四川省定制式义齿生产企业的现状分析

BACKGROUND: As the industry of customised denture develops rapidly, a series of problems such as non-standard usage of the raw materials, poor quality of employees, uneven quality have emerged. But comprehensive research of the whole industry is not reported yet. OBJECTIVE: To comprehensively analyze the running state of customised denture manufacturing enterprises in Sichuan and point out pertinent suggestions. METHODS: The related data of customised denture in Sichuan was collected through questionnaires, telephone communication, on-site inspection and expert discussion seminar and other forms. These data was statistically analyzed. RESULTS AND CONCLUSION: Customised denture manufacturing enterprises in Sichuan are still characterized by a small-scale, less advanced equipments and lower professional and technical ability of employees, but their sales are in steady and rapid growth, and the industry is in high-speed development. Thereafter, the instructional suggestions are put forward for the further development of the industry of customised denture from the perspective of regulation.      

灵芝乙醇提取物对A549肺癌细胞的作用及其机制

目的 探讨灵芝乙醇提取物(GLEE)抗肺癌的作用及其机制.方法 采用CCK-8法测定GLEE对肺癌A549细胞生长的抑制率;用荧光显微镜观察GLEE对细胞形态的影响;用流式细胞术观察其对细胞周期的影响;用AnnexinV-FITC/PI双染检测细胞的凋亡情况.结果 当GLEE浓度为5～320 μg·mL-1时,A549...     

药品贮藏规范化探究

目的：探究药品贮藏的实质及当前存在的问题,提出规范化建议。方法：采用归纳分析方法,比较分析药典凡例、制剂通则中贮藏的术语及其规定,分析药品标准中贮藏内容及存在问题。结果：药品贮藏的实质是包装与储存,存在术语界定不清、定义不细、品种贮藏内容不严谨、不平衡、不规范、缺项等问题。结论：药品标准及说明书中贮藏内容不规范是发展中的历史遗留问题,需要科学、合理定义包装与储存术语,规范地修订、完善药品包装储存内容,建立包装与储存、包材、有效期的关联,实现药品全生命周期的管理。基于药品生产、流通、使用现状,提出了药品储存条件确定的综合评估思路及规范化建议。     

药品注册标准初探

目的：探究药品注册标准的内涵和外延。方法：采用认识分析方法,通过对质量及药品质量认识,论述分析药品质量的实质、药品质量指标、药品标准组成及相关要求、药品标准在药品生命周期各环节作用,研讨药品注册标准的内涵与外延,以及对提高药品质量的促进作用。结果：药品质量的实质是药品临床应用的安全性和有效性,药品标准由药品代用质量指标及检验方法和有关要求组成,并在一定程度上关联药品的有效性和安全性。结论：药品注册标准具有国家标准和企业标准属性,其企业标准属性,在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用,但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度,以构建和完善药品标准体系。     

补骨脂的安全性评价与风险控制措施探讨

该文通过全面系统的国内外文献和信息研究,对补骨脂进行本草溯源及考证、追溯古今文献关于补骨脂的毒性记载、分析与补骨脂用药相关的临床不良事件案例报道以及近年来补骨脂相关的毒性实验研究,从而对补骨脂及相关制剂的安全性进行了系统分析,初步总结了与补骨脂及其制剂的安全性相关病例的临床特点及潜在的风险因素;研究发现,84例补骨脂临床不良事件病例报道的患者,其损伤主要表现为肝损害(55.95%)和光毒性接触性皮炎(38.10%),提示补骨脂可能存在肝损害和光毒性的安全性问题;毒性试验研究发现,补骨脂制剂可能存在生殖毒性和肾损害的安全性问题,但目前尚未发现相关的临床病例报告;补骨脂的成分复杂,目前其毒性成分和机制尚不明确;并提出临床应用补骨脂类制剂时应严格规范使用并合理炮制、配伍,加强医师的指导作用,加强补骨脂及相关制剂的安全性监测、积极开展安全性相关的基础和临床研究,以更好指导临床安全用药,充分发挥疗效规避用药风险。     

四川省特殊医学用途配方食品临床应用不良反应分析

目的 对四川省特殊医学用途配方食品(food for special medical purpose,FSMP)临床应用不良反应数据加以分析,为政府有关部门加强FSMP上市后安全监管提供科学依据,保障患者使用FSMP的有效性和安全性。方法 建立FSMP临床应用不良反应监测平台,形成逐级上报机制,初步建成四川省FSMP使用不良反应数据库,并对FSMP临床应用不良反应数据进行回顾性统计分析。结果 不良反应的上报集中在省会成都市以及综合三级甲等医院,60岁及以上老年患者不良反应上报情况占比67.57%。脑梗、颅内病变等神经系统疾病患者出现FSMP不良反应的比例最高。出现不良反应的病例使用FSMP的类型以匀浆及整蛋白制剂居多,共占76.35%。不良反应的类型以腹泻最为常见,占35.14%,其次为呕吐(22.30%)和口感(20.95%)。结论 在临床使用FSMP过程中应加强相关医护人员及患者的教育,在临床医师或临床营养师的指导下,合理有效使用FSMP,加强对FSMP不良反应的监测,减少不良反应的发生。