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1.
目的: 通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在有源医疗器械领域,开展的研究项目有关于产品性能的研究,如电磁兼容性、磁共振成像安全、无线共存等;有计算机模拟和人工智能方面的研究,如人机交互、数字病理学评估、虚拟影像临床试验等;也有针对先进技术的研究,如患者生理信号监控技术、个性化心脏疗法等。  相似文献   
2.
王文荣  徐苏华  刘婧群  柯军  李杨玲 《中国药事》2021,35(11):1283-1290
目的: 介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目,梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究, 取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。其中在无源医疗器械领域开展的研究项目有关于产品性能及检测方法的研究,如物理机械性能研究、流体性能研究、病原菌快速检测技术等;有针对新兴技术的研究,如增材制造、新型材料与制造的研究;也有关于医疗器械安全和有效性的基础性研究,如纳米毒理学、聚合物动力学、微生物学等研究。  相似文献   
3.
目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在医学影像和光学器械领域,开展的研究项目有医学影像成像质量的研究,如剂量图像质量评估、成像色彩性能的测试等;有关于新型成像技术的应用研究,如功能磁共振成像、光谱成像、 高分辨率光学成像等;也有医学影像技术的创新应用研究,如3D乳房成像、计算机辅助诊断等。  相似文献   
4.
本文通过对比血液透析浓缩物中化学原辅料的相关国际标准、行业标准及药典,就现行法规政策,对血液透析浓缩物的化学原辅料质量控制要求进行初探。同时阐述了血液透析用原辅料值得关注的附加要求,供相关领域专业人士参考使用。  相似文献   
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