“动物法则”在烈性传染病防治药物和生物制品开发中的应用

介绍了"动物法则"的产生背景和内容,以及美国FDA根据"动物法则"进行炭疽等不能在人体进行临床试验的疾病防治药物和生物制品审批时的相关要求。从产品特性、动物有效性实验结果及使用时的注意事项等方面对近年来美国食品药品监督管理局根据"动物法则"批准上市的一些产品进行简述。综述表明,"动物法则"对产品开发者提出严格要求的同时,建议开发者在开发前后的一系列过程中都要时刻保持与FDA的密切交流,设计研发出解决实际问题的产品。     

2020年国产口服轮状病毒活疫苗质量一致性研究

目的：评价口服轮状病毒疫苗(Oral Rotavirus Vaccine,ORV)的质量一致性,提升该疫苗的安全性和有效性,保证婴幼儿用药安全。方法：对2020年国产ORV的关键控制指标(病毒滴度)的检验结果进行趋势分析,并与其前一年结果进行比较;将中国食品药品检定研究院(简称中检院)检测结果与企业结果进行比较。结果：2020年度该疫苗病毒滴度趋势分析结果显示未见超趋势(Out of Trend, OOT)。2020年度和2019年度比较结果显示企业年度间具有较好的一致性。中检院与企业病毒滴度检测结果比较差异均无统计学意义(P=0.3263,P＞0.05);Bland-Altman法统计显示,97.7%批次的检测结果在不同浓度范围内的差值位于2倍标准差(2SD)以内。结论：2020年国产口服轮状病毒活疫苗质量稳定、可控,具有良好的一致性。今后应加强趋势分析中对OOT结果的调查、反馈,加强年度间比较分析,以及中检院与企业不同实验室间的比对研究。     

A型肉毒抗毒素ELISA方法的建立及验证

目的:建立定量检测A型肉毒抗毒素效价的酶联免疫吸附法(ELISA法),并进行验证。方法:以A型肉毒类毒素为包被抗原包被酶标板，封闭后加入稀释的血清样品，以辣根过氧化物酶标记的兔抗马IgG(IgG-HRP)作为酶标抗体，加入四甲基联苯胺显色剂(TMB)显色10～15 min, 2 mol·L^-1硫酸终止反应，于酶标仪上读取A_{450 nm}值，以标准曲线样品浓度的对数(X)为横坐标，A_{450 nm}值(Y)为纵坐标绘制标准曲线，将待测血清样品A_{450 nm}值代入曲线方程即可得到血清样品浓度，乘以稀释倍数即为血清样品效价。结果:在优化的条件下，该方法具有较高的特异性，除了与A型肉毒抗毒素血清反应外，对B、C、D、E、F型肉毒抗毒素血清均无交叉反应；在线性范围50～400 mIU·mL^-1时线性关系良好，r>0.990 0;准确度介于80%～120%;精密度(重复性和中间精密度)RSD<20%;采用该方法测定20批A型肉毒抗毒素血清的效价范围在525～2 450 IU·mL