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目的比较注射用伏立康唑及其辅料对小鼠静脉注射的急性毒性,初步确认主要毒性成分和毒性靶器官。方法注射用伏立康唑采用半数致死量(LD50)试验,70只ICR小鼠随机分为7组,分别静脉给予274、247、222、200、180和162mg/kg伏立康唑及等体积葡萄糖溶液;空白辅料采用最大给药量(MLD)试验,40只ICR小鼠随机分为两组,分别静脉给予5000mg/kg空白辅料和等体积葡萄糖溶液。观察小鼠中毒症状和死亡情况,并取脏器做病理检验。结果注射用伏立康唑小鼠静脉注射给药LD50为223.07mg/kg,95%可信区间为(208.18~239.03)mg/kg,空白辅料的小鼠静脉注射最大耐受量〉5000mg/kg。结论注射用伏立康唑对小鼠的中枢神经系统具有一定的急性毒性,其辅料毒性小,对制剂的毒性无累加作用。 相似文献
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目的 建立测定坎地沙坦酯氨氯地平片有关物质的高效液相色谱法。方法 采用Inertsil ODS-SP C18(150 mm× 4.6 mm,5 μm)色谱柱,以0.035 mol·L-1 KH2PO4(磷酸调pH 3.0)-甲醇-乙腈为流动相,梯度洗脱,检测波长238 nm,流速1.0 mL·min-1。结果 特异性杂质和破坏条件下产生的降解产物与主药分离较好,3批样品最大单个杂质为坎地沙坦酯杂质B,总杂质均〈0.5%。结论 本法专属性强,灵敏度高,重现性好,能够有效控制产品质量。 相似文献
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目的:建立GC法测定一次性肠外营养输液袋中乙酸乙烯酯的迁移量.方法:以DB-624毛细管色谱柱为固定液;程序升温:起始温度90℃,维持5 min,以每分钟50℃的速率升温至250℃,维持5 min;进样口温度为220℃;检测器温度为250℃;流速为1.0 mL·min-1;分流比为10:1.结果:本法可将溶剂、空白溶液与乙酸乙烯酯单体较好分离,乙酸乙烯酯在4.47~10.44μg·mL-1(r=0.9993)浓度范围内线性关系良好,回收率为100.4%,RSD为1.25%.结论:本法灵敏度高,操作简单、快速、准确,适合输液袋中乙酸乙烯酯单体迁移量的监测. 相似文献
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目的:以国外上市的缬沙坦氨氯地平片作为参比制剂,考察自研制剂和参比制剂在不同pH的溶出介质中体外溶出行为的相似性。方法:通过测定2种制剂中氨氯地平和缬沙坦的溶出曲线,采用f2相似因子对溶出曲线的相似度进行评价。结果:在不同pH的溶出介质中,自研制剂中氨氯地平和缬沙坦的溶出曲线与参比制剂比较,f2相似因子均大于50。结论:自研制剂和参比制剂在不同pH的溶出介质中的体外溶出行为相似。 相似文献
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以HPMC K4M为凝胶骨架制备非诺贝酸胆碱盐缓释片.测定了自制缓释片和参比制剂(Trilipix)在不同介质(pH3.5、6.0和6.8磷酸盐缓冲液和水)中的释放行为.采用相似因子(f2)法评价两种制剂体外释放行为的相似度.结果表明,自制品在pH 3.5磷酸盐缓冲液中2h累积释放率低于10%,在其他3种介质中的释放行为与参比制剂相似(f2值均大于50).Beagle犬体内药动学研究表明,自制品与参比制剂生物等效. 相似文献
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目的:建立测定低分子肝素钠中痕量过氧化氢残留的方法。方法:用4-氨基安替比林和苯酚溶液在过氧化物酶的作用下与过氧化氢的衍生化反应,以Thermo ODS-2 hypersil C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)在流动相(甲醇-水=60∶40)的条件下,分离检测过氧化氢的浓度。结果:该方法专属性好,过氧化氢的最低检测限为0.0302μg·mL-1,定量下限为0.1007μg·mL-1,在0.1~2.0μg·mL-1的浓度范围内线性关系良好;平均回收率为97.58%,RSD为4.3%。结论:建立的方法可对低分子肝素钠中痕量过氧化氢残留进行测定。 相似文献