研究了间接动态血压监测产品的设计原理和目前该类产品上市前的审评要点,结合已上市产品审批情况,分析目前间接动态血压监测产品的现状。     

3D打印骨科钛合金医疗器械的性能研究进展

在骨缺损治疗中通常使用生物相容性和机械性能较好的钛合金骨科医疗器械进行替换,但是传统的加工制造工艺不能满足对复杂外形医疗器械的加工要求。近年来流行的3D打印技术具有传统材料制造技术不具有的优点,其性能优良的生物医用材料结合先进的材料制造技术,在骨科医疗器械领域具有很大的发展潜力。在计算机软件的帮助下,可以按照患者的需求制造特殊外形和结构的骨科医疗器械,从而实现个性化医疗。近几年出现了很多3D打印的骨科植入物,都表现出了优良的生物学性能。但是也存在一些问题,例如钛合金材料在力学性能上不能很好地匹配人骨,产生“应力屏蔽”现象,研究者们通过3D打印制造多孔结构的钛合金来降低钛合金人体植入物的弹性模量,也有研究者通过3D打印制造低模量的新型β型钛合金,这两种途径都有效地减小了应力屏蔽现象。此外,3D打印制造的钛合金零件往往会产生空隙和未熔化的粉末缺陷,从而导致表面光滑度下降和金属离子过度析出,影响骨科植入物的生物安全性。研究者们通过对3D打印钛合金骨科植入物进行表面处理,提高了生物安全性。通过创新三维结构和改进钛合金材料的成分使骨科钛合金医疗器械的力学性能得到了较好的优化,通过一些表面处理技术提高了3D打印钛合金骨科医疗器械的表面质量,进一步提高了其生物安全性和有效性。因此近年来出现了很多临床上使用3D打印钛合金骨科医疗器械修复骨缺损的案例,取得了良好的效果。在未来, 3D打印技术将成为定制化骨科医疗器械的主流制造方法,会有更多的3D打印新工艺和新材料出现。本文主要就3D打印骨科钛合金医疗器械产品的研究进展做出简要评述。     

聚乳酸中单体残留的定量检测方法

目的建立以二氯甲烷为溶剂的聚乳酸中丙交酯单体残留的定量检测方法。方法气相色谱法,溶剂为二氯甲烷,内标物为2,6-二甲基-γ-吡喃酮,沉淀剂为丙酮:环己烷=3:16。结果在0.5~10.0μg/ml范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系(r2=0.9990),平均回收率为94.8%。结论本方法准确,重现性好,可用于聚乳酸中残留单体含量的定量检测。